Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal intervention hos skrøbelige og præfraile ældre mennesker med type 2-diabetes (MID-Frail)

25. marts 2019 opdateret af: Hospital Universitario Getafe

ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN AF EN MULTI-MODAL INTERVENTION I ÆLDRE MENNESKER MED TYPE 2-DIABETES PÅ FRILITET OG LIVSKVALITET: MID-SKRØBELIGT STUDIE

MID-Frail STUDY-projektet fokuserer på brugen af ​​interventioner designet til at forbedre funktionel status og øge livskvaliteten (i stedet for traditionelle behandlinger såsom glukose- og blodtrykssænkende) ved at handle på de mekanismer, der er involveret i at producere skrøbelighed og dens progression til ugunstige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Emner, der er tilmeldt hovedundersøgelsen, vil også blive inviteret til at deltage i følgende underundersøgelser:

GENEFRAIL: denne delundersøgelse har til formål at bestemme polymorfismer af flere gener forbundet med skrøbelighed, for at etablere dens forudsigelige værdi for udvikling af handicap og respons på behandling. - svage patienter. SARTRAIN: Kombinationen af ​​de vurderingsværktøjer, der bruges i SARTRAIN (ARFI US, MRI, posturografiske målinger) vil give en omfattende undersøgelse af de strukturelle og funktionelle karakteristika af muskler og tilstødende væv og deres forandring med tiden og interventionen. MID-POW: Denne delundersøgelse har til formål at undersøge ændringer i muskelkraft.

Projektet omfatter også et randomiseret kontrolleret hjælpestudie: SENSOLE, hvor formålet er at undersøge de potentielle effekter af vibrerende indlægssåler på gang og kropsholdning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

986

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner i alderen 70 år eller ældre, med diagnosen type 2 diabetes mellitus i mindst 2 år.
  • Kræv at opfylde Frieds kriterier for svage eller præ-svage individer.

Eksklusionskriterier:

  • Barthel scorer lavere end 60 point.
  • Manglende evne til at udføre SPPB-test (samlet score=0).
  • Mini Mental State Examination scorer mindre end 20 point.
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at give samtykke eller ude af stand til at deltage sikkert i interventionsprogram.
  • Tidligere myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina eller kongestiv hjerteinsufficiens i III-IV NYHA stadium.
  • Klinisk ustabile patienter i efterforskerens kliniske vurdering.
  • Udødelig sygdom (forventet levetid < 6 måneder).
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators kliniske vurdering betyder, at det ikke er i patientens bedste interesse at deltage i undersøgelsen.
  • Aktuel deltagelse i kliniske forsøg eller andre undersøgelsesstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Emner gennemgår sædvanlig standardbehandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention med motion, kost og pædagogiske programmer
Adfærdsmæssigt: Motion, kost og uddannelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den sammenfattende ordinære score på Short Physical Performance Battery-testen
Tidsramme: 2 år
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en simpel test til at måle underekstremitetsfunktion ved hjælp af opgaver, der efterligner daglige aktiviteter. SPPB undersøger 3 områder med underekstremitetsfunktion; statisk balance, ganghastighed og at komme ind og ud af en stol. Disse områder repræsenterer væsentlige opgaver, der er vigtige for et selvstændigt liv og er således et vigtigt resultatmål for patienter med hjerte-kar- og lungesygdomme.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL) skala
Tidsramme: 2 år
2 år
Barthel-indeks over aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 2 år
2 år
Euro-Quality of Life (QoL) indeks
Tidsramme: 2 år
2 år
Økonomiske omkostninger/sundhedsudgifter på grund af diabetes og dets indvirkning på handicap og livskvalitet,
Tidsramme: 2 år
Økonomiske omkostninger/sundhedsudgifter på grund af diabetes og dens indvirkning på handicap og livskvalitet ved at anvende en økonomisk model, der omfatter de direkte sundhedsrelaterede omkostninger (indlagte, ambulante, farmaceutiske osv.), formelle plejeomkostninger (hjemmepleje, aflastning, dagcentre osv.) og de uformelle plejeudgifter (plejer).
2 år
Symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 2 år
Episoder med symptomatisk hypoglykæmi (dvs. et registreret blodsukker mindre end 4 mmol/L, eller symptomer eller tegn, der tilskrives lavt blodsukker og reagerer på passende behandling)
2 år
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 2 år
Episoder af hospitalsindlæggelse (dvs. enhver indlæggelse, der involverer en overnatning)
2 år
Episoder af permanent institutionalisering
Tidsramme: 2 år
Episoder med permanent institutionalisering (dvs. permanent flytning til ethvert andet plejemiljø end patientens eget hjem, hvor lønnet personale er tilgængeligt til at yde pleje, hvis det er nødvendigt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen eller natten).
2 år
Caregiver Strain Index
Tidsramme: 2 år
Plejerens byrde, som vurderet af det modificerede Caregiver Strain Index
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Samarbejdspartnere

Cardiff University
Catholic University of the Sacred Heart
University Hospital, Bordeaux
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University Hospital, Toulouse
University Ghent
University of Ulm
Vrije Universiteit Brussel
University of Castilla-La Mancha
Diabetes Frail Ltd
Univerzita Karlova v Praze
Igen Biotech SL
Hexabio Sarl
Niche Science & Technology Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MID-Frail
  • 278803-2 (Anden identifikator: European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Motion, kost og uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner