Multimodal intervention hos sköra och prefraila äldre personer med typ 2-diabetes (MID-Frail)
25 mars 2019 uppdaterad av: Hospital Universitario Getafe
ETT RANDOMISERAT KLINISKT FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN AV EN MULTIMODAL INTERVENTION I ÄLDRE PERSONER MED TYP 2-DIABETES PÅ SKÖRLIGHET OCH LIVSKVALITET: MID-FRIL STUDIEN
MID-Frail STUDY-projektet fokuserar på användningen av interventioner utformade för att förbättra funktionell status och förbättra livskvaliteten (snarare än traditionella behandlingar som glukos- och blodtryckssänkande) genom att agera på de mekanismer som är involverade i att producera svaghet och dess utveckling till negativa resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning: Ämnen som är inskrivna i huvudstudien kommer också att bjudas in att gå med i följande delstudier:
GENEFRAIL: denna delstudie syftar till att bestämma polymorfismerna hos flera gener associerade med skröplighet, för att fastställa dess prediktiva värde för utveckling av funktionshinder och svar på behandling också METABOFRAIL: denna delstudie syftar till att undersöka den metabolomiska profilen av sköra och pre- - sköra patienter. SARTRAIN: kombinationen av bedömningsverktygen som används i SARTRAIN (ARFI US, MRI, posturografiska mätningar) kommer att ge en omfattande studie av de strukturella och funktionella egenskaperna hos muskler och intilliggande vävnader och deras förändring med tiden och interventionen. MID-POW: denna delstudie syftar till att undersöka förändringar i muskelkraft.
Projektet inkluderar också en randomiserad kontrollerad kompletterande studie: SENSOLE där syftet är att undersöka de potentiella effekterna av vibrerande innersulor på gång och hållning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
986
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Getafe
-
Madrid, Getafe, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Försökspersoner i åldern 70 år eller äldre, med diagnosen typ 2-diabetes mellitus i minst 2 år.
- Kräv att uppfylla Frieds kriterier för svaga eller pre-sköra individer.
Exklusions kriterier:
- Barthel poäng lägre än 60 poäng.
- Oförmåga att genomföra SPPB-test (totalpoäng=0).
- Mini Mental State Examination poäng mindre än 20 poäng.
- Försökspersoner som inte vill eller kan ge sitt samtycke eller inte kan delta på ett säkert sätt i interventionsprogram.
- Tidigare myokardinfarkt inom 6 månader, instabil angina eller kronisk hjärtsvikt i III-IV NYHA-stadiet.
- Kliniskt instabila patienter enligt utredarens kliniska bedömning.
- Termisk sjukdom (livslängd < 6 månader).
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarens kliniska bedömning, innebär att det inte skulle vara i patientens bästa intresse att delta i studien.
- Aktuellt deltagande i klinisk prövning eller någon annan undersökningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Försökspersoner genomgår sedvanlig vård
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Intervention med träning, kost och utbildningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sammanfattande ordinarie poäng på det korta fysiska prestandabatteritestet
Tidsram: 2 år
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) är ett enkelt test för att mäta nedre extremitetsfunktion med hjälp av uppgifter som efterliknar dagliga aktiviteter.
SPPB undersöker 3 områden med nedre extremitetsfunktion; statisk balans, gånghastighet och att gå i och ur en stol.
Dessa områden representerar väsentliga uppgifter som är viktiga för ett självständigt liv och är därmed ett viktigt resultatmått för patienter med hjärt- och kärlsjukdomar och lungsjukdomar.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL) skala
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Barthel index över aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Euro-Quality of Life (QoL) index
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ekonomiska kostnader/sjukvårdsutgifter på grund av diabetes och dess inverkan på funktionshinder och livskvalitet,
Tidsram: 2 år
|
Ekonomiska kostnader/sjukvårdsutgifter på grund av diabetes och dess inverkan på funktionshinder och livskvalitet, med hjälp av en ekonomisk modell som omfattar de direkta hälsorelaterade kostnaderna (öppenvård, öppenvård, läkemedel, etc), kostnader för formell vård (hemvård, avlastningsvård, dagcenter, etc) och kostnaderna för informell vård (vårdare).
|
2 år
|
|
Symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: 2 år
|
Episoder av symtomatisk hypoglykemi (dvs ett registrerat blodsocker mindre än 4 mmol/L, eller symtom eller tecken som tillskrivs lågt blodsocker och svarar på lämplig behandling)
|
2 år
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 2 år
|
Episoder av sjukhusinläggning (d.v.s. alla inläggningar som involverar en övernattning)
|
2 år
|
|
Episoder av permanent institutionalisering
Tidsram: 2 år
|
Episoder av permanent institutionalisering (dvs permanent flytt till någon annan vårdmiljö än patientens eget hem, där betald personal finns tillgänglig för att ge vård om det behövs när som helst under dagen eller natten).
|
2 år
|
|
Caregiver Strain Index
Tidsram: 2 år
|
Vårdarens börda, bedömd av det modifierade Caregiver Strain Index
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Regueme SC, Cowtan C, Sedgelmaci MY, Kelson M, Poustis J, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ, Dallaudiere B, Bourdel-Marchasson I. A Therapeutic Insole Device for Postural Stability in Older People With Type 2 Diabetes. A Feasibility Study (SENSOLE Part I). Front Med (Lausanne). 2019 Jun 27;6:127. doi: 10.3389/fmed.2019.00127. eCollection 2019.
- Rodriguez-Manas L, Bayer AJ, Kelly M, Zeyfang A, Izquierdo M, Laosa O, Hardman TC, Sinclair AJ, Moreira S, Cook J; MID-Frail Consortium. An evaluation of the effectiveness of a multi-modal intervention in frail and pre-frail older people with type 2 diabetes--the MID-Frail study: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jan 24;15:34. doi: 10.1186/1745-6215-15-34.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MID-Frail
- 278803-2 (Annan identifierare: European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .