Vitamin D och Omega-3 hypertoniförsök (VITAL hypertoni)

Den mänskliga belastningen av högt blodtryck är häpnadsväckande, och effektiva förebyggande åtgärder behövs. Studier tyder på att otillräckliga nivåer av vitamin D och omega-3-fettsyror kan vara inblandade i utvecklingen av högt blodtryck genom flera vägar. Resultat från flera små kliniska prövningar tyder på att dessa medel kan ha blodtryckssänkande effekter, men större prövningar med högre doser av både vitamin D och omega-3 fettsyror för att förebygga högt blodtryck hos personer med normala blodtrycksnivåer saknas. VITamin D och OmegA-3 Trial (VITAL) tillhandahåller en kostnadseffektiv miljö för att undersöka effekterna av båda studiemedlen på förändringar i blodtryck och nya diagnoser av hypertoni.

VITAL Hypertension kommer att testa följande hypoteser: (1) om vitamin D och fiskolja tillskott sänker 24-timmars blodtryck (ABP) jämfört med placebo i en subkohort med 1 000 deltagare; (2) huruvida vitamin D och fiskolja tillskott minskar risken för incident hypertoni jämfört med placebo bland alla randomiserade VITAL-deltagare utan baslinjehypertoni; och (3) huruvida vitamin D och tillskott av fiskolja positivt förändrar hypertonirelaterade biomarkörer som är potentiella mekanismer som kopplar vitamin D och omega-3 fettsyror med hypertoni jämfört med placebo.

En representativ subkohort av 1 000 VITAL-deltagare utan hypertoni från utvalda storstadsområden i hela USA kommer att bjudas in att delta i hembaserade studiebesök vid baslinjen och 2 års uppföljning. Under dessa besök kommer deltagarna att bli ombedda att bära monitorer för att registrera 24-timmars ABP-mätningar, ge fasteblod, prickar urinprover och andra kliniska mätningar. Besöken kommer att genomföras av Examination Management Services, Inc. (EMSI), en nationellt baserad leverantör av kliniska tjänster. Vi kommer att jämföra 2-åriga förändringar i ABP bland de som randomiserats till vitamin D och omega-3-fettsyror jämfört med de som randomiserats till placebo. Dessutom kommer vi att bedöma de 2-åriga förändringarna i nivåer av kliniskt och mekanistiskt relevanta biomarkörer för hypertoni jämfört med de 2 behandlingsgrupperna.

Nya diagnoser av hypertoni bland alla VITAL-deltagare kommer att fastställas på årliga uppföljningsenkäter. För att stärka vår klassificering av hypertonistatus kommer vi att komplettera våra frågeformulärsdata med årliga uppdateringar av hypertoniinformation baserat på polikliniska diagnoskoder och receptbelagd medicin från databasen Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Incidensen av hypertoni bland de som tilldelats varje aktivt medel jämfört med placebo kommer att jämföras.

Dessutom kommer baslinjeblodprover från 1 000 deltagare med nya diagnoser av hypertoni att jämföras med de från 2 000 deltagare utan hypertoni för att avgöra om effekten av vitamin D och/eller omega-3-fettsyratillskott på incidensen av hypertoni modifieras av baslinjen. plasmanivåer av vitamin D eller omega-3-fettsyror.

Resultat från VITAL Hypertension kommer att ge viktiga bevis för att stödja eller motbevisa de potentiella förebyggande rollerna av vitamin D och omega-3-fettsyror på blodtrycket och utvecklingen av hypertoni.