Мультимодальное вмешательство у ослабленных и прехрупких пожилых людей с диабетом 2 типа (MID-Frail)
25 марта 2019 г. обновлено: Hospital Universitario Getafe
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ МУЛЬТИМОДАЛЬНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ У ПОЖИЛЫХ ЛЮДЕЙ С ХАЛОСТИ И ДО ХАЛОСТИ С ДИАБЕТОМ 2 ТИПА В СВЯЗИ С ХАЛОСТИ И КАЧЕСТВОМ ЖИЗНИ: ИССЛЕДОВАНИЕ
Проект MID-Frail STUDY фокусируется на использовании вмешательств, предназначенных для улучшения функционального состояния и повышения качества жизни (в отличие от традиционных методов лечения, таких как снижение уровня глюкозы и артериального давления), воздействуя на механизмы, участвующие в возникновении слабости и ее прогрессировании в неблагоприятные исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание: Субъекты, зачисленные в основное исследование, также будут приглашены присоединиться к следующим дополнительным исследованиям:
GENEFRAIL: это дополнительное исследование направлено на определение полиморфизма нескольких генов, связанных с слабостью, чтобы установить его прогностическую ценность для развития инвалидности и ответа на лечение, а также METABOFRAIL: это дополнительное исследование направлено на изучение метаболического профиля слабости и пред - ослабленные пациенты. SARTRAIN: комбинация инструментов оценки, используемых в SARTRAIN (ARFI US, МРТ, постурографические измерения), обеспечит всестороннее изучение структурных и функциональных характеристик мышц и прилегающих тканей и их изменение во времени и во время вмешательства. MID-POW: это дополнительное исследование направлено на изучение изменений мышечной силы.
Проект также включает рандомизированное контролируемое вспомогательное исследование: SENSOLE, целью которого является изучение потенциального воздействия устройства с вибрирующими стельками на походку и осанку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
986
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Getafe
-
Madrid, Getafe, Испания, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты в возрасте 70 лет и старше с диагнозом сахарного диабета 2 типа в течение как минимум 2 лет.
- Требовать выполнения критериев Фрида для слабых или пред-хрупких людей.
Критерий исключения:
- Оценка Бартеля ниже 60 баллов.
- Невозможность выполнения теста СППБ (сумма баллов=0).
- Минимальное обследование психического состояния набрало менее 20 баллов.
- Субъекты, не желающие или неспособные дать согласие или неспособные безопасно участвовать в программе вмешательства.
- В анамнезе перенесенный инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность в III-IV стадии по NYHA.
- Клинически нестабильные пациенты по клинической оценке исследователя.
- Неизлечимая болезнь (ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев).
- Любое другое состояние, которое, по клинической оценке исследователя, означает, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента.
- Текущее участие в клиническом испытании или любом другом исследовательском исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Субъекты проходят обычный стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство с упражнениями, диетическими и образовательными программами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в суммарном порядковом балле в тесте Short Physical Performance Battery
Временное ограничение: 2 года
|
Короткая батарея физических показателей (SPPB) — это простой тест для измерения функции нижних конечностей с помощью задач, имитирующих повседневную деятельность.
SPPB исследует 3 области функции нижних конечностей; статическое равновесие, скорость ходьбы, посадка и вставание со стула.
Эти области представляют собой основные задачи, важные для независимой жизни, и, таким образом, являются важным показателем исхода для пациентов с сердечно-сосудистыми и легочными заболеваниями.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Шкала инструментальной активности Лоутона в повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Индекс Бартеля активности повседневной жизни
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Евро-индекс качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Экономические затраты/расходы на здравоохранение в связи с диабетом и его влияние на инвалидность и качество жизни,
Временное ограничение: 2 года
|
Экономические затраты/расходы на здравоохранение в связи с диабетом и его влияние на инвалидность и качество жизни с использованием экономической модели, охватывающей прямые расходы, связанные со здоровьем (стационарные, амбулаторные, фармацевтические и т. д.), формальные затраты на уход (уход на дому, временный уход, дневные центры и т. д.) и расходы на неофициальный уход (опекун).
|
2 года
|
|
Симптоматическая гипогликемия
Временное ограничение: 2 года
|
Эпизоды симптоматической гипогликемии (т. е. зарегистрированный уровень сахара в крови менее 4 ммоль/л или симптомы или признаки, связанные с низким уровнем сахара в крови и реагирующие на соответствующее лечение)
|
2 года
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 2 года
|
Эпизоды госпитализации (т. е. любая госпитализация с ночевкой)
|
2 года
|
|
Эпизоды постоянной институционализации
Временное ограничение: 2 года
|
Эпизоды постоянной институционализации (т. е. постоянный перевод в любое лечебное учреждение, кроме собственного дома пациента, где оплачиваемый персонал может оказать помощь в случае необходимости в любое время дня и ночи).
|
2 года
|
|
Индекс напряжения ухаживающего лица
Временное ограничение: 2 года
|
Бремя лица, осуществляющего уход, по оценке с помощью модифицированного индекса нагрузки лиц, осуществляющих уход
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Regueme SC, Cowtan C, Sedgelmaci MY, Kelson M, Poustis J, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ, Dallaudiere B, Bourdel-Marchasson I. A Therapeutic Insole Device for Postural Stability in Older People With Type 2 Diabetes. A Feasibility Study (SENSOLE Part I). Front Med (Lausanne). 2019 Jun 27;6:127. doi: 10.3389/fmed.2019.00127. eCollection 2019.
- Rodriguez-Manas L, Bayer AJ, Kelly M, Zeyfang A, Izquierdo M, Laosa O, Hardman TC, Sinclair AJ, Moreira S, Cook J; MID-Frail Consortium. An evaluation of the effectiveness of a multi-modal intervention in frail and pre-frail older people with type 2 diabetes--the MID-Frail study: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jan 24;15:34. doi: 10.1186/1745-6215-15-34.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MID-Frail
- 278803-2 (Другой идентификатор: European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .