Avaliação TNK-tPA para AVC isquêmico menor com oclusão comprovada (TEMPO-1)
Um estudo de fase 2, prospectivo, de duas coortes, escalonamento de dose, segurança e viabilidade de trombólise para AVC isquêmico menor com oclusão sintomática aguda comprovada usando TNK-tPA
Este estudo incluirá pacientes que foram diagnosticados com ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral menor ocorrido nas últimas 12 horas. Qualquer pessoa diagnosticada com um derrame menor enfrenta a possibilidade de incapacidade a longo prazo e até mesmo a morte, independentemente do tratamento. Os sintomas do AVC, como fraqueza, dificuldade para falar e paralisia, podem melhorar ou piorar nas horas ou dias imediatamente após o AVC. O objetivo deste estudo de pesquisa é estudar os efeitos de um medicamento para dissolução de coágulos, tenecteplase (TNK-tPA), como tratamento para pacientes que chegam dentro de doze horas após o início do derrame. Este estudo está tentando ver se o TNK-tPA administrado através de uma veia no braço (intravenoso) aos pacientes é um tratamento seguro para pacientes com AVC. Nem a segurança nem a eficácia deste tratamento foram comprovadas ainda.
Este ensaio será conduzido em vários locais no Canadá.
Dr. Michael Hill e Dr. Shelagh Coutts são os principais investigadores deste estudo, coordenado na Universidade de Calgary, Foothills Medical Center.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal do TEMPO-1 é demonstrar a segurança e a viabilidade do uso do TNK-tPA (tenecteplase), um agente trombolítico relativamente novo no tratamento do AVC isquêmico, mas bem estabelecido no tratamento do infarto do miocárdio, para tratar pacientes com AVC com oclusões sintomáticas agudas comprovadas. Até 80% dos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos são menores e inicialmente não incapacitantes. Esses pacientes apresentam um ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral menor. A esmagadora maioria não é tratada com trombólise, pois é considerada "boa demais para tratar" pela maioria dos médicos.
O TEMPO-1 inscreverá pacientes em uma janela de tempo de 12 horas com pontuação NIHSS <6 e ASPECTS >5. Os pacientes devem ter uma oclusão intracraniana na CTA. O medicamento do estudo deve ser administrado dentro de 90 minutos a partir da primeira fatia de CTA. Este é um estudo aberto, multicêntrico e com escala de dose. Um total de 50 pacientes serão inscritos, 25 por nível. Haverá dois níveis de dose em 0,1 mg/kg e 0,25 mg/kg. O avanço para o segundo nível de dose dependerá da conclusão segura do 1º nível de dose e da aprovação do DSMB.
Os pacientes serão submetidos a um estudo de angiografia por TC da circulação intracraniana entre 4-8 horas após o tratamento para determinar o efeito biológico da droga - se a artéria ocluída foi recanalizada ou não. Os pacientes serão avaliados em 24 e 48 horas e nos dias 5, 30 e 90.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo em paciente adulto (18 anos de idade ou mais)
- Tempo de início (última avaliação) até o tempo de tratamento < 12 horas.
- AVC menor definido como um NIHSS basal < 6 no momento da randomização. Os pacientes devem ter um déficit neurológico demonstrável no exame físico neurológico.
- Qualquer oclusão intracraniana aguda (territórios MCA, ACA, PCA, VB) definida por imagem aguda não invasiva (angiografia por TC) que seja neurologicamente relevante para os sintomas e sinais apresentados. Uma oclusão aguda é definida como fluxo TICI 0 ou TICI 1.
- Estado funcional independente pré-AVC nas atividades da vida diária com Índice de Barthel modificado estimado pré-AVC de 90 ou mais E mRS pré-mórbido 0 ou 1.
- Consentimento informado do paciente ou substituto.
- Os pacientes podem ser tratados dentro de 90 minutos após a conclusão do CT/CTA.
Critério de exclusão:
- Hiperdensidade em NCCT consistente com qualquer hemorragia intracraniana. Qualquer suspeita clínica de qualquer hemorragia intracraniana, mesmo na ausência de sangue visível na imagem cerebral basal.
- Grande AVC agudo >1/3 do território MCA ou ASPECTOS<5 visíveis na TC basal.
- Núcleo do infarto estabelecido. Nenhuma área de hipodensidade de substância cinzenta em uma densidade semelhante ou menor à substância branca ou no julgamento do neurologista responsável é consistente com um AVC isquêmico subagudo > 12 horas de idade.
- A história clínica, exames de imagem anteriores e julgamento clínico sugerem que a oclusão intracraniana é crônica.
- O paciente é candidato e deve receber tratamento padrão IV tPA.
- AVC ocorrendo como paciente internado. Um paciente internado é uma pessoa que foi oficialmente admitida no hospital em um leito de enfermaria. Um paciente no ED que não foi admitido formalmente ainda é considerado um paciente ambulatorial.
- O paciente tem uma doença grave, fatal ou incapacitante que impedirá a melhora ou o acompanhamento ou que o tratamento provavelmente não beneficiaria o paciente.
- O paciente não pode concluir o acompanhamento devido a uma doença não fatal com comorbidade ou está visitando a cidade de acolhimento e não pode retornar para acompanhamento.
- Gravidez.
- O paciente está tomando ativamente medicação antiplaquetária dupla (aspirina e clopidogrel) nas últimas 48 horas.
- Índice normalizado internacional > 1,4
- Exclusões de trombólise padrão (retirado das diretrizes canadenses1)
NOTAS: NIHSS = National Institutes of Health Stroke Scale ACA = artéria cerebral anterior MCA = artéria cerebral média ICA = artéria cerebral interna PCA = artéria cerebral posterior VB = TICI vertebrobasilar = trombólise em escala cerebral isquêmica CT = tomografia computadorizada NCCT = CT sem contraste CTA = angiografia por TC ASPECTS = Alberta Stroke Program Early CT Score IV = tPA intravenoso = ativador do plasminogênio tecidual ED = Departamento de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TNK-tPA Tenecteplase
Este é um estudo aberto, todos os pacientes receberão tenecteplase.
|
Tenecteplase será administrado ao paciente em bolus intravenoso durante 1 a 2 minutos dentro de 90 minutos após a primeira fatia da CTA.
Este é um estudo aberto, todos os pacientes receberão tenecteplase, seja na dosagem nível 1 ou nível 2.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eventos hemorrágicos graves
Prazo: Até 12 semanas
|
O resultado primário de segurança será a taxa de eventos adversos graves esperados associados ao medicamento do estudo.
Isso será definido como o número de pacientes com pelo menos um SAE dividido pelo número de pacientes inscritos por nível de dose.
Assim, a unidade de análise será o paciente e não o SAE.
|
Até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com NIHSS 0 e mRS 0 e índice de Barthel > 90
Prazo: 90 dias
|
Recuperação neurológica e funcional completa em 90 dias definida como: NIHSS 0 e mRS 0 iii) Recuperação neurológica e funcional completa em 90 dias definida como: a. NIHSS 0-1 e mRS 0-1 e Índice de Barthel > 90 NIHSS = National Institutes of Health Stroke Scale. Essa escala inteira varia de 0 a 42 e é uma medida quantitativa do exame neurológico. mRS = Escala de Rankin modificada. Essa escala inteira varia de 0 a 6 e é uma medida quantitativa baseada em critérios de incapacidade neurológica funcional. BI = Índice de Barthel. Essa escala varia de 0 a 100 (em incrementos de 5 pontos) e é uma pontuação categórica somativa que mede as atividades da vida diária. |
90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com recanalização 4-8 horas após o tratamento
Prazo: 4-8 horas
|
A recanalização foi definida na CTA de acompanhamento de 4 a 8 horas como uma lesão oclusiva arterial modificada (mAOL) com pontuação 0-1.
|
4-8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Hill, MD,MSc FRCPC, University of Calgary
- Investigador principal: Shelagh B Coutts, MD,FRCPC, University of Calgary
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- Version 2.2, Aug 28,2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .