Multimodaalinen interventio tyypin 2 diabetesta sairastaville heikkokuntoisille ja edeltäville iäkkäille ihmisille (MID-Frail)
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hospital Universitario Getafe
SATUNNAISTUETTU KLIININEN KOKEILU MID-Frail-TUTKIMUS, jolla ARVIOIDAAN MONIMODAALISEN TUTKIMUKSEN TEHOKKUUDEN TYYPIN 2 DIABETETTISTÄ JA TYYPIN 2 DIABETETTA SAATTAVIEN IÄHKÖIDEN TEHOKKUUDEN JA ELÄMÄNLAADUN TUTKIMUS
MID-Frail STUDY -projekti keskittyy sellaisten interventioiden käyttöön, jotka on suunniteltu parantamaan toimintatilaa ja parantamaan elämänlaatua (eikä perinteisiä hoitoja, kuten glukoosin ja verenpaineen alentamista) vaikuttamalla mekanismeihin, jotka aiheuttavat heikkoutta ja sen etenemistä. haitallisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus: Päätutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt kutsutaan myös seuraaviin osatutkimuksiin:
GENEFRAIL: tämän alatutkimuksen tavoitteena on määrittää useiden heikkouteen liittyvien geenien polymorfismit, jotta saadaan selville sen ennustearvo vamman ja hoitovasteen kehittymiselle sekä METABOFRAIL: tämän alatutkimuksen tavoitteena on tutkia heikkouden ja esiasteen metabolomista profiilia. - heikkokuntoiset potilaat. SARTRAIN: SARTRAINissa käytettyjen arviointityökalujen yhdistelmä (ARFI US, MRI, posturografiset mittaukset) tarjoaa kattavan tutkimuksen lihasten ja viereisten kudosten rakenteellisista ja toiminnallisista ominaisuuksista sekä niiden muutoksista ajan ja interventioiden myötä. MID-POW: tämän alatutkimuksen tavoitteena on tutkia muutoksia lihasvoimassa.
Projektiin kuuluu myös satunnaistettu, kontrolloitu oheistutkimus: SENSOLE, jonka tavoitteena on selvittää tärisevien pohjallisten mahdollisia vaikutuksia kävelyyn ja asentoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
986
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Getafe
-
Madrid, Getafe, Espanja, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Yli 70-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 2 vuoden ajan.
- Edellytä Friedin kriteerien täyttämistä heikkokuntoisille tai esihauraille henkilöille.
Poissulkemiskriteerit:
- Barthelin pistemäärä on alle 60 pistettä.
- Kyvyttömyys suorittaa SPPB-testiä (kokonaispistemäärä = 0).
- Minimental State Examination pisteet alle 20 pistettä.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty suostumaan tai eivät pysty osallistumaan turvallisesti interventioohjelmaan.
- Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta III-IV NYHA-vaiheessa.
- Kliinisesti epävakaat potilaat tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Terminaalinen sairaus (elinajanodote < 6 kuukautta).
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan tarkoittaa, että tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Koehenkilöt käyvät läpi tavanomaisen hoidon
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio liikunnalla, ruokavaliolla ja koulutusohjelmilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkutestin yhteenvedossa järjestyspisteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SPPB (Short Physical Performance Battery) on yksinkertainen testi, jolla mitataan alaraajojen toimintaa käyttämällä tehtäviä, jotka jäljittelevät päivittäistä toimintaa.
SPPB tutkii 3 alaraajan toiminnan aluetta; staattinen tasapaino, kävelynopeus ja tuoliin nouseminen ja siitä nouseminen.
Nämä alueet edustavat itsenäisen elämän kannalta tärkeitä tehtäviä ja ovat siten tärkeä tulosmittari sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairautta sairastaville potilaille.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL) -asteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Barthel-indeksi päivittäisen elämän toiminnoista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Euro-Quality of Life (QoL) -indeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Diabeteksesta ja sen vaikutuksista vammaisuuteen ja elämänlaatuun liittyvät taloudelliset kustannukset/terveydenhuoltomenot,
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diabeteksen aiheuttamat taloudelliset kustannukset/terveydenhuoltomenot ja sen vaikutus vammaisuuteen ja elämänlaatuun käyttäen taloudellista mallia, joka kattaa välittömät terveyteen liittyvät kustannukset (sairaala-, avohoito-, lääkekulut jne.), muodolliset hoitokustannukset (kotihoito, välihoito, päiväkeskukset jne.) ja omaishoidon kustannukset (hoitaja).
|
2 vuotta
|
|
Oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oireisen hypoglykemian jaksot (eli kirjattu verensokeri alle 4 mmol/l tai oireet tai merkit, jotka johtuvat alhaisesta verensokerista ja riittävästä hoidosta)
|
2 vuotta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairaalahoitojaksot (eli kaikki vastaanotto, johon sisältyy yöpyminen)
|
2 vuotta
|
|
Pysyvän institutionalisoinnin jaksot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pysyvän laitoshoidon jaksot (eli pysyvä muutto mihin tahansa muuhun hoitopaikkaan kuin potilaan omaan kotiin, jossa palkattua henkilökuntaa on saatavilla tarvittaessa antamaan hoitoa milloin tahansa päivällä tai yöllä).
|
2 vuotta
|
|
Omaishoitajan rasitusindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Omaishoitajan taakka muutetun Caregiver Strain Indexin mukaan arvioituna
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Regueme SC, Cowtan C, Sedgelmaci MY, Kelson M, Poustis J, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ, Dallaudiere B, Bourdel-Marchasson I. A Therapeutic Insole Device for Postural Stability in Older People With Type 2 Diabetes. A Feasibility Study (SENSOLE Part I). Front Med (Lausanne). 2019 Jun 27;6:127. doi: 10.3389/fmed.2019.00127. eCollection 2019.
- Rodriguez-Manas L, Bayer AJ, Kelly M, Zeyfang A, Izquierdo M, Laosa O, Hardman TC, Sinclair AJ, Moreira S, Cook J; MID-Frail Consortium. An evaluation of the effectiveness of a multi-modal intervention in frail and pre-frail older people with type 2 diabetes--the MID-Frail study: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jan 24;15:34. doi: 10.1186/1745-6215-15-34.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MID-Frail
- 278803-2 (Muu tunniste: European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .