Essai sur la vitamine D et les oméga-3 sur l'hypertension (VITAL Hypertension)

Le bilan humain de l'hypertension est stupéfiant et des mesures préventives efficaces sont nécessaires. Des études suggèrent que des niveaux inadéquats de vitamine D et d'acides gras oméga-3 peuvent être impliqués dans le développement de l'hypertension par de multiples voies. Les résultats de plusieurs petits essais cliniques suggèrent que ces agents pourraient avoir des effets sur la baisse de la pression artérielle, cependant, des essais plus importants utilisant des doses plus élevées de vitamine D et d'acides gras oméga-3 pour la prévention de l'hypertension chez les personnes ayant une tension artérielle normale font défaut. L'essai VITAMIN D and OmegA-3 Trial (VITAL) offre un cadre rentable pour examiner les effets des deux agents de l'étude sur les changements de la pression artérielle et les nouveaux diagnostics d'hypertension.

VITAL Hypertension testera les hypothèses suivantes : (1) si la supplémentation en vitamine D et en huile de poisson réduit la pression artérielle ambulatoire (PAA) sur 24 heures par rapport au placebo dans une sous-cohorte de 1 000 participants ; (2) si la supplémentation en vitamine D et en huile de poisson réduit le risque d'hypertension incidente par rapport au placebo chez tous les participants VITAL randomisés sans hypertension de base ; et (3) si la supplémentation en vitamine D et en huile de poisson modifie favorablement les biomarqueurs liés à l'hypertension qui sont des mécanismes potentiels liant la vitamine D et les acides gras oméga-3 à l'hypertension par rapport au placebo.

Une sous-cohorte représentative de 1 000 participants VITAL sans hypertension provenant de certaines grandes régions métropolitaines des États-Unis seront invités à participer à des visites d'étude à domicile au départ et à 2 ans de suivi. Au cours de ces visites, les participants seront invités à porter des moniteurs pour enregistrer les mesures ABP sur 24 heures, fournir des sangs à jeun, des échantillons d'urine ponctuels et d'autres mesures cliniques. Les visites seront effectuées par Examination Management Services, Inc. (EMSI), un fournisseur national de services cliniques. Nous comparerons les changements sur 2 ans de l'ABP parmi ceux randomisés pour recevoir des suppléments de vitamine D et d'acides gras oméga-3 par rapport à ceux randomisés pour recevoir un placebo. De plus, nous évaluerons les changements sur 2 ans des niveaux de biomarqueurs cliniquement et mécaniquement pertinents de l'hypertension par rapport aux 2 groupes de traitement.

Les nouveaux diagnostics d'hypertension parmi tous les participants à VITAL seront vérifiés sur des questionnaires de suivi annuels. Pour renforcer notre classification de l'état de l'hypertension, nous compléterons les données de notre questionnaire avec des mises à jour annuelles des informations sur l'hypertension basées sur les codes de diagnostic des patients externes et l'utilisation des prescriptions de médicaments de la base de données des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). L'incidence de l'hypertension chez les personnes affectées à chaque agent actif par rapport au placebo sera comparée.

De plus, des échantillons sanguins de base de 1 000 participants avec de nouveaux diagnostics d'hypertension seront comparés à ceux de 2 000 participants sans hypertension pour déterminer si l'effet des suppléments de vitamine D et/ou d'acides gras oméga-3 sur l'incidence de l'hypertension est modifié par la ligne de base. taux plasmatiques de vitamine D ou d'acides gras oméga-3.

Les résultats de VITAL Hypertension fourniront des preuves importantes pour soutenir ou réfuter les rôles préventifs potentiels de la vitamine D et des acides gras oméga-3 sur la tension artérielle et le développement de l'hypertension.