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Multimodale Intervention bei gebrechlichen und prägebrechlichen älteren Menschen mit Typ-2-Diabetes (MID-Frail)

25. März 2019 aktualisiert von: Hospital Universitario Getafe

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer multimodalen Intervention bei gebrechlichen und prägebrechlichen älteren Menschen mit Typ-2-Diabetes in Bezug auf Gebrechlichkeit und Lebensqualität: die Mid-Frail-Studie

Das MID-Frail STUDY-Projekt konzentriert sich auf den Einsatz von Interventionen zur Verbesserung des Funktionsstatus und der Lebensqualität (anstelle traditioneller Behandlungen wie Glukose- und Blutdrucksenkung), indem es auf die Mechanismen einwirkt, die an der Entstehung von Gebrechlichkeit und deren Fortschreiten beteiligt sind negative Folgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung: Probanden, die im Hauptstudium eingeschrieben sind, werden auch zur Teilnahme an den folgenden Teilstudien eingeladen:

GENEFRAIL: Diese Teilstudie zielt darauf ab, die Polymorphismen mehrerer mit Gebrechlichkeit assoziierter Gene zu bestimmen, um ihren prädiktiven Wert für die Entwicklung einer Behinderung und das Ansprechen auf die Behandlung zu ermitteln. METABOFRAIL: Diese Teilstudie zielt darauf ab, das metabolische Profil von Gebrechlichkeit und Prä zu untersuchen -gebrechliche Patienten. SARTRAIN: Die Kombination der in SARTRAIN verwendeten Bewertungsinstrumente (ARFI US, MRT, posturografische Messungen) ermöglicht eine umfassende Untersuchung der strukturellen und funktionellen Eigenschaften von Muskeln und angrenzendem Gewebe sowie deren Veränderung im Laufe der Zeit und des Eingriffs. MID-POW: Diese Teilstudie zielt darauf ab, Veränderungen in der Muskelkraft zu untersuchen.

Das Projekt umfasst auch eine randomisierte kontrollierte Zusatzstudie: SENSOLE, deren Ziel es ist, die möglichen Auswirkungen von vibrierenden Einlegesohlen auf Gang und Haltung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

986

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Probanden im Alter von 70 Jahren oder älter, bei denen seit mindestens 2 Jahren Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde.
  • Für gebrechliche oder vorgebrechliche Personen ist die Erfüllung der Fried-Kriterien erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Barthel erzielt weniger als 60 Punkte.
  • Unfähigkeit, den SPPB-Test durchzuführen (Gesamtpunktzahl = 0).
  • Bei der Mini-Mental-State-Prüfung werden weniger als 20 Punkte erzielt.
  • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zuzustimmen oder nicht in der Lage sind, sicher am Interventionsprogramm teilzunehmen.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabiler Angina pectoris oder kongestiver Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium III-IV.
  • Klinisch instabile Patienten nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes.
  • Unheilbare Krankheit (Lebenserwartung < 6 Monate).
  • Jede andere Bedingung, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes bedeutet, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten wäre.
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die Probanden werden dem üblichen Pflegestandard unterzogen
Experimental: Interventionsgruppe
Intervention mit Bewegungs-, Ernährungs- und Bildungsprogrammen
Verhalten: Bewegungs-, Ernährungs- und Bildungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der zusammenfassenden Ordnungspunktzahl beim Short Physical Performance Battery-Test
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein einfacher Test zur Messung der Funktion der unteren Extremitäten anhand von Aufgaben, die tägliche Aktivitäten nachahmen. Das SPPB untersucht drei Bereiche der Funktion der unteren Extremitäten; statisches Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und das Ein- und Aussteigen aus einem Stuhl. Diese Bereiche stellen wesentliche Aufgaben dar, die für ein unabhängiges Leben wichtig sind, und sind daher ein wichtiger Ergebnisindikator für Patienten mit Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL)-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Euro-Quality of Life (QoL)-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Volkswirtschaftliche Kosten/Gesundheitsausgaben aufgrund von Diabetes und deren Auswirkungen auf Behinderung und Lebensqualität,
Zeitfenster: 2 Jahre
Volkswirtschaftliche Kosten/Gesundheitsausgaben aufgrund von Diabetes und seinen Auswirkungen auf Behinderung und Lebensqualität, unter Verwendung eines Wirtschaftsmodells, das die direkten gesundheitsbezogenen Kosten (stationär, ambulant, Arzneimittel usw.), formelle Pflegekosten (häusliche Pflege, Kurzzeitpflege, Tagesstätten usw.) und die informellen Pflegekosten (Betreuer).
2 Jahre
Symptomatische Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Episoden symptomatischer Hypoglykämie (d. h. ein festgestellter Blutzuckerspiegel von weniger als 4 mmol/l oder Symptome oder Anzeichen, die auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel zurückzuführen sind und auf eine geeignete Behandlung ansprechen)
2 Jahre
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Episoden von Krankenhauseinweisungen (d. h. jede Einweisung mit Übernachtung)
2 Jahre
Episoden dauerhafter Institutionalisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Episoden dauerhafter Institutionalisierung (d. h. dauerhafter Umzug in eine andere Pflegeeinrichtung als das eigene Zuhause des Patienten, wo bezahltes Personal zur Verfügung steht, um bei Bedarf zu jeder Tages- und Nachtzeit Pflege zu leisten).
2 Jahre
Pflegerbelastungsindex
Zeitfenster: 2 Jahre
Belastung des Pflegers, bewertet anhand des modifizierten Caregiver Strain Index
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Mitarbeiter

Cardiff University
Catholic University of the Sacred Heart
University Hospital, Bordeaux
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University Hospital, Toulouse
University Ghent
University of Ulm
Vrije Universiteit Brussel
University of Castilla-La Mancha
Diabetes Frail Ltd
Univerzita Karlova v Praze
Igen Biotech SL
Hexabio Sarl
Niche Science & Technology Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MID-Frail
  • 278803-2 (Andere Kennung: European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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