Ensayo de Hipertensión de Vitamina D y Omega-3 (Hipertensión VITAL)

El costo humano de la hipertensión es asombroso y se necesitan medidas preventivas efectivas. Los estudios sugieren que los niveles inadecuados de vitamina D y ácidos grasos omega-3 pueden estar involucrados en el desarrollo de la hipertensión a través de múltiples vías. Los resultados de varios ensayos clínicos pequeños sugieren que estos agentes pueden tener efectos reductores de la presión arterial; sin embargo, faltan ensayos más grandes que utilicen dosis más altas de vitamina D y ácidos grasos omega-3 para la prevención de la hipertensión entre personas con niveles normales de presión arterial. El VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) proporciona un entorno rentable para examinar los efectos de ambos agentes del estudio sobre los cambios en la presión arterial y los nuevos diagnósticos de hipertensión.

VITAL Hypertension evaluará las siguientes hipótesis: (1) si la suplementación con vitamina D y aceite de pescado reduce la presión arterial ambulatoria (PAA) durante 24 horas en comparación con el placebo en una subcohorte de 1000 participantes; (2) si la suplementación con vitamina D y aceite de pescado reduce el riesgo de hipertensión incidente en comparación con el placebo entre todos los participantes VITAL asignados al azar sin hipertensión inicial; y (3) si la suplementación con vitamina D y aceite de pescado cambia favorablemente los biomarcadores relacionados con la hipertensión que son mecanismos potenciales que relacionan la vitamina D y los ácidos grasos omega-3 con la hipertensión en comparación con el placebo.

Se invitará a una subcohorte representativa de 1000 participantes de VITAL sin hipertensión de las principales áreas metropolitanas seleccionadas de los EE. UU. a participar en visitas de estudio en el hogar al inicio ya los 2 años de seguimiento. Durante estas visitas, se les pedirá a los participantes que usen monitores para registrar las mediciones de ABP de 24 horas, proporcionar muestras de sangre en ayunas, detectar muestras de orina y otras mediciones clínicas. Las visitas serán realizadas por Examination Management Services, Inc. (EMSI), un proveedor de servicios clínicos con base nacional. Compararemos los cambios de 2 años en ABP entre los asignados al azar a los suplementos de vitamina D y ácidos grasos omega-3 versus los asignados al azar al placebo. Además, evaluaremos los cambios de 2 años en los niveles de biomarcadores de hipertensión clínica y mecánicamente relevantes en comparación con los 2 grupos de tratamiento.

Los nuevos diagnósticos de hipertensión entre todos los participantes de VITAL se determinarán mediante cuestionarios de seguimiento anuales. Para fortalecer nuestra clasificación del estado de la hipertensión, complementaremos los datos de nuestro cuestionario con actualizaciones anuales de la información sobre la hipertensión según los códigos de diagnóstico para pacientes ambulatorios y el uso de recetas de medicamentos de la base de datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Se comparará la incidencia de hipertensión entre los asignados a cada agente activo versus placebo.

Además, las muestras de sangre iniciales de 1000 participantes con nuevos diagnósticos de hipertensión se compararán con las de 2000 participantes sin hipertensión para determinar si el efecto de los suplementos de vitamina D y/o ácidos grasos omega-3 en la incidencia de hipertensión se modifica con respecto a los valores iniciales. niveles plasmáticos de vitamina D o ácidos grasos omega-3.

Los resultados de VITAL Hypertension proporcionarán pruebas importantes para respaldar o refutar las posibles funciones preventivas de la vitamina D y los ácidos grasos omega-3 sobre la presión arterial y el desarrollo de la hipertensión.