Onderzoek naar vitamine D en omega-3 hypertensie (VITAL hypertensie)

De menselijke tol van hypertensie is onthutsend en er zijn effectieve preventieve maatregelen nodig. Studies suggereren dat ontoereikende vitamine D- en omega-3-vetzuurspiegels via meerdere routes betrokken kunnen zijn bij de ontwikkeling van hypertensie. Resultaten van verschillende kleine klinische onderzoeken suggereren dat deze middelen bloeddrukverlagende effecten kunnen hebben, maar grotere onderzoeken met hogere doses van zowel vitamine D- als omega-3-vetzuren voor de preventie van hypertensie bij mensen met normale bloeddrukniveaus ontbreken. De VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL) biedt een kosteneffectieve setting om de effecten van beide studiemiddelen op veranderingen in bloeddruk en nieuwe diagnoses van hypertensie te onderzoeken.

VITAL Hypertension zal de volgende hypothesen testen: (1) of suppletie met vitamine D en visolie de 24-uurs ambulante bloeddruk (ABP) verlaagt in vergelijking met placebo in een subcohort van 1.000 deelnemers; (2) of suppletie met vitamine D en visolie het risico op incidente hypertensie vermindert in vergelijking met placebo bij alle gerandomiseerde VITAL-deelnemers zonder baseline hypertensie; en (3) of suppletie met vitamine D en visolie een gunstige invloed heeft op hypertensie-gerelateerde biomarkers die potentiële mechanismen zijn die vitamine D en omega-3-vetzuren koppelen aan hypertensie in vergelijking met placebo.

Een representatief subcohort van 1.000 VITAL-deelnemers zonder hypertensie uit geselecteerde grote grootstedelijke gebieden in de VS zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan thuisstudiebezoeken bij baseline en 2 jaar follow-up. Tijdens deze bezoeken wordt de deelnemers gevraagd om monitoren te dragen om 24-uurs ABP-metingen vast te leggen, nuchter bloed te geven, urinemonsters te spotten en andere klinische metingen uit te voeren. De bezoeken worden uitgevoerd door Examination Management Services, Inc. (EMSI), een nationaal gevestigde aanbieder van klinische diensten. We zullen veranderingen in ABP na 2 jaar vergelijken tussen degenen die zijn gerandomiseerd naar vitamine D- en omega-3-vetzuursupplementen versus degenen die zijn gerandomiseerd naar placebo. Daarnaast zullen we de 2-jarige veranderingen in niveaus van klinisch en mechanistisch relevante biomarkers van hypertensie beoordelen in vergelijking met de 2 behandelingsgroepen.

Nieuwe diagnoses van hypertensie onder alle VITAL-deelnemers zullen worden vastgesteld op jaarlijkse follow-upvragenlijsten. Om onze classificatie van hypertensiestatus te versterken, zullen we onze vragenlijstgegevens aanvullen met jaarlijkse updates van hypertensie-informatie op basis van poliklinische diagnostische codes en medicatievoorschriftgebruik uit de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)-database. De incidentie van hypertensie onder degenen die zijn toegewezen aan elk actief middel versus placebo zal worden vergeleken.

Bovendien zullen baseline bloedmonsters van 1.000 deelnemers met nieuwe diagnoses van hypertensie worden vergeleken met die van 2.000 deelnemers zonder hypertensie om te bepalen of het effect van vitamine D- en/of omega-3-vetzuursupplementen op de incidentie van hypertensie wordt gewijzigd door baseline plasmaspiegels van vitamine D of omega-3-vetzuren.

De resultaten van VITAL Hypertension zullen belangrijk bewijs leveren om de potentiële preventieve rol van vitamine D en omega-3-vetzuren op de bloeddruk en de ontwikkeling van hypertensie te ondersteunen of te weerleggen.