Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal intervensjon hos skrøpelige og prefraile eldre mennesker med type 2-diabetes (MID-Frail)

25. mars 2019 oppdatert av: Hospital Universitario Getafe

ET RANDOMISERT KLINISK FORSØK FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN AV EN MULTI-MODAL INTERVENSJON I ELDRE PERSONER MED TYPE 2-DIABETES PÅ SPRÅKELIG OG LIVSKVALITET: MIDTSPRØKLIG STUDIE

MID-Frail STUDY-prosjektet fokuserer på bruk av intervensjoner designet for å forbedre funksjonsstatus og forbedre livskvaliteten (i stedet for tradisjonelle behandlinger som glukose- og blodtrykkssenkende) ved å handle på mekanismene involvert i å produsere skrøpelighet og dens progresjon til ugunstige utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse: Emner som er påmeldt hovedstudiet vil også bli invitert til å delta i følgende delstudier:

GENEFRAIL: denne delstudien tar sikte på å bestemme polymorfismer av flere gener assosiert med skrøpelighet, for å etablere dens prediktive verdi for utvikling av funksjonshemming og respons på behandling også METABOFRAIL: denne delstudien har som mål å undersøke den metabolomiske profilen til skrøpelighet - skrøpelige pasienter. SARTRAIN: kombinasjonen av vurderingsverktøyene som brukes i SARTRAIN (ARFI US, MR, posturografiske målinger) vil gi en omfattende studie av de strukturelle og funksjonelle egenskapene til muskel og tilstøtende vev og deres endring med tiden og intervensjonen. MID-POW: Denne delstudien tar sikte på å undersøke endringer i muskelkraft.

Prosjektet inkluderer også en randomisert kontrollert hjelpestudie: SENSOLE hvor målet er å undersøke potensielle effekter av vibrerende innleggssåler på gang og holdning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

986

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Personer i alderen 70 år eller eldre, med diagnosen type 2 diabetes mellitus i minst 2 år.
  • Krev å oppfylle Frieds kriterier for skrøpelige eller pre-skjøre individer.

Ekskluderingskriterier:

  • Barthel skårer lavere enn 60 poeng.
  • Manglende evne til å gjennomføre SPPB-test (total poengsum=0).
  • Mini Mental State Examination scorer mindre enn 20 poeng.
  • Forsøkspersoner som ikke vil eller kan samtykke eller ikke kan delta trygt i intervensjonsprogram.
  • Tidligere hjerteinfarkt i anamnesen innen 6 måneder, ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt i III-IV NYHA stadium.
  • Klinisk ustabile pasienter i etterforskerens kliniske vurdering.
  • Uhelbredelig sykdom (forventet levealder < 6 måneder).
  • Enhver annen tilstand som etter utforskerens kliniske vurdering betyr at det ikke er til pasientens beste å delta i studien.
  • Nåværende deltakelse i kliniske studier eller andre undersøkelsesstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Emner gjennomgår vanlig standard behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon med trening, kosthold og pedagogiske programmer
Atferdsmessig: Trening, kosthold og utdanningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oppsummerende ordinær poengsum på testen for kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 2 år
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en enkel test for å måle funksjon i nedre ekstremiteter ved å bruke oppgaver som etterligner daglige aktiviteter. SPPB undersøker 3 områder med funksjon i nedre ekstremiteter; statisk balanse, ganghastighet og det å komme seg inn og ut av stolen. Disse områdene representerer essensielle oppgaver som er viktige for selvstendig liv og er dermed et viktig resultatmål for pasienter med hjerte- og kar- og lungesykdom.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
2 år
Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL) skala
Tidsramme: 2 år
2 år
Barthel-indeks over aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 2 år
2 år
Euro-Quality of Life (QoL)-indeks
Tidsramme: 2 år
2 år
Økonomiske kostnader/helseutgifter på grunn av diabetes og dets innvirkning på funksjonshemming og livskvalitet,
Tidsramme: 2 år
Økonomiske kostnader/helseutgifter på grunn av diabetes og dens innvirkning på funksjonshemming og livskvalitet, ved å bruke en økonomisk modell som omfatter de direkte helserelaterte kostnadene (poliklinisk, poliklinisk, farmasøytisk, osv.), formell omsorgskostnader (hjemmesykepleie, avlastning, dagsentre, etc) og uformelle omsorgskostnader (omsorgsperson).
2 år
Symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: 2 år
Episoder med symptomatisk hypoglykemi (dvs. registrert blodsukker mindre enn 4 mmol/L, eller symptomer eller tegn som tilskrives lavt blodsukker og responderer på passende behandling)
2 år
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
Episoder av sykehusinnleggelse (dvs. enhver innleggelse som involverer en overnatting)
2 år
Episoder av permanent institusjonalisering
Tidsramme: 2 år
Episoder med permanent institusjonalisering (dvs. permanent flytting til andre omsorgsmiljøer enn pasientens eget hjem, hvor betalt personale er tilgjengelig for å yte omsorg om nødvendig når som helst på dagen eller natten).
2 år
Caregiver Strain Index
Tidsramme: 2 år
Pleierens byrde, vurdert av den modifiserte Caregiver Strain Index
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Samarbeidspartnere

Cardiff University
Catholic University of the Sacred Heart
University Hospital, Bordeaux
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University Hospital, Toulouse
University Ghent
University of Ulm
Vrije Universiteit Brussel
University of Castilla-La Mancha
Diabetes Frail Ltd
Univerzita Karlova v Praze
Igen Biotech SL
Hexabio Sarl
Niche Science & Technology Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MID-Frail
  • 278803-2 (Annen identifikator: European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Trening, kosthold og utdanningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere