Vitamin-D- und Omega-3-Hypertonie-Studie (VITAL Hypertension)

Die Zahl der Menschen, die durch Bluthochdruck verursacht werden, ist erschütternd, und wirksame vorbeugende Maßnahmen sind erforderlich. Studien legen nahe, dass ein unzureichender Vitamin-D- und Omega-3-Fettsäurespiegel auf mehreren Wegen an der Entwicklung von Bluthochdruck beteiligt sein kann. Ergebnisse aus mehreren kleinen klinischen Studien deuten darauf hin, dass diese Wirkstoffe möglicherweise blutdrucksenkende Wirkungen haben, größere Studien mit höheren Dosen von sowohl Vitamin D als auch Omega-3-Fettsäuren zur Vorbeugung von Bluthochdruck bei Menschen mit normalem Blutdruck fehlen jedoch. Die VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bietet ein kostengünstiges Umfeld, um die Auswirkungen beider Studienwirkstoffe auf Veränderungen des Blutdrucks und neue Diagnosen von Bluthochdruck zu untersuchen.

VITAL Hypertension wird die folgenden Hypothesen testen: (1) ob eine Supplementierung mit Vitamin D und Fischöl den ambulanten Blutdruck (ABP) über 24 Stunden im Vergleich zu Placebo in einer Subkohorte von 1.000 Teilnehmern senkt; (2) ob eine Nahrungsergänzung mit Vitamin D und Fischöl das Risiko eines Auftretens von Bluthochdruck im Vergleich zu Placebo bei allen randomisierten VITAL-Teilnehmern ohne Bluthochdruck zu Studienbeginn verringert; und (3) ob eine Nahrungsergänzung mit Vitamin D und Fischöl Bluthochdruck-bezogene Biomarker, die potenzielle Mechanismen sind, die Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren mit Bluthochdruck verbinden, im Vergleich zu Placebo positiv verändert.

Eine repräsentative Subkohorte von 1.000 VITAL-Teilnehmern ohne Bluthochdruck aus ausgewählten großen Ballungsgebieten in den USA wird zur Teilnahme an Studienbesuchen zu Hause zu Studienbeginn und 2 Jahren Nachbeobachtung eingeladen. Während dieser Besuche werden die Teilnehmer gebeten, Monitore zu tragen, um 24-Stunden-ABP-Messungen aufzuzeichnen, Nüchternblut, Punkturinproben und andere klinische Messungen bereitzustellen. Die Besuche werden von Examination Management Services, Inc. (EMSI), einem landesweit ansässigen Anbieter klinischer Dienstleistungen, durchgeführt. Wir werden die 2-Jahres-Änderungen der ABP bei denen vergleichen, die randomisiert Vitamin-D- und Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen erhielten, mit denen, die randomisiert Placebo erhielten. Darüber hinaus werden wir die 2-Jahres-Veränderungen der Werte klinisch und mechanistisch relevanter Biomarker für Bluthochdruck im Vergleich zu den beiden Behandlungsgruppen bewerten.

Neudiagnosen von Bluthochdruck bei allen VITAL-Teilnehmern werden durch jährliche Nachsorgefragebögen ermittelt. Um unsere Klassifizierung des Bluthochdruckstatus zu stärken, werden wir unsere Fragebogendaten durch jährliche Aktualisierungen der Bluthochdruckinformationen auf der Grundlage von Diagnosecodes für ambulante Patienten und der Verwendung von Medikamentenverschreibungen aus der Datenbank der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ergänzen. Das Auftreten von Bluthochdruck bei denen, die jedem Wirkstoff zugeordnet sind, wird mit Placebo verglichen.

Darüber hinaus werden Ausgangsblutproben von 1.000 Teilnehmern mit neu diagnostizierter Hypertonie mit denen von 2.000 Teilnehmern ohne Hypertonie verglichen, um festzustellen, ob die Wirkung von Vitamin-D- und/oder Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen auf das Auftreten von Hypertonie durch die Ausgangswerte modifiziert wird Plasmaspiegel von Vitamin D oder Omega-3-Fettsäuren.

Die Ergebnisse von VITAL Hypertension werden wichtige Beweise liefern, um die potenzielle präventive Rolle von Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren auf den Blutdruck und die Entwicklung von Bluthochdruck zu unterstützen oder zu widerlegen.