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2차 자가 줄기세포 이식 전 V-BEAM 컨디셔닝 요법의 2상 연구 (V-BEAM)

2014년 10월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine

다발성 골수종에 대한 2차 자가 줄기세포 이식 전 컨디셔닝 요법으로서 V-BEAM(보르테조밉, 카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란)의 2상 연구

BEAM 요법(BCNU, etoposide, cytarabine 및 melphalan)은 자가 줄기 세포 이식이 필요한 재발성/불응성 림프종 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 컨디셔닝 요법입니다. 이러한 구성 요소는 모두 골수종에 효과적이며 보르테조밉이 이식 환경에서 유망한 결과를 보여주었기 때문에 여기에서 조사관은 첫 번째 자가 이식 후 재발하거나 진행하는 환자를 위한 새로운 컨디셔닝 요법으로 보르테조밉과 BEAM의 조합을 조사하기 위한 2상 연구를 제안합니다. 이식 및 두 번째 자가 이식을 고려하는 사람.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63122
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 다발성 골수종 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 후속 질병 진행과 함께 다발성 골수종에 대해 멜팔란 컨디셔닝을 통해 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받았어야 하며 반복적인 자가 줄기 세포 이식이 치료 의사에 의해 적절하다고 간주됩니다.
  • 환자는 면역 조절제 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 보르테조밉을 포함한 2~4주기의 항골수종 요법을 포함하는 유도 화학 요법을 받아야 합니다. 유도 요법의 완료는 첫 번째 연구 약물 투여 후 30일 이내에 완료됩니다.
  • 환자는 이식에 사용할 수 있는 CD34+ 자가 줄기 세포가 2x106/kg 이상이어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG 활동도 ≤ 2 또는 Karnofsky 활동도 ≥ 60%여야 합니다(부록 A 및 B 참조).

  • 환자는 첫 번째 연구 약물 투여(컨디셔닝 요법) 전 14일 이내에 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 골수 및 장기 기능을 가져야 합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥500/mm3
    • 혈소판 ≥ 50,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dl
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
    • 크레아티닌 청소율(부록 C) ≥30mL/분/1.73m2
  • 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전 +100일 방문까지 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 환자는 IRB 승인 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 유도 요법에 반응하지 않아야 합니다. 난치성이란 치료를 받는 동안 또는 치료 완료 후 30일 이내에 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다.
  • 환자는 이전 자가 줄기 세포 이식 후 12개월 이내에 적극적인 치료가 필요한 질병 진행이 없어야 합니다. 유지 요법은 적극적인 치료로 간주되지 않습니다.
  • 환자는 NCI CTCAE v 4.0(부록 D)에 따라 3등급 이상의 말초 신경병증이 없어야 합니다.
  • 환자는 신장 대체 요법, 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있지 않아야 합니다.
  • 환자는 치료가 필요한 다른 동시 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 다른 연구용 제제를 투여받지 않아야 합니다.
  • 환자는 알려진 뇌 전이가 없어야 합니다. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 환자는 bortezomib, carmustine, etoposide, cytarabine, melphalan 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환을 가지고 있어서는 안 됩니다.
  • 환자는 임신 및/또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

여성과 소수자 포용

-남녀 모두, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V-BEAM + 줄기세포 주입
-6, -3, +1 및 +4일에 보르테조밉 IV 또는 SC(1.3mg/m2) -7일에 카무스틴 IV(300mg/m2) -6, -일에 에토포사이드 IV 1일 2회(100mg/m2) 5, -4, -3 Cytarabine IV 1일 2회(100mg/m2) -6, -5, -4, -3일째 Melphalan IV(140mg/m2) 2일째 0일째 줄기세포 주입
의약품: 보르테조밉
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • Ara-C, Cytosar-U, 1-β-Arabinofuranosylcytosine, Arabinosylcytosine, Cytosine arabinoside
의약품: 멜파란
다른 이름들:
  • 알케란®, L-PAM
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 베페시드, VP-16
의약품: 카무스틴
다른 이름들:
  • BCNU, BiCNU®
절차: 줄기 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률(완전 응답 + 엄격한 완전 응답)
기간: 일 +100
IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 의해 정의됨
일 +100

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 참여자 수
기간: 중앙값 6개월 추적(범위: 6.0-12.0개월)

PFS는 이식부터 첫 번째 진행, 사망, CR 후 재발, 또는 환자가 차도가 있는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.

반응은 IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 따라 평가됩니다.
중앙값 6개월 추적(범위: 6.0-12.0개월)
전체 응답률(ORR)
기간: 100일 방문 후 3개월

ORR에는 부분 반응(PR) + 매우 좋은 부분 반응(VGPR) + 완전한 반응(CR)이 포함됩니다.

반응은 IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 따라 평가됩니다.
100일 방문 후 3개월
매우 우수한 부분 응답률(VGPR+nCR+sCR+CR)
기간: 일 +100
반응은 IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 따라 평가됩니다.
일 +100
V-BEAM의 독성
기간: 치료 종료 후 30일 / Day +100

CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.

환자는 사망을 초래하지 않는 부작용에 대해 치료 종료 후 30일 후속 조치까지 연구 치료를 처음 받는 시점부터 평가됩니다. 사망을 초래한 부작용은 Day +100까지 평가됩니다.

이 결과는 관찰된 일반적인 독성을 측정합니다. 자세한 내용은 결과의 심각한 부작용 및 기타 부작용 섹션을 참조하십시오.
치료 종료 후 30일 / Day +100
V-BEAM 후 호중구 생착까지의 시간.
기간: 일 +100
호중구 생착까지의 시간은 연속 3일 이상 지속되는 경우 이식 후 0일부터 ANC 첫날까지 > 0.5x109/L의 기간으로 정의됩니다.
일 +100
전체 생존(OS)이 있는 참가자 수
기간: 중앙값 6개월 추적(범위: 6-12개월)
OS는 이식 시점부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 기간으로 정의됩니다.
중앙값 6개월 추적(범위: 6-12개월)
V-BEAM의 치료 관련 사망률(TRM)
기간: 일 +100
일 +100
V-BEAM 후 혈소판 생착까지의 시간.
기간: 일 +100
혈소판 생착까지의 시간은 수혈 없이 > 20x109/L로 유지되는 혈소판 수의 0일부터 첫날까지의 기간으로 정의됩니다. 호중구 및 혈소판 생착까지의 평균 시간이 보고될 것이다.
일 +100

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201208046

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