Vitamin D og Omega-3 hypertensjonsforsøk (VITAL hypertensjon)

Den menneskelige belastningen av hypertensjon er svimlende, og effektive forebyggende tiltak er nødvendig. Studier tyder på at utilstrekkelige vitamin D- og omega-3-fettsyrenivåer kan være involvert i utviklingen av hypertensjon gjennom flere veier. Resultater fra flere små kliniske studier tyder på at disse midlene kan ha blodtrykkssenkende effekter, men større studier som bruker høyere doser av både vitamin D og omega-3 fettsyrer for å forebygge hypertensjon blant personer med normale blodtrykksnivåer mangler. VITamin D og OmegA-3 Trial (VITAL) gir en kostnadseffektiv setting for å undersøke effekten av begge studiemidlene på endringer i blodtrykk og nye diagnoser av hypertensjon.

VITAL Hypertension vil teste følgende hypoteser: (1) om vitamin D og fiskeoljetilskudd senker 24-timers blodtrykk (ABP) sammenlignet med placebo i en subkohort på 1000 deltakere; (2) om vitamin D og fiskeoljetilskudd reduserer risikoen for tilfeldig hypertensjon sammenlignet med placebo blant alle randomiserte VITAL deltakere uten baseline hypertensjon; og (3) om vitamin D og fiskeoljetilskudd positivt endrer hypertensjonsrelaterte biomarkører som er potensielle mekanismer som forbinder vitamin D og omega-3 fettsyrer med hypertensjon sammenlignet med placebo.

En representativ subkohort på 1000 VITAL-deltakere uten hypertensjon fra utvalgte storbyområder i hele USA vil bli invitert til å delta i hjemmebaserte studiebesøk ved baseline og 2 års oppfølging. Under disse besøkene vil deltakerne bli bedt om å bruke monitorer for å registrere 24-timers ABP-målinger, gi fastende blod, oppdage urinprøver og andre kliniske målinger. Besøkene vil bli utført av Examination Management Services, Inc. (EMSI), en nasjonalt basert, klinisk tjenesteleverandør. Vi vil sammenligne 2-års endringer i ABP blant de som er randomisert til vitamin D og omega-3 fettsyretilskudd kontra de som er randomisert til placebo. I tillegg vil vi vurdere de 2-årige endringene i nivåer av klinisk og mekanistisk relevante biomarkører for hypertensjon sammenlignet med de 2 behandlingsgruppene.

Nye diagnoser av hypertensjon blant alle VITAL-deltakere vil bli konstatert på årlige oppfølgingsspørreskjemaer. For å styrke vår klassifisering av hypertensjonsstatus, vil vi supplere spørreskjemadataene våre med årlige oppdateringer av hypertensjonsinformasjon basert på polikliniske diagnosekoder og reseptbelagte medisiner fra Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)-databasen. Forekomsten av hypertensjon blant de som er tildelt hvert aktivt middel versus placebo vil bli sammenlignet.

I tillegg vil baseline-blodprøver fra 1000 deltakere med nye diagnoser av hypertensjon bli sammenlignet med de fra 2000 deltakere uten hypertensjon for å avgjøre om effekten av vitamin D og/eller omega-3 fettsyretilskudd på forekomsten av hypertensjon er modifisert av baseline. plasmanivåer av vitamin D eller omega-3 fettsyrer.

Resultater fra VITAL Hypertension vil gi viktig bevis for å støtte eller motbevise de potensielle forebyggende rollene til vitamin D og omega-3 fettsyrer på blodtrykk og utvikling av hypertensjon.