비타민 D 및 오메가-3 고혈압 시험(VITAL Hypertension)
비타민 D와 오메가-3 지방산이 혈압과 고혈압에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
고혈압으로 인한 인명 피해는 엄청나며 효과적인 예방 조치가 필요합니다. 연구에 따르면 부적절한 비타민 D와 오메가-3 지방산 수치는 여러 경로를 통해 고혈압 발병에 관여할 수 있습니다. 몇몇 소규모 임상 시험의 결과는 이러한 약제가 혈압 강하 효과가 있을 수 있음을 시사하지만 정상 혈압 수준을 가진 사람들의 고혈압 예방을 위해 비타민 D와 오메가-3 지방산 모두를 고용량으로 사용하는 대규모 시험은 부족합니다. Vitamin D와 OmegaA-3 TriaL(VITAL)은 혈압 변화와 고혈압의 새로운 진단에 대한 두 연구 물질의 효과를 조사하기 위한 비용 효율적인 설정을 제공합니다.
VITAL Hypertension은 다음과 같은 가설을 테스트합니다. (2) 기준선 고혈압이 없는 모든 무작위 VITAL 참가자에서 비타민 D와 어유 보충이 위약과 비교하여 사고성 고혈압의 위험을 감소시키는지 여부; (3) 비타민 D와 어유 보충이 위약과 비교하여 비타민 D와 오메가-3 지방산을 고혈압과 연결시키는 잠재적 메커니즘인 고혈압 관련 바이오마커를 유리하게 변화시키는지 여부.
미국 전역의 선택된 주요 대도시 지역에서 고혈압이 없는 1,000명의 VITAL 참가자로 구성된 대표 서브코호트는 기준선 및 2년 추적 조사에서 가정 기반 연구 방문에 참여하도록 초대됩니다. 이러한 방문 중에 참가자는 모니터를 착용하여 24시간 ABP 측정을 기록하고 공복 혈액, 스팟 소변 샘플 및 기타 임상 측정을 제공해야 합니다. 방문은 전국에 기반을 둔 임상 서비스 제공업체인 Examination Management Services, Inc.(EMSI)에서 수행합니다. 우리는 비타민 D와 오메가-3 지방산 보충제에 무작위 배정된 사람들과 위약에 무작위 배정된 사람들 사이에서 ABP의 2년 변화를 비교할 것입니다. 또한, 2개의 치료군과 비교하여 고혈압의 임상적 및 기계론적으로 관련된 바이오마커 수준의 2년 변화를 평가할 것입니다.
모든 VITAL 참가자의 새로운 고혈압 진단은 연례 후속 설문지에서 확인할 것입니다. 고혈압 상태 분류를 강화하기 위해 Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS) 데이터베이스의 외래 환자 진단 코드 및 약물 처방 사용량을 기반으로 하는 고혈압 정보의 연간 업데이트로 설문지 데이터를 보완할 것입니다. 각각의 활성제에 할당된 고혈압 발생률 대 위약을 비교할 것이다.
또한, 고혈압 진단을 새로 받은 참가자 1,000명의 기준 혈액 샘플을 고혈압이 없는 참가자 2,000명의 혈액 샘플과 비교하여 비타민 D 및/또는 오메가-3 지방산 보충제가 고혈압 발병률에 미치는 영향이 기준선에 의해 수정되는지 여부를 결정합니다. 비타민 D 또는 오메가-3 지방산의 혈장 수준.
VITAL Hypertension의 결과는 혈압과 고혈압 발병에 대한 비타민 D와 오메가-3 지방산의 잠재적 예방 역할을 뒷받침하거나 반박하는 중요한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비타민 D + 어유
|
다른 이름들:
Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 비타민 D + 어유 위약
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다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 D 위약 + 어유
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Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
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위약 비교기: 비타민 D 위약 + 어유 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압의 변화
기간: 이년
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약 1,000명의 참가자로 구성된 하위 코호트에서 24시간 이동 혈압 측정의 변화.
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이년
|
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사고 고혈압
기간: 5 년
|
전체 VITAL 시험 코호트에서 고혈압 발생률.
|
5 년
|
|
25-하이드록시-비타민 D 수치의 변화
기간: 2 년
|
약 1,000명의 참가자로 구성된 하위 코호트의 변화.
|
2 년
|
|
지방산 수치의 변화
기간: 2 년
|
약 1,000명의 참가자로 구성된 하위 코호트의 변화
|
2 년
|
|
혈압과 관련된 바이오마커의 변화
기간: 2 년
|
약 1,000명의 참가자로 구성된 하위 코호트의 변화
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Howard D. Sesso, ScD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: John P. Forman, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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