Испытание витамина D и омега-3 при гипертонии (VITAL Hypertension)

Человеческие потери от гипертонии ошеломляют, и необходимы эффективные профилактические меры. Исследования показывают, что неадекватные уровни витамина D и жирных кислот омега-3 могут быть вовлечены в развитие гипертонии несколькими путями. Результаты нескольких небольших клинических испытаний показывают, что эти вещества могут снижать кровяное давление, однако отсутствуют более крупные испытания с использованием более высоких доз как витамина D, так и омега-3 жирных кислот для профилактики гипертонии среди людей с нормальным уровнем артериального давления. Исследование VITamin D и OmegA-3 TriaL (VITAL) представляет собой экономически эффективную среду для изучения влияния обоих исследуемых агентов на изменения артериального давления и новые диагнозы гипертонии.

VITAL Hypertension проверит следующие гипотезы: (1) снижает ли прием витамина D и рыбьего жира 24-часовое амбулаторное артериальное давление (АД) по сравнению с плацебо в подгруппе из 1000 участников; (2) снижают ли добавки витамина D и рыбьего жира риск возникновения артериальной гипертензии по сравнению с плацебо среди всех рандомизированных участников VITAL без исходной артериальной гипертензии; и (3) положительно ли влияют добавки витамина D и рыбьего жира на биомаркеры, связанные с гипертонией, которые являются потенциальными механизмами, связывающими витамин D и омега-3 жирные кислоты с гипертонией, по сравнению с плацебо.

Репрезентативная подгруппа из 1000 участников VITAL без артериальной гипертензии из выбранных крупных мегаполисов США будет приглашена для участия в учебных визитах на дому на исходном уровне и через 2 года наблюдения. Во время этих посещений участников попросят носить мониторы для записи 24-часовых измерений АД, предоставления крови натощак, выборочных образцов мочи и других клинических измерений. Визиты будут проводиться Examination Management Services, Inc. (EMSI), национальным поставщиком клинических услуг. Мы сравним 2-летние изменения в АД среди тех, кто рандомизированно принимал добавки с витамином D и омега-3 жирными кислотами, по сравнению с теми, кто рандомизированно принимал плацебо. Кроме того, мы оценим 2-летние изменения уровней клинически и механически значимых биомаркеров гипертонии по сравнению с 2 группами лечения.

Новые диагнозы артериальной гипертензии среди всех участников VITAL будут выявляться с помощью ежегодных контрольных анкет. Чтобы усилить нашу классификацию статуса гипертонии, мы будем дополнять данные нашего вопросника ежегодными обновлениями информации о гипертонии, основанной на амбулаторных диагностических кодах и использовании рецептурных лекарств из базы данных Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Будет сравниваться частота гипертензии среди тех, кому назначено каждое активное вещество, по сравнению с плацебо.

Кроме того, исходные образцы крови от 1000 участников с впервые диагностированной гипертензией будут сравниваться с образцами крови от 2000 участников без гипертонии, чтобы определить, влияет ли влияние добавок витамина D и/или омега-3 жирных кислот на частоту возникновения гипертонии в зависимости от исходного уровня. плазменные уровни витамина D или омега-3 жирных кислот.

Результаты исследования VITAL Hypertension предоставят важные доказательства в поддержку или опровержение потенциальной профилактической роли витамина D и жирных кислот омега-3 в отношении артериального давления и развития гипертонии.