Prova di ipertensione con vitamina D e Omega-3 (VITAL Hypertension)

Il bilancio umano dell'ipertensione è sconcertante e sono necessarie misure preventive efficaci. Gli studi suggeriscono che livelli inadeguati di vitamina D e acidi grassi omega-3 possono essere coinvolti nello sviluppo dell'ipertensione attraverso molteplici vie. I risultati di diversi piccoli studi clinici suggeriscono che questi agenti possono avere effetti di abbassamento della pressione sanguigna, tuttavia mancano studi più ampi che utilizzano dosi più elevate sia di vitamina D che di acidi grassi omega-3 per la prevenzione dell'ipertensione tra le persone con livelli normali di pressione sanguigna. Il test VITamin D e OmegA-3 (VITAL) fornisce un ambiente conveniente per esaminare gli effetti di entrambi gli agenti in studio sui cambiamenti della pressione sanguigna e sulle nuove diagnosi di ipertensione.

VITAL Hypertension testerà le seguenti ipotesi: (1) se l'integrazione di vitamina D e olio di pesce abbassi la pressione sanguigna ambulatoriale (ABP) nelle 24 ore rispetto al placebo in una sottocoorte di 1.000 partecipanti; (2) se l'integrazione di vitamina D e olio di pesce riduca il rischio di ipertensione incidente rispetto al placebo tra tutti i partecipanti VITAL randomizzati senza ipertensione al basale; e (3) se l'integrazione di vitamina D e olio di pesce modifica favorevolmente i biomarcatori correlati all'ipertensione che sono potenziali meccanismi che collegano la vitamina D e gli acidi grassi omega-3 con l'ipertensione rispetto al placebo.

Una sottocoorte rappresentativa di 1.000 partecipanti VITAL senza ipertensione provenienti da importanti aree metropolitane selezionate negli Stati Uniti sarà invitata a partecipare a visite di studio domiciliari al basale e 2 anni di follow-up. Durante queste visite, ai partecipanti verrà chiesto di indossare monitor per registrare misurazioni ABP di 24 ore, fornire sangue a digiuno, campioni di urina spot e altre misurazioni cliniche. Le visite saranno condotte da Examination Management Services, Inc. (EMSI), un fornitore di servizi clinici con sede a livello nazionale. Confronteremo i cambiamenti di 2 anni nell'ABP tra quelli randomizzati a integratori di vitamina D e acidi grassi omega-3 rispetto a quelli randomizzati a placebo. Inoltre, valuteremo i cambiamenti di 2 anni nei livelli di biomarcatori di ipertensione clinicamente e meccanicamente rilevanti rispetto ai 2 gruppi di trattamento.

Le nuove diagnosi di ipertensione tra tutti i partecipanti VITAL saranno accertate su questionari annuali di follow-up. Per rafforzare la nostra classificazione dello stato di ipertensione, integreremo i dati del nostro questionario con aggiornamenti annuali delle informazioni sull'ipertensione basate sui codici diagnostici ambulatoriali e sull'utilizzo delle prescrizioni di farmaci dal database Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Verrà confrontata l'incidenza di ipertensione tra quelli assegnati a ciascun agente attivo rispetto al placebo.

Inoltre, i campioni di sangue al basale di 1.000 partecipanti con nuova diagnosi di ipertensione saranno confrontati con quelli di 2.000 partecipanti senza ipertensione per determinare se l'effetto degli integratori di vitamina D e/o di acidi grassi omega-3 sull'incidenza di ipertensione è modificato dal basale livelli plasmatici di vitamina D o acidi grassi omega-3.

I risultati di VITAL Hypertension forniranno prove importanti per sostenere o confutare i potenziali ruoli preventivi della vitamina D e degli acidi grassi omega-3 sulla pressione sanguigna e sullo sviluppo dell'ipertensione.