对患有 2 型糖尿病的体弱和体弱的老年人进行多模式干预 (MID-Frail)
2019年3月25日 更新者：Hospital Universitario Getafe
一项随机临床试验，旨在评估多模式干预对患有 2 型糖尿病的体弱和体弱的老年人的体弱和生活质量的影响：中期体弱研究
MID-Frail 研究项目侧重于使用旨在改善功能状态和提高生活质量的干预措施（而不是传统的治疗方法，例如降低血糖和血压），方法是作用于产生虚弱及其进展所涉及的机制不良后果。
研究概览
详细说明
详细描述：参加主要研究的受试者也将被邀请参加以下子研究：
GENEFRAIL：这项子研究旨在确定与虚弱相关的几个基因的多态性，以确定其对发展残疾和对治疗的反应以及对治疗的反应的预测价值。 -体弱的患者。 SARTRAIN：SARTRAIN 中使用的评估工具（ARFI US、MRI、姿势测量）的组合将全面研究肌肉和邻近组织的结构和功能特征及其随时间和干预的变化。 MID-POW：这项子研究旨在调查肌肉力量的变化。
该项目还包括一项随机对照辅助研究：SENSOLE，其目的是研究振动鞋垫装置对步态和姿势的潜在影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
986
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Getafe
-
Madrid、Getafe、西班牙、28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
- 受试者年龄在 70 岁或以上，被诊断患有 2 型糖尿病至少 2 年。
- 需要满足 Fried 对体弱或体弱前个体的标准。
排除标准：
- Barthel 评分低于 60 分。
- 无法进行 SPPB 测试（总分=0）。
- 迷你精神状态检查得分低于20分。
- 受试者不愿意或不能同意或不能安全地参与干预计划。
- 既往有 6 个月内心肌梗死病史、不稳定型心绞痛或 III-IV 期 NYHA 充血性心力衰竭。
- 根据研究者的临床判断，临床不稳定的患者。
- 绝症（预期寿命 < 6 个月）。
- 根据研究者的临床判断，任何其他情况意味着进入研究不符合患者的最佳利益。
- 当前参与临床试验或任何其他调查研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理组
受试者接受通常的护理标准
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实验性的：干预组
干预运动、饮食和教育计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Short Physical Performance Battery 测试中总分的变化
大体时间：2年
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短期身体机能测试 (SPPB) 是一项简单的测试，使用模拟日常活动的任务来测量下肢功能。
SPPB 检查下肢功能的 3 个区域；静态平衡、步态速度以及进出椅子。
这些领域代表了对独立生活很重要的基本任务，因此是心血管和肺部疾病患者的重要结果衡量标准。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：2年
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2年
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劳顿日常生活器乐活动 (IADL) 量表
大体时间：2年
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2年
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Barthel日常生活活动指数
大体时间：2年
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2年
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欧洲生活质量 (QoL) 指数
大体时间：2年
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2年
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糖尿病导致的经济成本/医疗保健支出及其对残疾和生活质量的影响，
大体时间：2年
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糖尿病引起的经济成本/医疗保健支出及其对残疾和生活质量的影响，使用包含直接健康相关成本（住院、门诊、药物等）、正式护理成本（家庭护理、临时护理、日托中心等）和非正式护理费用（护理人员）。
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2年
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症状性低血糖
大体时间：2年
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症状性低血糖发作（即记录的血糖低于 4 mmol/L，或归因于低血糖的症状或体征并对适当的治疗有反应）
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2年
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入院
大体时间：2年
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入院事件（即任何涉及过夜的入院）
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2年
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永久收容的情节
大体时间：2年
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永久性机构化的发作（即永久转移到患者自己家以外的任何护理环境，如果需要，在白天或晚上的任何时间都可以提供带薪工作人员提供护理）。
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2年
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照顾者压力指数
大体时间：2年
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根据修改后的看护者压力指数评估看护者的负担
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Leocadio Rodríguez Mañas, MD、Hospital Universitario de Getafe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Regueme SC, Cowtan C, Sedgelmaci MY, Kelson M, Poustis J, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ, Dallaudiere B, Bourdel-Marchasson I. A Therapeutic Insole Device for Postural Stability in Older People With Type 2 Diabetes. A Feasibility Study (SENSOLE Part I). Front Med (Lausanne). 2019 Jun 27;6:127. doi: 10.3389/fmed.2019.00127. eCollection 2019.
- Rodriguez-Manas L, Bayer AJ, Kelly M, Zeyfang A, Izquierdo M, Laosa O, Hardman TC, Sinclair AJ, Moreira S, Cook J; MID-Frail Consortium. An evaluation of the effectiveness of a multi-modal intervention in frail and pre-frail older people with type 2 diabetes--the MID-Frail study: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jan 24;15:34. doi: 10.1186/1745-6215-15-34.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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