Intervención multimodal en personas mayores frágiles y prefrágiles con diabetes tipo 2 (MID-Frail)
25 de marzo de 2019 actualizado por: Hospital Universitario Getafe
UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA DE UNA INTERVENCIÓN MULTIMODAL EN PERSONAS MAYORES FRÁGILES Y PREFRÁILES CON DIABETES TIPO 2 SOBRE LA FRAGILIDAD Y LA CALIDAD DE VIDA: EL ESTUDIO DE LA FRÁGIL MEDIA
El proyecto MID-Frail STUDY se centra en el uso de intervenciones diseñadas para mejorar el estado funcional y mejorar la calidad de vida (en lugar de los tratamientos tradicionales como la reducción de la glucosa y la presión arterial) actuando sobre los mecanismos involucrados en la producción de fragilidad y su progresión a resultados adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada: Los sujetos inscritos en el estudio principal también serán invitados a unirse a los siguientes subestudios:
GENEFRAIL: este subestudio tiene como objetivo determinar los polimorfismos de varios genes asociados a la fragilidad, con el fin de establecer su valor predictivo para el desarrollo de discapacidad y la respuesta al tratamiento así como METABOFRAIL: este subestudio tiene como objetivo investigar el perfil metabolómico de frágiles y pre -pacientes frágiles. SARTRAIN: la combinación de las herramientas de evaluación utilizadas en SARTRAIN (ARFI US, MRI, mediciones posturográficas) proporcionará un estudio completo de las características estructurales y funcionales del músculo y los tejidos adyacentes y su cambio con el tiempo y la intervención. MID-POW: este subestudio tiene como objetivo investigar los cambios en la fuerza muscular.
El proyecto también incluye un estudio auxiliar controlado aleatorio: SENSOLE, cuyo objetivo es investigar los efectos potenciales del dispositivo de plantillas vibratorias en la marcha y la postura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
986
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Getafe
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Madrid, Getafe, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sujetos de 70 años o más, con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 2 años.
- Requerir cumplir con los criterios de Fried para individuos frágiles o prefrágiles.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de Barthel inferior a 60 puntos.
- Imposibilidad de realizar la prueba SPPB (puntuación total=0).
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental inferior a 20 puntos.
- Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento o no pueden participar de manera segura en el programa de intervención.
- Historia previa de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva en estadio III-IV NYHA.
- Pacientes clínicamente inestables a juicio clínico del investigador.
- Enfermedad terminal (esperanza de vida < 6 meses).
- Cualquier otra condición que, a juicio clínico del investigador, signifique que no sería lo mejor para el paciente participar en el estudio.
- Participación actual en un ensayo clínico o cualquier otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los sujetos se someten al estándar habitual de atención
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Experimental: Grupo de Intervención
Intervención con programas de ejercicio, dietéticos y educativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación ordinal resumida en la prueba de batería de rendimiento físico breve
Periodo de tiempo: 2 años
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) es una prueba simple para medir la función de las extremidades inferiores mediante tareas que imitan las actividades diarias.
El SPPB examina 3 áreas de función de las extremidades inferiores; equilibrio estático, velocidad de la marcha y sentarse y levantarse de una silla.
Estas áreas representan tareas esenciales importantes para la vida independiente y, por lo tanto, son una medida de resultado importante para los pacientes con enfermedades cardiovasculares y pulmonares.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Escala de actividad instrumental de la vida diaria (IADL) de Lawton
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Índice de Barthel de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Índice Euro-Quality of Life (QoL)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Costes económicos/gastos sanitarios debidos a la diabetes y su impacto en la discapacidad y la calidad de vida,
Periodo de tiempo: 2 años
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Costes económicos/gasto sanitario por diabetes y su impacto en la discapacidad y la calidad de vida, utilizando un modelo económico que abarque los costes sanitarios directos (hospitalizados, ambulatorios, farmacéuticos, etc.), costes asistenciales formales (atención domiciliaria, cuidados de relevo, centros de día, etc) y los costes del cuidado informal (cuidador).
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2 años
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Hipoglucemia sintomática
Periodo de tiempo: 2 años
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Episodios de hipoglucemia sintomática (es decir, un nivel de azúcar en sangre registrado inferior a 4 mmol/L, o síntomas o signos atribuidos a niveles bajos de azúcar en sangre y que responden al tratamiento adecuado)
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2 años
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 2 años
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Episodios de ingreso hospitalario (es decir, cualquier ingreso que implique pasar la noche)
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2 años
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Episodios de institucionalización permanente
Periodo de tiempo: 2 años
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Episodios de institucionalización permanente (es decir, traslado permanente a cualquier entorno de atención que no sea el propio hogar del paciente, donde hay personal remunerado disponible para brindar atención si es necesario en cualquier momento durante el día o la noche).
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2 años
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Índice de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: 2 años
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Carga del cuidador, evaluada por el Caregiver Strain Index modificado
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Regueme SC, Cowtan C, Sedgelmaci MY, Kelson M, Poustis J, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ, Dallaudiere B, Bourdel-Marchasson I. A Therapeutic Insole Device for Postural Stability in Older People With Type 2 Diabetes. A Feasibility Study (SENSOLE Part I). Front Med (Lausanne). 2019 Jun 27;6:127. doi: 10.3389/fmed.2019.00127. eCollection 2019.
- Rodriguez-Manas L, Bayer AJ, Kelly M, Zeyfang A, Izquierdo M, Laosa O, Hardman TC, Sinclair AJ, Moreira S, Cook J; MID-Frail Consortium. An evaluation of the effectiveness of a multi-modal intervention in frail and pre-frail older people with type 2 diabetes--the MID-Frail study: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jan 24;15:34. doi: 10.1186/1745-6215-15-34.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MID-Frail
- 278803-2 (Otro identificador: European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .