Multimodale interventie bij kwetsbare en prefrail oudere mensen met diabetes type 2 (MID-Frail)
25 maart 2019 bijgewerkt door: Hospital Universitario Getafe
EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF OM DE DOELTREFFENDHEID TE EVALUEREN VAN EEN MULTIMODALE INTERVENTIE BIJ FRAILER EN PREFRAIL OUDERE MENSEN MET TYPE 2 DIABETES OVER FRAILTY EN LEVENSKWALITEIT: DE MID-Frail STUDIE
Het MID-Frail STUDY-project richt zich op het gebruik van interventies die zijn ontworpen om de functionele status te verbeteren en de kwaliteit van leven te verbeteren (in plaats van traditionele behandelingen zoals glucose- en bloeddrukverlaging) door in te werken op de mechanismen die betrokken zijn bij het veroorzaken van kwetsbaarheid en de progressie naar kwetsbaarheid. nadelige resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving: proefpersonen die voor het hoofdonderzoek zijn ingeschreven, worden ook uitgenodigd om deel te nemen aan de volgende deelonderzoeken:
GENEFRAIL: dit deelonderzoek heeft tot doel de polymorfismen te bepalen van verschillende genen die verband houden met kwetsbaarheid, om de voorspellende waarde ervan vast te stellen voor het ontwikkelen van invaliditeit en respons op behandeling. METABOFRAIL: dit deelonderzoek heeft tot doel het metabolomische profiel van kwetsbaarheid en pre -zwakke patiënten. SARTRAIN: de combinatie van de beoordelingsinstrumenten die in SARTRAIN worden gebruikt (ARFI US, MRI, posturografische metingen) zal een uitgebreide studie opleveren van de structurele en functionele kenmerken van spieren en aangrenzende weefsels en hun verandering in de tijd en de interventie. MID-POW: dit deelonderzoek beoogt veranderingen in spierkracht te onderzoeken.
Het project omvat ook een gerandomiseerde gecontroleerde aanvullende studie: SENSOLE, waarbij het doel is om de mogelijke effecten van vibrerende inlegzolen op het lopen en de houding te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
986
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Getafe
-
Madrid, Getafe, Spanje, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen van 70 jaar of ouder, met een diagnose van diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 2 jaar.
- Vereist te voldoen aan de criteria van Fried voor kwetsbare of pre-kwetsbare personen.
Uitsluitingscriteria:
- Barthel scoort lager dan 60 punten.
- Onvermogen om SPPB-test uit te voeren (totale score=0).
- Mini Mental State Examination scoort minder dan 20 punten.
- Onderwerpen die niet bereid of niet in staat zijn om toestemming te geven of niet in staat zijn om veilig deel te nemen aan het interventieprogramma.
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden, instabiele angina pectoris of congestief hartfalen in III-IV NYHA-stadium.
- Klinisch instabiele patiënten naar klinisch oordeel van de onderzoeker.
- Terminale ziekte (levensverwachting < 6 maanden).
- Elke andere aandoening die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, betekent dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is.
- Huidige deelname aan een klinische proef of een andere onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Proefpersonen ondergaan de gebruikelijke standaardzorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventie met oefen-, dieet- en educatieve programma's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenvattende ordinale score op de Short Physical Performance Battery-test
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een eenvoudige test om de functie van de onderste ledematen te meten met taken die dagelijkse activiteiten nabootsen.
De SPPB onderzoekt 3 gebieden van de functie van de onderste ledematen; statisch evenwicht, loopsnelheid en in en uit een stoel stappen.
Deze gebieden vertegenwoordigen essentiële taken die belangrijk zijn voor zelfstandig wonen en zijn daarmee een belangrijke uitkomstmaat voor patiënten met hart- en vaatziekten en longziekten.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL) schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Barthel-index van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Euro-Quality of Life (QoL)-index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Economische kosten/zorguitgaven als gevolg van diabetes en de impact ervan op invaliditeit en kwaliteit van leven,
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Economische kosten/uitgaven voor gezondheidszorg als gevolg van diabetes en de impact ervan op invaliditeit en levenskwaliteit, gebruikmakend van een economisch model dat de directe gezondheidsgerelateerde kosten omvat (intramurale, poliklinische, farmaceutische, enz.), formele zorgkosten (thuiszorg, respijtzorg, dagcentra etc) en de mantelzorgkosten (mantelzorger).
|
2 jaar
|
|
Symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Episoden van symptomatische hypoglykemie (d.w.z. een geregistreerde bloedsuikerspiegel van minder dan 4 mmol/L, of symptomen of tekenen die worden toegeschreven aan een lage bloedsuikerspiegel en reageren op een geschikte behandeling)
|
2 jaar
|
|
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Afleveringen van ziekenhuisopname (d.w.z. elke opname met overnachting)
|
2 jaar
|
|
Afleveringen van permanente institutionalisering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Afleveringen van permanente opname in een instelling (d.w.z. permanente verhuizing naar een andere zorginstelling dan de eigen woning van de patiënt, waar betaald personeel beschikbaar is om indien nodig op elk moment van de dag of nacht zorg te verlenen).
|
2 jaar
|
|
Verzorger Strain Index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Belasting van de verzorger, zoals beoordeeld door de aangepaste Caregiver Strain Index
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Regueme SC, Cowtan C, Sedgelmaci MY, Kelson M, Poustis J, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ, Dallaudiere B, Bourdel-Marchasson I. A Therapeutic Insole Device for Postural Stability in Older People With Type 2 Diabetes. A Feasibility Study (SENSOLE Part I). Front Med (Lausanne). 2019 Jun 27;6:127. doi: 10.3389/fmed.2019.00127. eCollection 2019.
- Rodriguez-Manas L, Bayer AJ, Kelly M, Zeyfang A, Izquierdo M, Laosa O, Hardman TC, Sinclair AJ, Moreira S, Cook J; MID-Frail Consortium. An evaluation of the effectiveness of a multi-modal intervention in frail and pre-frail older people with type 2 diabetes--the MID-Frail study: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jan 24;15:34. doi: 10.1186/1745-6215-15-34.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MID-Frail
- 278803-2 (Andere identificatie: European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .