Multi-modális beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, gyenge és előrehaladott idős emberekben (MID-Frail)
2019. március 25. frissítette: Hospital Universitario Getafe
VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT A MULTI-MODÁLIS BEAVATKOZÁS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉRE GYENGE ÉS AZ ELŐZETES 2. TÍPUSÚ CUKRÉBÉSZES IDŐSEKBEN A GYENGESÉGRE ÉS AZ ÉLETMINŐSÉGRE VONATKOZÓAN: A MID-Frail TANULMÁNY
A MID-Frail STUDY projekt olyan beavatkozások alkalmazására összpontosít, amelyek célja a funkcionális állapot javítása és az életminőség javítása (nem pedig a hagyományos kezelések, mint a glükóz- és vérnyomáscsökkentő), azáltal, hogy a törékenység kialakulásában és progressziójában szerepet játszó mechanizmusokra hatnak. káros következmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás: A fő vizsgálatba beiratkozott alanyok a következő részvizsgálatokhoz is meghívást kapnak:
GENEFRAIL: ennek az alvizsgálatnak a célja a törékenységgel összefüggő számos gén polimorfizmusának meghatározása annak érdekében, hogy meghatározza annak prediktív értékét a fogyatékosság és a kezelésre adott válasz szempontjából, valamint a METABOFRAIL: ennek az alvizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a törékeny és a preparátum metabolomikus profilját. - gyenge betegek. SARTRAIN: a SARTRAIN-ben használt értékelő eszközök (ARFI US, MRI, poszturográfiai mérések) kombinációja átfogó vizsgálatot ad az izom és a szomszédos szövetek szerkezeti és funkcionális jellemzőiről, valamint ezek időbeli változásáról és a beavatkozásról. MID-POW: ennek az altanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az izomerő változásait.
A projekt egy randomizált, ellenőrzött kiegészítő vizsgálatot is tartalmaz: a SENSOLE-t, amelynek célja a vibrációs talpbetét eszköz járásra és testtartásra gyakorolt lehetséges hatásainak vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
986
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Getafe
-
Madrid, Getafe, Spanyolország, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- 70 éves vagy idősebb alanyok, akiknél legalább 2 éve 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak.
- Követelmény, hogy teljesítsék a Fried-kritériumokat a gyenge vagy a gyengélkedés előtti egyének esetében.
Kizárási kritériumok:
- Barthel pontszáma 60 pontnál alacsonyabb.
- Képtelenség SPPB-teszt elvégzésére (összpontszám=0).
- A mini mentális állapotvizsgálat pontszáma kevesebb, mint 20 pont.
- Alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak beleegyezni, vagy nem tudnak biztonságosan részt venni a beavatkozási programban.
- Korábbi szívinfarktus 6 hónapon belül, instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség III-IV NYHA stádiumban.
- Klinikailag instabil betegek a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
- Végső betegség (várható élettartam < 6 hónap).
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint azt jelenti, hogy a beteg érdekeit nem szolgálná a vizsgálatba való bekapcsolódás.
- Jelenlegi részvétel klinikai vizsgálatban vagy bármely más vizsgálati vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Az alanyok a szokásos ellátási színvonalon esnek át
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Beavatkozás testmozgással, étrenddel és oktatási programokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorteszt összegzett sorszámpontszámában
Időkeret: 2 év
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) egy egyszerű teszt az alsó végtagok működésének mérésére olyan feladatok segítségével, amelyek utánozzák a napi tevékenységeket.
Az SPPB az alsó végtagok működésének 3 területét vizsgálja; statikus egyensúly, járási sebesség, valamint a székbe való be- és felszállás.
Ezek a területek az önálló életvitelhez szükséges alapvető feladatokat jelentik, és így fontos eredménymérőt jelentenek a szív- és érrendszeri és tüdőbetegségben szenvedő betegek számára.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL) skála
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A mindennapi tevékenységek Barthel indexe
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Euro-Quality of Life (QoL) index
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A cukorbetegség és a fogyatékosságra és az életminőségre gyakorolt hatása miatti gazdasági költségek/egészségügyi kiadások,
Időkeret: 2 év
|
A cukorbetegség okozta gazdasági költségek/egészségügyi kiadások, valamint annak a fogyatékosságra és az életminőségre gyakorolt hatása, olyan gazdasági modell alkalmazásával, amely magában foglalja az egészséggel kapcsolatos közvetlen költségeket (fekvőbeteg, járóbeteg, gyógyszerészeti stb.), formális ellátási költségeket (otthoni ápolás, átmeneti gondozás, nappali központok stb.) és az informális gondozás költségei (gondozó).
|
2 év
|
|
Tüneti hipoglikémia
Időkeret: 2 év
|
Tünetekkel járó hipoglikémia epizódjai (azaz 4 mmol/l-nél alacsonyabb vércukorszint, vagy alacsony vércukorszintnek tulajdonítható és megfelelő kezelésre reagáló tünetek vagy jelek)
|
2 év
|
|
Kórházi felvételek
Időkeret: 2 év
|
Kórházi felvétel epizódjai (azaz minden olyan felvétel, amely egy éjszakás tartózkodást tartalmaz)
|
2 év
|
|
Az állandó intézményesülés epizódjai
Időkeret: 2 év
|
Állandó intézetbe helyezés epizódjai (azaz a beteg saját otthonán kívüli bármely gondozási helyre való állandó költözés, ahol a fizetett személyzet rendelkezésére áll, hogy szükség esetén éjjel-nappal bármikor ellátást nyújtson).
|
2 év
|
|
Gondozó törzsi index
Időkeret: 2 év
|
A gondozó terhe a módosított Caregiver Strain Index alapján
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Regueme SC, Cowtan C, Sedgelmaci MY, Kelson M, Poustis J, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ, Dallaudiere B, Bourdel-Marchasson I. A Therapeutic Insole Device for Postural Stability in Older People With Type 2 Diabetes. A Feasibility Study (SENSOLE Part I). Front Med (Lausanne). 2019 Jun 27;6:127. doi: 10.3389/fmed.2019.00127. eCollection 2019.
- Rodriguez-Manas L, Bayer AJ, Kelly M, Zeyfang A, Izquierdo M, Laosa O, Hardman TC, Sinclair AJ, Moreira S, Cook J; MID-Frail Consortium. An evaluation of the effectiveness of a multi-modal intervention in frail and pre-frail older people with type 2 diabetes--the MID-Frail study: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jan 24;15:34. doi: 10.1186/1745-6215-15-34.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MID-Frail
- 278803-2 (Egyéb azonosító: European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .