Forsøg med D-vitamin og Omega-3 hypertension (VITAL Hypertension)

Den menneskelige belastning af hypertension er svimlende, og effektive forebyggende foranstaltninger er nødvendige. Undersøgelser tyder på, at utilstrækkelige D-vitamin og omega-3 fedtsyreniveauer kan være involveret i udviklingen af ​​hypertension gennem flere veje. Resultater fra flere små kliniske forsøg tyder på, at disse midler kan have blodtrykssænkende effekter, dog mangler større forsøg med højere doser af både D-vitamin og omega-3 fedtsyrer til forebyggelse af hypertension blandt mennesker med normale blodtryksniveauer. VITamin D og OmegA-3 Trial (VITAL) giver en omkostningseffektiv indstilling til at undersøge virkningerne af begge undersøgelsesmidler på ændringer i blodtryk og nye diagnoser af hypertension.

VITAL Hypertension vil teste følgende hypoteser: (1) om D-vitamin og fiskeolietilskud sænker 24-timers ambulatorisk blodtryk (ABP) sammenlignet med placebo i en subkohorte på 1.000 deltagere; (2) om tilskud af D-vitamin og fiskeolie reducerer risikoen for hændelig hypertension sammenlignet med placebo blandt alle randomiserede VITAL-deltagere uden baseline-hypertension; og (3) om D-vitamin og fiskeolietilskud positivt ændrer hypertensionsrelaterede biomarkører, der er potentielle mekanismer, der forbinder D-vitamin og omega-3 fedtsyrer med hypertension sammenlignet med placebo.

En repræsentativ underkohorte på 1.000 VITAL deltagere uden hypertension fra udvalgte større storbyområder i hele USA vil blive inviteret til at deltage i hjemmebaserede studiebesøg ved baseline og 2 års opfølgning. Under disse besøg vil deltagerne blive bedt om at bære monitorer til at registrere 24-timers ABP-målinger, give fastende blod, spot urinprøver og andre kliniske målinger. Besøgene vil blive udført af Examination Management Services, Inc. (EMSI), en nationalt baseret, klinisk serviceudbyder. Vi vil sammenligne 2-årige ændringer i ABP blandt dem, der er randomiseret til D-vitamin og omega-3 fedtsyretilskud versus dem, der er randomiseret til placebo. Derudover vil vi vurdere de 2-årige ændringer i niveauer af klinisk og mekanistisk relevante biomarkører for hypertension sammenlignet med de 2 behandlingsgrupper.

Nye diagnoser af hypertension blandt alle VITAL-deltagere vil blive konstateret på årlige opfølgende spørgeskemaer. For at styrke vores klassificering af hypertensionsstatus vil vi supplere vores spørgeskemadata med årlige opdateringer af hypertensionsoplysninger baseret på ambulante diagnostiske koder og brug af medicinrecepter fra Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) databasen. Hyppigheden af ​​hypertension blandt dem, der er tildelt hvert aktivt middel versus placebo, vil blive sammenlignet.

Derudover vil baseline-blodprøver fra 1.000 deltagere med nye diagnoser for hypertension blive sammenlignet med dem fra 2.000 deltagere uden hypertension for at bestemme, om effekten af ​​vitamin D og/eller omega-3 fedtsyretilskud på forekomsten af ​​hypertension modificeres af baseline. plasmaniveauer af D-vitamin eller omega-3 fedtsyrer.

Resultater fra VITAL Hypertension vil give vigtige beviser for at understøtte eller afkræfte de potentielle forebyggende roller af vitamin D og omega-3 fedtsyrer på blodtryk og udvikling af hypertension.