维生素 D 和 Omega-3 高血压试验 (VITAL Hypertension)

高血压对人类造成的伤害是惊人的，需要采取有效的预防措施。 研究表明，维生素 D 和 omega-3 脂肪酸水平不足可能通过多种途径参与高血压的发展。 几项小型临床试验的结果表明，这些药物可能具有降低血压的作用，但是，缺乏使用更高剂量的维生素 D 和 omega-3 脂肪酸来预防血压水平正常的人患高血压的大型试验。 VITamin D 和 Omega-3 TriaL (VITAL) 提供了一个具有成本效益的环境来检查这两种研究药物对血压变化和新诊断高血压的影响。

VITAL Hypertension 将检验以下假设：(1) 在 1,000 名参与者的子队列中，与安慰剂相比，维生素 D 和鱼油补充剂是否能降低 24 小时动态血压 (ABP)； (2) 在没有基线高血压的所有随机 VITAL 参与者中，与安慰剂相比，维生素 D 和鱼油补充剂是否降低了高血压事件的风险； (3) 与安慰剂相比，补充维生素 D 和鱼油是否有利于改变与高血压相关的生物标志物，这些生物标志物是将维生素 D 和 omega-3 脂肪酸与高血压联系起来的潜在机制。

来自美国选定的主要大都市地区的 1,000 名没有高血压的 VITAL 参与者的代表性子队列将被邀请参加基线和 2 年随访时的家庭研究访问。 在这些访问期间，参与者将被要求佩戴监测器以记录 24 小时 ABP 测量值，提供空腹血液、现场尿液样本和其他临床测量值。 这些访问将由全国性临床服务提供商 Examination Management Services, Inc. (EMSI) 进行。 我们将比较随机分配至维生素 D 和 omega-3 脂肪酸补充剂组与随机分配至安慰剂组的 2 年动态血压变化。 此外，我们将评估与 2 个治疗组相比，高血压的临床和机制相关生物标志物水平的 2 年变化。

所有 VITAL 参与者中新的高血压诊断将通过年度随访问卷调查确定。 为了加强我们对高血压状态的分类，我们将根据医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 数据库中的门诊诊断代码和药物处方使用情况，每年更新高血压信息来补充我们的问卷数据。 将比较分配给每种活性剂与安慰剂的那些人的高血压发病率。

此外，将来自 1,000 名新诊断为高血压的参与者的基线血样与来自 2,000 名未患高血压的参与者的血样进行比较，以确定维生素 D 和/或 omega-3 脂肪酸补充剂对高血压发病率的影响是否被基线修正维生素 D 或 omega-3 脂肪酸的血浆水平。

VITAL Hypertension 的结果将提供重要证据来支持或反驳维生素 D 和 omega-3 脂肪酸对血压和高血压发展的潜在预防作用。