閉塞が証明された軽度の虚血性脳卒中に対する TNK-tPA 評価 (TEMPO-1)
TNK-tPAを使用した急性症候性閉塞が証明された軽度の虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法の第2相、前向き、2つのコホート、用量漸増、安全性および実現可能性研究
この試験では、過去 12 時間以内に一過性脳虚血発作 (TIA) または軽度の脳卒中と診断された患者を登録します。 軽度の脳卒中と診断された人は誰でも、治療に関係なく、長期にわたる身体障害や死に至る可能性に直面しています。 衰弱、発話困難、麻痺などの脳卒中の症状は、脳卒中直後の数時間または数日で改善または悪化することがあります。 この研究試験の目的は、脳卒中発症から 12 時間以内に到着した患者の治療として、血栓溶解薬であるテネクテプラーゼ (TNK-tPA) の効果を研究することです。 この研究では、TNK-tPA を腕の静脈 (静脈内) から患者に投与することが、脳卒中患者にとって安全な治療法であるかどうかを確認しようとしています。 この治療の安全性も有効性もまだ証明されていません。
この試験は、カナダのいくつかのサイトで実施されます。
Michael Hill 博士と Shelagh Coutts 博士がこの試験の主任研究者であり、カルガリー大学フットヒルズ医療センターで調整されています。
調査の概要
詳細な説明
TEMPO-1の主な目的は、TNK-tPA（テネクテプラーゼ）を使用することの安全性と実現可能性を実証することです。TNK-tPA（テネクテプラーゼ）は、虚血性脳卒中の治療には比較的新規ですが、心筋梗塞の治療では十分に確立されている血栓溶解剤であり、軽度の虚血性疾患の治療に使用されます。急性症候性閉塞が証明された脳卒中患者。 虚血性脳卒中の最大 80% は軽度であり、最初は身体障害にはなりません。 これらの患者は、一過性脳虚血発作 (TIA) または軽度の脳卒中を呈します。圧倒的多数の患者は、ほとんどの医師によって「治療するには良すぎる」と見なされているため、血栓溶解療法による治療を受けていません。
TEMPO-1 は、12 時間以内に NIHSS スコアが 6 未満で ASPECTS が 5 を超える患者を登録します。 患者は CTA で頭蓋内閉塞をしている必要があります。 治験薬は、CTA の最初のスライスから 90 分以内に投与する必要があります。 これは、非盲検、多施設試験、用量漸増試験です。 ティアごとに25人、合計50人の患者が登録されます。 0.1 mg/kg と 0.25 mg/kg の 2 つの用量段階があります。 第 2 段階への移行は、第 1 段階の安全な完了と DSMB の承認に依存します。
患者は、閉塞した動脈が再開通したかどうかにかかわらず、薬物の生物学的効果を決定するために、治療の4〜8時間後に頭蓋内循環の研究CT血管造影を受ける。 患者は 24 時間と 48 時間、および 5 日目、30 日目、90 日目に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University of Calgary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）の急性虚血性脳卒中
- 発症（最後によく見られた）時間から治療時間までの時間は12時間未満。
- -ランダム化時のベースラインNIHSS <6として定義された軽度の脳卒中。 患者は、物理的な神経学的検査で明らかな神経学的欠損を持っている必要があります。
- -非侵襲的急性イメージング（CT血管造影法）によって定義された急性頭蓋内閉塞（MCA、ACA、PCA、VB領域）で、神経学的に症状や徴候に関連するもの。 急性閉塞は、TICI 0 または TICI 1 フローとして定義されます。
- -脳卒中前の推定修正バーセル指数90以上の日常生活活動における脳卒中前の独立した機能状態および病前のmRS 0または1。
- -患者または代理人からのインフォームドコンセント。
- 患者は、CT/CTA が完了してから 90 分以内に治療を受けることができます。
除外基準:
- 頭蓋内出血と一致するNCCTの過密度。 -ベースラインの脳画像で目に見える血液がなくても、頭蓋内出血の臨床的疑い。
- -ベースラインCTスキャンで見える大きな急性脳卒中> 1/3 MCA領域またはASPECTS <5。
- 確立された梗塞のコア。 -白質と同等またはそれ以下の密度の灰白質低密度の領域、または登録神経科医の判断では、生後12時間以上の亜急性虚血性脳卒中と一致する領域はありません。
- 病歴、過去の画像および臨床的判断は、頭蓋内閉塞が慢性的であることを示唆しています。
- -患者は標準治療のIV tPAの候補であり、受けるべきです。
- 入院中に発症した脳卒中。 入院患者とは、正式に病棟のベッドに入院した人です。 正式に入院していない ED の患者は、依然として外来患者と見なされます。
- -患者は、治療が患者に利益をもたらす可能性が低いような、改善またはフォローアップを妨げる重度または致命的または障害のある病気を患っています。
- -患者は併存する致命的ではない病気のためにフォローアップを完了できないか、ホストサイトの都市を訪れており、フォローアップのために戻ることができません。
- 妊娠。
- -患者は過去48時間に2つの抗血小板薬（アスピリンとクロピドグレル）を積極的に服用しています.
- 国際正規化比率 > 1.4
- 標準的な血栓溶解療法の除外 (カナダのガイドラインから取得1)
注: NIHSS = 国立衛生研究所脳卒中スケール ACA = 前大脳動脈 MCA = 中大脳動脈 ICA = 内大脳動脈 PCA = 後大脳動脈 VB = 椎骨脳底動脈 TICI = 脳虚血性スケールにおける血栓溶解 CT = コンピュータ断層撮影法 NCCT = 非造影 CT CTA = CT 血管造影 ASPECTS = Alberta Stroke Program Early CT Score IV = 静脈内投与 tPA = 組織プラスミノーゲン活性化因子 ED = 救急科
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNK-tPA テネクテプラーゼ
これは非盲検試験であり、すべての患者にテネクテプラーゼが投与されます。
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テネクテプラーゼは、CTA の最初のスライスから 90 分以内に 1 ～ 2 分間にわたって静脈内ボーラスとして患者に投与されます。
これは非盲検試験であり、すべての患者はテネクテプラーゼを第 1 層または第 2 層のいずれかの用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な出血イベントを起こした患者数
時間枠：最長12週間
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主要な安全性結果は、治験薬に関連する予想される重篤な有害事象の割合です。
これは、少なくとも 1 つの SAE を有する患者数を、用量層ごとに登録された患者数で割ったものとして定義されます。
したがって、分析の単位は患者であり、SAE ではありません。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSS 0、mRS 0、バーセル指数 > 90 の患者数
時間枠：90日
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NIHSS 0 および mRS 0 と定義される 90 日での完全な神経学的および機能的回復 iii) 90 日での完全な神経学的および機能的回復とは、次のとおり定義される。 -NIHSS 0-1およびmRS 0-1およびバーセル指数> 90 NIHSS = 国立衛生研究所脳卒中スケール。 この整数スケールの範囲は 0 ～ 42 で、神経学的検査の定量的尺度です。 mRS = 修正ランキン スケール。 この整数スケールは 0 ～ 6 の範囲であり、神経機能障害の基準に基づく定量的尺度です。 BI = バーセル指数。 このスケール範囲は 0 ～ 100 (5 ポイント単位) で、日常生活の活動を測定する合計カテゴリスコアです。 |
90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後4～8時間で再開通した患者数
時間枠：4～8時間
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再疎通は、フォローアップの4〜8時間のCTAで変更された動脈閉塞性病変（mAOL）スコア0〜1として定義されました。
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4～8時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael D Hill, MD,MSc FRCPC、University of Calgary
- 主任研究者：Shelagh B Coutts, MD,FRCPC、University of Calgary
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テネクテプラーゼの臨床試験
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University Hospital Tuebingen終了しました