Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna interwencja u osób starszych z zespołem słabości i przedsłabości z cukrzycą typu 2 (MID-Frail)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Getafe

RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI WIELOMODALNEJ INTERWENCJI U OSÓB STARSZYCH Z CUKRZYCĄ TYPU 2 TYPU 2 W STANIE SŁABOŚCI I PRZED SŁABOŚCIĄ: BADANIE MID-Frail

Projekt MID-Frail STUDY koncentruje się na stosowaniu interwencji mających na celu poprawę stanu funkcjonalnego i poprawę jakości życia (zamiast tradycyjnych metod leczenia, takich jak obniżanie poziomu glukozy i ciśnienia krwi) poprzez oddziaływanie na mechanizmy zaangażowane w powstawanie osłabienia i jego progresję do niekorzystne skutki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis: Osoby zapisane na badanie główne zostaną również zaproszone do udziału w następujących badaniach cząstkowych:

GENEFRAIL: to badanie podrzędne ma na celu określenie polimorfizmów kilku genów związanych ze słabością, aby ustalić jego wartość predykcyjną dla rozwoju niepełnosprawności i odpowiedzi na leczenie, a także METABOFRAIL: to badanie podrzędne ma na celu zbadanie profilu metabolicznego osób słabych i przedwczesnych - słabi pacjenci. SARTRAIN: połączenie narzędzi oceny stosowanych w SARTRAIN (ARFI USG, MRI, pomiary posturograficzne) zapewni kompleksowe badanie cech strukturalnych i funkcjonalnych mięśni i tkanek przyległych oraz ich zmian w czasie i interwencji. MID-POW: to badanie podrzędne ma na celu zbadanie zmian w sile mięśni.

Projekt obejmuje również randomizowane, kontrolowane badanie pomocnicze: SENSOLE, którego celem jest zbadanie potencjalnego wpływu wibrujących wkładek na chód i postawę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

986

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci w wieku 70 lat lub starsi, z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 od co najmniej 2 lat.
  • Wymóg spełnienia kryteriów Frieda dla osób słabych lub przedsłabych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Barthel niższy niż 60 punktów.
  • Brak możliwości wykonania testu SPPB (całkowity wynik=0).
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego poniżej 20 punktów.
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody lub nie mogą bezpiecznie uczestniczyć w programie interwencyjnym.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca w III-IV stopniu zaawansowania NYHA.
  • Pacjenci niestabilni klinicznie w ocenie klinicznej badacza.
  • Choroba śmiertelna (oczekiwana długość życia < 6 miesięcy).
  • Każdy inny stan, który w ocenie klinicznej badacza oznacza, że ​​udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
  • Aktualny udział w badaniu klinicznym lub innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci przechodzą standardową opiekę
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja z ćwiczeniami, dietą i programami edukacyjnymi
Behawioralne: Program ćwiczeń, diety i edukacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sumarycznym wyniku porządkowym w teście baterii krótkiej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to prosty test służący do pomiaru funkcji kończyn dolnych za pomocą zadań naśladujących codzienne czynności. SPPB bada 3 obszary funkcji kończyn dolnych; równowagę statyczną, prędkość chodu oraz wchodzenie i schodzenie z krzesła. Obszary te reprezentują podstawowe zadania ważne dla niezależnego życia, a zatem są ważną miarą wyników dla pacjentów z chorobami układu krążenia i płuc.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skala instrumentalnej aktywności życia codziennego Lawtona (IADL).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Indeks czynności życia codziennego Bartela
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Europejski wskaźnik jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Koszty ekonomiczne/wydatki na opiekę zdrowotną związane z cukrzycą i jej wpływem na niepełnosprawność i jakość życia,
Ramy czasowe: 2 lata
Koszty ekonomiczne/wydatki na opiekę zdrowotną związane z cukrzycą i jej wpływ na niepełnosprawność i jakość życia, przy użyciu modelu ekonomicznego obejmującego bezpośrednie koszty związane ze zdrowiem (leczenie szpitalne, ambulatoryjne, farmaceutyczne itp.), koszty opieki formalnej (opieka domowa, opieka zastępcza, ośrodki dzienne itp.) oraz koszty opieki nieformalnej (opiekun).
2 lata
Objawowa hipoglikemia
Ramy czasowe: 2 lata
Epizody objawowej hipoglikemii (tj. odnotowany poziom cukru we krwi poniżej 4 mmol/l lub objawy lub oznaki przypisywane niskiemu poziomowi cukru we krwi i odpowiadające na odpowiednie leczenie)
2 lata
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 2 lata
Epizody przyjęć do szpitala (tj. każde przyjęcie z noclegiem)
2 lata
Epizody stałej instytucjonalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Epizody stałej instytucjonalizacji (tj. stałe przeniesienie do dowolnego miejsca opieki innego niż własny dom pacjenta, gdzie płatny personel jest dostępny, aby zapewnić opiekę w razie potrzeby o każdej porze dnia i nocy).
2 lata
Indeks obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: 2 lata
Obciążenie opiekuna, oceniane na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekuna
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Współpracownicy

Cardiff University
Catholic University of the Sacred Heart
University Hospital, Bordeaux
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University Hospital, Toulouse
University Ghent
University of Ulm
Vrije Universiteit Brussel
University of Castilla-La Mancha
Diabetes Frail Ltd
Univerzita Karlova v Praze
Igen Biotech SL
Hexabio Sarl
Niche Science & Technology Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MID-Frail
  • 278803-2 (Inny identyfikator: European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Program ćwiczeń, diety i edukacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj