TNK-tPA 对经证实闭塞的轻微缺血性中风的评估 (TEMPO-1)
使用 TNK-tPA 对具有经证实的急性症状性闭塞的轻微缺血性中风进行溶栓治疗的第 2 期、前瞻性、两个队列、剂量递增、安全性和可行性研究
该试验将招募在过去 12 小时内被诊断患有短暂性脑缺血发作 (TIA) 或轻微中风的患者。 任何被诊断患有轻微中风的人都面临长期残疾甚至死亡的可能性,无论治疗如何。 中风症状,如虚弱、说话困难和瘫痪,可能会在中风后的数小时或数天内立即改善或恶化。 本研究试验的目的是研究溶栓药物替奈普酶 (TNK-tPA) 对中风发作后 12 小时内到达的患者的治疗效果。 这项研究试图了解通过手臂静脉(静脉内)给予患者的 TNK-tPA 是否是中风患者的安全治疗方法。 这种治疗的安全性和有效性尚未得到证实。
该试验将在加拿大的几个地点进行。
Michael Hill 博士和 Shelagh Coutts 博士是该试验的主要研究者,由卡尔加里大学山麓医疗中心协调。
研究概览
详细说明
TEMPO-1 的主要目标是证明使用 TNK-tPA(替奈普酶)的安全性和可行性,TNK-tPA(替奈普酶)是一种相对较新的治疗缺血性中风但在治疗心肌梗塞方面已得到广泛应用的溶栓剂,用于治疗轻微缺血性脑卒中证实有急性症状性闭塞的中风患者。 高达 80% 的缺血性中风是轻微的并且最初不会致残。 这些患者出现短暂性脑缺血发作 (TIA) 或轻微中风。绝大多数患者未接受溶栓治疗,因为大多数医生认为他们“治疗效果太好”。
TEMPO-1 将在 12 小时的时间窗内招募 NIHSS 评分 <6 且 ASPECTS >5 的患者。 患者在 CTA 上必须有颅内闭塞。 研究药物必须在第一片 CTA 后 90 分钟内给药。 这是一项开放标签、多中心试验、剂量递增试验。 总共将招募 50 名患者,每层 25 名。 将有两个剂量等级,分别为 0.1 mg/kg 和 0.25 mg/kg。 推进到第二剂量层将取决于第一剂量层的安全完成和 DSMB 的批准。
患者将在治疗后 4-8 小时内接受颅内循环 CT 血管造影研究,以确定药物的生物学效应 - 阻塞的动脉是否已再通。 将在 24 小时和 48 小时以及第 5、30 和 90 天对患者进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- University Of Calgary
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成年患者(18 岁或以上)的急性缺血性中风
- 发病(最后一次出现)时间到治疗时间 < 12 小时。
- 轻度中风定义为随机化时基线 NIHSS < 6。 患者必须在身体神经系统检查中有明显的神经功能缺陷。
- 由非侵入性急性成像(CT 血管造影)定义的任何急性颅内闭塞(MCA、ACA、PCA、VB 区域),在神经学上与出现的症状和体征相关。 急性闭塞定义为 TICI 0 或 TICI 1 血流。
- 卒中前日常生活活动中的独立功能状态,卒中前估计的改良 Barthel 指数为 90 或更高,并且病前 mRS 为 0 或 1。
- 患者或代理人的知情同意。
- 患者可在 CT/CTA 完成后 90 分钟内接受治疗。
排除标准:
- NCCT 上的高密度与任何颅内出血一致。 任何临床怀疑任何颅内出血,即使在基线脑成像中没有可见血液。
- 大型急性中风 >1/3 MCA 区域或 ASPECTS<5 在基线 CT 扫描中可见。
- 已建立的梗死核心。 灰质低密度区域的密度与白质相似或更低,或者根据登记的神经科医生的判断,与年龄 > 12 小时的亚急性缺血性中风一致。
- 临床病史、既往影像学和临床判断提示颅内闭塞为慢性。
- 患者是 IV tPA 的候选者并且应该接受标准护理。
- 住院期间发生中风。 住院病人是指正式入院到病床的人。 未正式入院的急诊患者仍被视为门诊患者。
- 患者患有严重的或致命的或致残的疾病,这将阻止改善或随访,或者治疗不太可能使患者受益。
- 患者因共病的非致命疾病无法完成随访,或正在访问主办地点城市且无法返回进行随访。
- 怀孕。
- 患者在过去 48 小时内积极服用双重抗血小板药物(阿司匹林和氯吡格雷)。
- 国际标准化比率 > 1.4
- 标准溶栓排除(取自加拿大指南1)
注: NIHSS = 美国国立卫生研究院卒中量表 ACA = 大脑前动脉 MCA = 大脑中动脉 ICA = 大脑内动脉 PCA = 大脑后动脉 VB = 椎基底动脉 TICI = 脑缺血量表溶栓 CT = 计算机断层扫描 NCCT = 非造影 CT CTA = CT 血管造影 ASPECTS = 阿尔伯塔中风项目早期 CT 评分 IV = 静脉注射 tPA = 组织纤溶酶原激活剂 ED = 急诊科
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:TNK-tPA替奈普酶
这是一项开放标签试验,所有患者都将接受替奈普酶。
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替奈普酶将在 CTA 第一个切片的 90 分钟内以静脉推注的形式在 1-2 分钟内给予患者。
这是一项开放标签试验,所有患者都将接受替奈普酶,1 级或 2 级剂量。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重出血事件的患者人数
大体时间:长达 12 周
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主要安全性结果将是与研究药物相关的预期严重不良事件的发生率。
这将被定义为具有至少一种 SAE 的患者数量除以按剂量等级登记的患者数量。
因此,分析单位将是患者而不是 SAE。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIHSS 0 和 mRS 0 且 Barthel 指数 > 90 的患者人数
大体时间:90天
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90 天时神经功能完全恢复定义为:NIHSS 0 和 mRS 0 iii) 90 天时神经功能完全恢复定义为:a. NIHSS 0-1 和 mRS 0-1 和 Barthel 指数 > 90 NIHSS = 美国国立卫生研究院卒中量表。 该整数刻度范围为 0-42,是神经学检查的定量测量。 mRS = 改良的 Rankin 量表。 这个整数量表的范围是 0-6,是一种基于标准的功能性神经残疾的定量测量。 BI = 巴塞尔指数。 该量表的范围为 0-100(以 5 分为增量),是衡量日常生活活动的总分。 |
90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 4-8 小时再通的患者人数
大体时间:4-8小时
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再通在随访 4-8 小时 CTA 上定义为改良动脉闭塞性病变 (mAOL) 评分 0-1。
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4-8小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Michael D Hill, MD,MSc FRCPC、University Of Calgary
- 首席研究员:Shelagh B Coutts, MD,FRCPC、University Of Calgary
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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