Intervenção multimodal em idosos frágeis e pré-frágeis com diabetes tipo 2 (MID-Frail)
25 de março de 2019 atualizado por: Hospital Universitario Getafe
UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA DE UMA INTERVENÇÃO MULTIMODAL EM IDOSOS FRÁGEIS E PRÉFRÁLEIS COM DIABETES TIPO 2 NA FRAGILIDADE E QUALIDADE DE VIDA: O ESTUDO MID-Frail
O projeto MID-Frail STUDY concentra-se no uso de intervenções destinadas a melhorar o estado funcional e melhorar a qualidade de vida (em vez de tratamentos tradicionais, como a redução da glicose e da pressão arterial), atuando nos mecanismos envolvidos na produção de fragilidade e sua progressão para resultados adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada: Os indivíduos inscritos no estudo principal também serão convidados a participar dos seguintes subestudos:
GENEFRAIL: este sub-estudo visa determinar os polimorfismos de vários genes associados à fragilidade, a fim de estabelecer seu valor preditivo para o desenvolvimento de incapacidade e resposta ao tratamento também METABOFRAIL: este sub-estudo visa investigar o perfil metabolômico de frágeis e pré -pacientes frágeis. SARTRAIN: a combinação das ferramentas de avaliação utilizadas no SARTRAIN (ARFI US, MRI, medições posturográficas) fornecerá um estudo abrangente das características estruturais e funcionais do músculo e tecidos adjacentes e sua mudança com o tempo e a intervenção. MID-POW: este sub-estudo visa investigar alterações na potência muscular.
O projeto também inclui um estudo auxiliar controlado randomizado: SENSOLE para o qual o objetivo é investigar os efeitos potenciais do dispositivo de palmilhas vibratórias na marcha e na postura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
986
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Getafe
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Madrid, Getafe, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Indivíduos com idade igual ou superior a 70 anos, com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 2 anos.
- Requer o cumprimento dos critérios de Fried para indivíduos frágeis ou pré-frágeis.
Critério de exclusão:
- Pontuação de Barthel inferior a 60 pontos.
- Incapacidade de realizar o teste SPPB (escore total=0).
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental inferior a 20 pontos.
- Sujeitos relutantes ou incapazes de consentir ou incapazes de participar com segurança no programa de intervenção.
- História prévia de infarto do miocárdio dentro de 6 meses, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva no estágio III-IV NYHA.
- Pacientes clinicamente instáveis no julgamento clínico do investigador.
- Doença terminal (expectativa de vida < 6 meses).
- Qualquer outra condição que, no julgamento clínico do investigador, signifique que não seria do melhor interesse do paciente entrar no estudo.
- Participação atual em ensaio clínico ou qualquer outro estudo investigativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Os indivíduos são submetidos ao padrão usual de cuidados
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Experimental: Grupo de Intervenção
Intervenção com exercícios, programas dietéticos e educacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação ordinal resumida no teste Short Physical Performance Battery
Prazo: 2 anos
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é um teste simples para medir a função da extremidade inferior usando tarefas que imitam as atividades diárias.
O SPPB examina 3 áreas de função dos membros inferiores; equilíbrio estático, velocidade da marcha e sentar e levantar da cadeira.
Essas áreas representam tarefas essenciais importantes para uma vida independente e, portanto, são uma importante medida de resultado para pacientes com doenças cardiovasculares e pulmonares.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Escala de Atividade Instrumental da Vida Diária (AIVD) de Lawton
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Índice de Barthel das atividades da vida diária
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Índice Euro-Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Custos econômicos/despesas com saúde devido ao diabetes e seu impacto na incapacidade e qualidade de vida,
Prazo: 2 anos
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Custos econômicos/despesas com saúde devido ao diabetes e seu impacto na incapacidade e qualidade de vida, usando um modelo econômico que abrange os custos diretos relacionados à saúde (internação, ambulatório, farmacêutico, etc.), custos formais de cuidados (cuidados domiciliares, cuidados temporários, centros de dia, etc.) e os custos dos cuidados informais (cuidador).
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2 anos
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Hipoglicemia sintomática
Prazo: 2 anos
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Episódios de hipoglicemia sintomática (ou seja, um nível de açúcar no sangue menor que 4 mmol/L, ou sintomas ou sinais atribuídos a baixo nível de açúcar no sangue e resposta ao tratamento adequado)
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2 anos
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Internações hospitalares
Prazo: 2 anos
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Episódios de internação hospitalar (ou seja, qualquer internação envolvendo pernoite)
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2 anos
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Episódios de institucionalização permanente
Prazo: 2 anos
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Episódios de institucionalização permanente (ou seja, mudança permanente para qualquer local de atendimento que não seja a própria casa do paciente, onde funcionários remunerados estão disponíveis para prestar cuidados, se necessário, a qualquer hora do dia ou da noite).
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2 anos
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Índice de tensão do cuidador
Prazo: 2 anos
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Sobrecarga do cuidador, conforme avaliado pelo Caregiver Strain Index modificado
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Regueme SC, Cowtan C, Sedgelmaci MY, Kelson M, Poustis J, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ, Dallaudiere B, Bourdel-Marchasson I. A Therapeutic Insole Device for Postural Stability in Older People With Type 2 Diabetes. A Feasibility Study (SENSOLE Part I). Front Med (Lausanne). 2019 Jun 27;6:127. doi: 10.3389/fmed.2019.00127. eCollection 2019.
- Rodriguez-Manas L, Bayer AJ, Kelly M, Zeyfang A, Izquierdo M, Laosa O, Hardman TC, Sinclair AJ, Moreira S, Cook J; MID-Frail Consortium. An evaluation of the effectiveness of a multi-modal intervention in frail and pre-frail older people with type 2 diabetes--the MID-Frail study: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jan 24;15:34. doi: 10.1186/1745-6215-15-34.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MID-Frail
- 278803-2 (Outro identificador: European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))
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