제2형 당뇨병을 앓고 있는 허약하고 취약한 고령자에 대한 다중 모드 개입 (MID-Frail)
2019년 3월 25일 업데이트: Hospital Universitario Getafe
노쇠와 삶의 질에 대한 제2형 당뇨병이 있는 허약하고 발병 전 노인에 대한 다중 모드 중재의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험: 중간 허약 연구
MID-Frail STUDY 프로젝트는 기능적 상태를 개선하고 삶의 질을 향상시키기 위해 고안된 개입의 사용에 중점을 둡니다(포도당 및 혈압 강하와 같은 전통적인 치료법보다는). 불리한 결과.
연구 개요
상세 설명
상세 설명: 주요 연구에 등록된 피험자는 다음 하위 연구에도 참여하도록 초대됩니다.
GENEFRAIL: 이 하위 연구는 발달 장애 및 치료에 대한 반응에 대한 예측 가치를 확립하기 위해 노쇠와 관련된 여러 유전자의 다형성을 결정하는 것을 목표로 합니다. - 허약한 환자. SARTRAIN: SARTRAIN에서 사용되는 평가 도구(ARFI US, MRI, 자세 측정)의 조합은 근육 및 인접 조직의 구조적 및 기능적 특성과 시간 및 개입에 따른 변화에 대한 포괄적인 연구를 제공합니다. MID- POW: 이 하위 연구는 근력의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트에는 또한 무작위 통제 보조 연구인 SENSOLE이 포함되어 있으며, 이 연구의 목표는 보행 및 자세에 대한 진동 안창 장치의 잠재적 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
986
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Getafe
-
Madrid, Getafe, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 70세 이상으로 2년 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자.
- 허약하거나 허약하기 전의 개인에 대한 Fried의 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- Barthel 점수는 60점 미만입니다.
- SPPB 테스트를 수행할 수 없음(총 점수=0).
- 미니 정신 상태 검사 점수가 20점 미만입니다.
- 개입 프로그램에 동의하지 않거나 동의할 수 없거나 안전하게 참여할 수 없는 피험자.
- 6개월 이내의 심근경색 병력, III-IV NYHA 단계의 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전.
- 연구자의 임상적 판단에서 임상적으로 불안정한 환자.
- 불치병(기대 수명 < 6개월).
- 연구자의 임상적 판단에 따라 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것을 의미하는 기타 모든 상태.
- 현재 임상 시험 또는 기타 조사 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
대상체는 통상적인 표준 치료를 받는다.
|
|
|
실험적: 개입 그룹
운동, 식이 및 교육 프로그램에 대한 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery 테스트의 요약 서수 점수 변화
기간: 2 년
|
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 일상 활동을 모방하는 작업을 사용하여 하지 기능을 측정하는 간단한 테스트입니다.
SPPB는 하지 기능의 3가지 영역을 검사합니다. 정적 균형, 보행 속도, 의자에 오르내리기.
이러한 영역은 독립 생활에 중요한 필수 작업을 나타내며 따라서 심혈관 및 폐 질환 환자에게 중요한 결과 측정입니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
Lawton Instrumental Activity of Daily Living(IADL) 척도
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
Barthel 일상 생활 활동 지수
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
유로 삶의 질(QoL) 지수
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
당뇨병으로 인한 경제적 비용/의료 지출 및 장애와 삶의 질에 미치는 영향,
기간: 2 년
|
직접적인 건강 관련 비용(입원 환자, 외래 환자, 약제 등), 공식적인 치료 비용(재택 간호, 임시 간호, 데이 센터 등) 및 비공식 간호 비용(간병인).
|
2 년
|
|
증상이 있는 저혈당증
기간: 2 년
|
증상이 있는 저혈당의 에피소드(즉, 기록된 혈당이 4mmol/L 미만이거나 저혈당에 기인하고 적절한 치료에 반응하는 증상 또는 징후)
|
2 년
|
|
병원 입원
기간: 2 년
|
병원 입원 에피소드(즉, 하룻밤 입원과 관련된 모든 입원)
|
2 년
|
|
영구 제도화의 에피소드
기간: 2 년
|
영구 수용의 에피소드(즉, 환자 자신의 집 이외의 치료 환경으로 영구적으로 이동하여 필요한 경우 밤낮으로 언제든지 유급 직원이 치료를 제공할 수 있음).
|
2 년
|
|
간병인 긴장 지수
기간: 2 년
|
수정된 간병인 부담 지수로 평가한 간병인의 부담
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Regueme SC, Cowtan C, Sedgelmaci MY, Kelson M, Poustis J, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ, Dallaudiere B, Bourdel-Marchasson I. A Therapeutic Insole Device for Postural Stability in Older People With Type 2 Diabetes. A Feasibility Study (SENSOLE Part I). Front Med (Lausanne). 2019 Jun 27;6:127. doi: 10.3389/fmed.2019.00127. eCollection 2019.
- Rodriguez-Manas L, Bayer AJ, Kelly M, Zeyfang A, Izquierdo M, Laosa O, Hardman TC, Sinclair AJ, Moreira S, Cook J; MID-Frail Consortium. An evaluation of the effectiveness of a multi-modal intervention in frail and pre-frail older people with type 2 diabetes--the MID-Frail study: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jan 24;15:34. doi: 10.1186/1745-6215-15-34.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
운동,식이 요법 및 교육 프로그램에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한