Ensaio de Hipertensão com Vitamina D e Ômega-3 (HIPERTENSÃO VITAL)

O custo humano da hipertensão é impressionante e são necessárias medidas preventivas eficazes. Estudos sugerem que níveis inadequados de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 podem estar envolvidos no desenvolvimento da hipertensão por várias vias. Os resultados de vários pequenos ensaios clínicos sugerem que esses agentes podem ter efeitos redutores da pressão arterial, no entanto, faltam estudos maiores usando doses mais altas de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 para a prevenção da hipertensão entre pessoas com níveis normais de pressão arterial. O VITAmin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) fornece um cenário econômico para examinar os efeitos de ambos os agentes do estudo sobre as mudanças na pressão arterial e novos diagnósticos de hipertensão.

Hipertensão VITAL testará as seguintes hipóteses: (1) se a suplementação de vitamina D e óleo de peixe reduz a pressão arterial ambulatorial (PA) de 24 horas em comparação com o placebo em uma subcoorte de 1.000 participantes; (2) se a suplementação de vitamina D e óleo de peixe reduz o risco de hipertensão incidente em comparação com placebo entre todos os participantes VITAL randomizados sem hipertensão basal; e (3) se a suplementação de vitamina D e óleo de peixe altera favoravelmente os biomarcadores relacionados à hipertensão, que são mecanismos potenciais que ligam a vitamina D e os ácidos graxos ômega-3 à hipertensão, em comparação com o placebo.

Uma subcoorte representativa de 1.000 participantes do VITAL sem hipertensão de grandes áreas metropolitanas selecionadas em todos os EUA será convidada a participar de visitas domiciliares de estudo na linha de base e 2 anos de acompanhamento. Durante essas visitas, os participantes serão solicitados a usar monitores para registrar medições de ABP de 24 horas, fornecer sangue em jejum, amostras de urina e outras medições clínicas. As visitas serão conduzidas pela Examination Management Services, Inc. (EMSI), uma prestadora de serviços clínicos de base nacional. Iremos comparar as mudanças de 2 anos na ABP entre aqueles randomizados para vitamina D e suplementos de ácidos graxos ômega-3 versus aqueles randomizados para placebo. Além disso, avaliaremos as mudanças de 2 anos nos níveis de biomarcadores clinicamente e mecanisticamente relevantes da hipertensão em comparação com os 2 grupos de tratamento.

Novos diagnósticos de hipertensão entre todos os participantes do VITAL serão verificados em questionários anuais de acompanhamento. Para fortalecer nossa classificação de status de hipertensão, complementaremos nossos dados de questionário com atualizações anuais de informações de hipertensão com base em códigos de diagnóstico ambulatorial e uso de prescrição de medicamentos do banco de dados do Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). A incidência de hipertensão entre aqueles atribuídos a cada agente ativo versus placebo será comparada.

Além disso, amostras de sangue de linha de base de 1.000 participantes com novos diagnósticos de hipertensão serão comparadas com as de 2.000 participantes sem hipertensão para determinar se o efeito da vitamina D e/ou suplementos de ácidos graxos ômega-3 na incidência de hipertensão é modificado pela linha de base níveis plasmáticos de vitamina D ou ácidos graxos ômega-3.

Os resultados do VITAL Hypertension fornecerão evidências importantes para apoiar ou refutar os potenciais papéis preventivos da vitamina D e dos ácidos graxos ômega-3 na pressão arterial e no desenvolvimento da hipertensão.