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Intervention multimodale chez les personnes âgées fragiles et préfragiles atteintes de diabète de type 2 (MID-Frail)

25 mars 2019 mis à jour par: Hospital Universitario Getafe

UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ D'UNE INTERVENTION MULTIMODALE CHEZ LES PERSONNES ÂGÉES FRAGILES ET PRÉFRAILÉES ATTEINTES DE DIABÈTE DE TYPE 2 SUR LA FRAGILITE ET LA QUALITÉ DE VIE : L'ÉTUDE MID-FRAIL

Le projet MID-Frail STUDY se concentre sur l'utilisation d'interventions conçues pour améliorer l'état fonctionnel et améliorer la qualité de vie (plutôt que les traitements traditionnels tels que l'abaissement de la glycémie et de la pression artérielle) en agissant sur les mécanismes impliqués dans la production de la fragilité et sa progression vers Résultats négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée : Les sujets inscrits à l'étude principale seront également invités à participer aux sous-études suivantes :

GENEFRAIL : cette sous-étude vise à déterminer les polymorphismes de plusieurs gènes associés à la fragilité, afin d'établir sa valeur prédictive pour le développement du handicap et la réponse au traitement ainsi que METABOFRAIL : cette sous-étude vise à étudier le profil métabolomique des personnes fragiles et pré -patients fragiles. SARTRAIN : la combinaison des outils d'évaluation utilisés dans SARTRAIN (ARFI US, IRM, mesures posturographiques) permettra une étude complète des caractéristiques structurelles et fonctionnelles du muscle et des tissus adjacents et de leur évolution dans le temps et l'intervention. MID-POW : cette sous-étude vise à étudier les changements dans la puissance musculaire.

Le projet comprend également une étude ancillaire contrôlée randomisée : SENSOLE dont l'objectif est d'étudier les effets potentiels d'un dispositif de semelles vibrantes sur la démarche et la posture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

986

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Sujets âgés de 70 ans ou plus, avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis au moins 2 ans.
  • Exigez de remplir les critères de Fried pour les personnes fragiles ou pré-fragiles.

Critère d'exclusion:

  • Barthel marque moins de 60 points.
  • Incapacité à réaliser le test SPPB (score total = 0).
  • Le mini-examen de l'état mental obtient moins de 20 points.
  • Sujets refusant ou incapables de consentir ou incapables de participer en toute sécurité au programme d'intervention.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois, angor instable ou insuffisance cardiaque congestive au stade III-IV NYHA.
  • Patients cliniquement instables selon le jugement clinique de l'investigateur.
  • Maladie en phase terminale (espérance de vie < 6 mois).
  • Toute autre condition qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, signifie qu'il ne serait pas dans l'intérêt du patient de participer à l'étude.
  • Participation actuelle à un essai clinique ou à toute autre étude expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les sujets subissent les soins habituels
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention avec des programmes d'exercices, diététiques et éducatifs
Comportemental: Programme sportif, diététique et éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score ordinal récapitulatif au test de la batterie de performances physiques courtes
Délai: 2 années
La batterie de performance physique courte (SPPB) est un test simple pour mesurer la fonction des membres inférieurs à l'aide de tâches qui imitent les activités quotidiennes. Le SPPB examine 3 domaines de la fonction des membres inférieurs ; l'équilibre statique, la vitesse de marche et l'entrée et la sortie d'une chaise. Ces domaines représentent des tâches essentielles importantes pour une vie indépendante et sont donc une mesure de résultat importante pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires et pulmonaires.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 2 années
2 années
Échelle d'activité instrumentale de la vie quotidienne (IADL) de Lawton
Délai: 2 années
2 années
Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne
Délai: 2 années
2 années
Indice Euro-Qualité de Vie (QoL)
Délai: 2 années
2 années
Coûts économiques/dépenses de santé dus au diabète et son impact sur le handicap et la qualité de vie,
Délai: 2 années
Coûts économiques/dépenses de santé dus au diabète et son impact sur le handicap et la qualité de vie, en utilisant un modèle économique englobant les coûts directs liés à la santé (hospitalisation, ambulatoire, pharmaceutique, etc.), les coûts des soins formels (soins à domicile, soins de relève, centres de jour, etc.) et les coûts de soins informels (soignant).
2 années
Hypoglycémie symptomatique
Délai: 2 années
Épisodes d'hypoglycémie symptomatique (c'est-à-dire, une glycémie enregistrée inférieure à 4 mmol/L, ou des symptômes ou des signes attribués à une hypoglycémie et répondant à un traitement approprié)
2 années
Admission à l'hôpital
Délai: 2 années
Épisodes d'hospitalisation (c.-à-d. toute admission impliquant une nuitée)
2 années
Épisodes d'institutionnalisation permanente
Délai: 2 années
Épisodes d'institutionnalisation permanente (c.-à-d. déménagement permanent dans un établissement de soins autre que le domicile du patient, où du personnel rémunéré est disponible pour prodiguer des soins si nécessaire à tout moment de la journée ou de la nuit).
2 années
Indice de contrainte du soignant
Délai: 2 années
Fardeau du soignant, tel qu'évalué par le Caregiver Strain Index modifié
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Getafe

Collaborateurs

Cardiff University
Catholic University of the Sacred Heart
University Hospital, Bordeaux
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University Hospital, Toulouse
University Ghent
University of Ulm
Vrije Universiteit Brussel
University of Castilla-La Mancha
Diabetes Frail Ltd
Univerzita Karlova v Praze
Igen Biotech SL
Hexabio Sarl
Niche Science & Technology Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MID-Frail
  • 278803-2 (Autre identifiant: European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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