Próba nadciśnienia z witaminą D i omega-3 (nadciśnienie VITAL)

Liczba ofiar nadciśnienia tętniczego wśród ludzi jest oszałamiająca i potrzebne są skuteczne środki zapobiegawcze. Badania sugerują, że niewystarczający poziom witaminy D i kwasów tłuszczowych omega-3 może być zaangażowany w rozwój nadciśnienia tętniczego na wiele sposobów. Wyniki kilku małych badań klinicznych sugerują, że środki te mogą mieć działanie obniżające ciśnienie krwi, jednak brakuje większych badań z zastosowaniem wyższych dawek zarówno witaminy D, jak i kwasów tłuszczowych omega-3 w zapobieganiu nadciśnieniu u osób z prawidłowym poziomem ciśnienia krwi. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) zapewnia opłacalne warunki do badania wpływu obu badanych środków na zmiany ciśnienia krwi i nowe rozpoznania nadciśnienia.

VITAL Hypertension przetestuje następujące hipotezy: (1) czy suplementacja witaminą D i olejem rybim obniża 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi (ABP) w porównaniu z placebo w podkohorcie 1000 uczestników; (2) czy suplementacja witaminą D i olejem rybim zmniejsza ryzyko nadciśnienia tętniczego w porównaniu z placebo wśród wszystkich randomizowanych uczestników VITAL bez nadciśnienia wyjściowego; oraz (3) czy suplementacja witaminą D i olejem rybim korzystnie zmienia biomarkery związane z nadciśnieniem, które są potencjalnymi mechanizmami łączącymi witaminę D i kwasy tłuszczowe omega-3 z nadciśnieniem w porównaniu z placebo.

Reprezentatywna podkohorta 1000 uczestników VITAL bez nadciśnienia tętniczego z wybranych głównych obszarów metropolitalnych w całych Stanach Zjednoczonych zostanie zaproszona do udziału w domowych wizytach studyjnych na początku badania i po 2 latach obserwacji. Podczas tych wizyt uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitorów w celu rejestrowania 24-godzinnych pomiarów ABP, dostarczania krwi na czczo, punktowych próbek moczu i innych pomiarów klinicznych. Wizyty będą prowadzone przez Examination Management Services, Inc. (EMSI), krajowego dostawcę usług klinicznych. Porównamy 2-letnie zmiany w ABP wśród osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej suplementy witaminy D i kwasów tłuszczowych omega-3 z grupą otrzymującą placebo. Ponadto ocenimy 2-letnie zmiany poziomów istotnych klinicznie i mechanistycznie biomarkerów nadciśnienia tętniczego w porównaniu z 2 grupami terapeutycznymi.

Nowe rozpoznania nadciśnienia tętniczego wśród wszystkich uczestników VITAL będą potwierdzane na podstawie corocznych kwestionariuszy kontrolnych. Aby wzmocnić naszą klasyfikację stanu nadciśnienia tętniczego, będziemy uzupełniać dane z naszego kwestionariusza corocznymi aktualizacjami informacji o nadciśnieniu na podstawie kodów diagnostyki ambulatoryjnej i wykorzystania recept na leki z bazy danych Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Porównywana będzie częstość występowania nadciśnienia wśród osób przypisanych do każdego środka aktywnego w porównaniu z placebo.

Ponadto wyjściowe próbki krwi od 1000 uczestników z nowym rozpoznaniem nadciśnienia zostaną porównane z próbkami od 2000 uczestników bez nadciśnienia w celu ustalenia, czy wpływ suplementów witaminy D i/lub kwasów tłuszczowych omega-3 na częstość występowania nadciśnienia jest modyfikowany przez wartość wyjściową poziom witaminy D lub kwasów tłuszczowych omega-3 w osoczu.

Wyniki projektu VITAL Hypertension dostarczą ważnych dowodów potwierdzających lub odrzucających potencjalne zapobiegawcze działanie witaminy D i kwasów tłuszczowych omega-3 na ciśnienie krwi i rozwój nadciśnienia.