Studio di fase II del regime di condizionamento V-BEAM prima del secondo trapianto di cellule staminali autologhe (V-BEAM)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere una diagnosi istologicamente confermata di mieloma multiplo.
• Il paziente deve aver ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali autologhe con condizionamento a melfalan per il mieloma multiplo con successiva progressione della malattia e il trapianto autologo di cellule staminali è ritenuto appropriato dai medici curanti.
• Il paziente deve ricevere chemioterapia di induzione inclusi da 2 a 4 cicli di terapia anti-mieloma incluso bortezomib, con o senza agenti immunomodulanti e/o corticosteroidi. Il completamento della terapia di induzione avverrà entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
• Il paziente deve avere ≥ 2x106/kg di cellule staminali autologhe CD34+ disponibili per il trapianto.
• Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni.
• Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
• Il paziente deve avere un performance status ECOG ≤ 2 o un performance status Karnofsky ≥ 60% (vedere Appendici A e B)

• Il paziente deve avere una normale funzione del midollo osseo e degli organi come definito di seguito entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (regime di condizionamento):

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥500/mm3
  • Piastrine ≥ 50.000/mm3
  • Emoglobina ≥ 8 g/dl
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Clearance della creatinina (Appendice C) ≥30 ml/min/1,73 m2
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio fino alla visita del Giorno +100. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

• Il paziente non deve essere refrattario alla terapia di induzione. Per refrattarietà si intende la progressione della malattia durante la terapia o entro 30 giorni dal completamento della terapia.
• Il paziente non deve aver avuto una progressione della malattia che richieda un trattamento attivo entro 12 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali autologhe. La terapia di mantenimento non è considerata un trattamento attivo.
• Il paziente non deve avere una neuropatia periferica di grado ≥ 3 in base a NCI CTCAE v 4.0 (Appendice D).
• Il paziente non deve essere sottoposto a terapia renale sostitutiva, emodialisi o dialisi peritoneale.
• Il paziente non deve avere un altro tumore maligno concomitante che richieda un trattamento.
• Il paziente non deve ricevere altri agenti sperimentali nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Il paziente non deve avere metastasi cerebrali note. I pazienti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
• Il paziente non deve avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a bortezomib, carmustina, etoposide, citarabina e melfalan o altri agenti utilizzati nello studio.
• Il paziente non deve avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• La paziente non deve essere incinta e/o in allattamento.

Inclusione delle donne e delle minoranze

-Sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.