Fas II-studie av V-BEAM-konditioneringsregimen före andra autolog stamcellstransplantation (V-BEAM)

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av multipelt myelom.
• Patienten måste ha genomgått en tidigare autolog stamcellstransplantation med melfalan-konditionering för multipelt myelom med efterföljande sjukdomsprogression och upprepad autolog stamcellstransplantation anses lämplig av de behandlande läkarna.
• Patienten måste få induktionskemoterapi inklusive 2 till 4 cykler av myelombehandling inklusive bortezomib, med eller utan immunmodulerande medel och/eller kortikosteroider. Induktionsbehandlingen avslutas inom 30 dagar efter första studieläkemedelsdosen.
• Patienten måste ha ≥ 2x106/kg CD34+ autologa stamceller tillgängliga för transplantation.
• Patienten måste vara ≥ 18 år.
• Patienten måste ha en förväntad livslängd på mer än 6 månader.
• Patienten måste ha en ECOG-prestandastatus ≤ 2 eller Karnofsky-prestandastatus ≥ 60 % (se bilagorna A och B)

• Patienten måste ha normal benmärgs- och organfunktion enligt definitionen nedan inom 14 dagar före första studieläkemedelsdosen (konditioneringsregim):

  • Absolut antal neutrofiler ≥500/mm3
  • Blodplättar ≥ 50 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatininclearance (bilaga C) ≥30 ml/min/1,73 m2
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart under dag +100 besök. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Patienten måste kunna förstå och vilja underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienten får inte vara refraktär mot induktionsterapi. Refraktär definieras som sjukdomsprogression under terapi eller inom 30 dagar efter avslutad terapi.
• Patienten får inte ha haft sjukdomsprogression som kräver aktiv behandling inom 12 månader efter tidigare autolog stamcellstransplantation. Underhållsterapi anses inte vara aktiv behandling.
• Patienten får inte ha perifer neuropati ≥ grad 3 baserat på NCI CTCAE v 4.0 (Bilaga D).
• Patienten får inte få njurersättningsterapi, hemodialys eller peritonealdialys.
• Patienten får inte ha en annan samtidig malignitet som kräver behandling.
• Patienten får inte få några andra prövningsmedel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Patienten får inte ha kända hjärnmetastaser. Patienter med kända hjärnmetastaser måste uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• Patienten får inte ha en historia av allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som bortezomib, karmustin, etoposid, cytarabin och melfalan, eller andra medel som används i studien.
• Patienten får inte ha en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Patienten får inte vara gravid och/eller amma.

Inkludering av kvinnor och minoriteter

-Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.