Hodnocení TNK-tPA pro malou ischemickou mrtvici s prokázanou okluzí (TEMPO-1)
Fáze 2, prospektivní studie ve dvou kohortách s eskalací dávky, bezpečností a studií proveditelnosti trombolýzy pro malou ischemickou cévní mozkovou příhodu s prokázanou akutní symptomatickou okluzí pomocí TNK-tPA
Do této studie budou zařazeni pacienti, u kterých byla diagnostikována tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo menší cévní mozková příhoda, ke kterým došlo během posledních 12 hodin. Každý, kdo má diagnostikovanou lehčí mozkovou příhodu, čelí možnosti dlouhodobé invalidity a dokonce smrti, bez ohledu na léčbu. Příznaky mrtvice, jako je slabost, potíže s mluvením a paralýza, se mohou zlepšit nebo zhoršit v průběhu hodin nebo dnů bezprostředně po mrtvici. Účelem této výzkumné studie je studovat účinky léku rozpouštějícího sraženiny, tenekteplázy (TNK-tPA), jako léčby pro pacienty, kteří se dostaví do dvanácti hodin od začátku mrtvice. Tato studie se pokouší zjistit, zda je TNK-tPA podávaný žilou na paži (intravenózně) pacientům bezpečnou léčbou pro pacienty s mrtvicí. Dosud nebyla prokázána bezpečnost ani účinnost této léčby.
Tato zkouška bude provedena na několika místech v Kanadě.
Dr. Michael Hill a Dr. Shelagh Coutts jsou hlavními řešiteli této studie, koordinované na University of Calgary, Foothills Medical Center.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem TEMPO-1 je demonstrovat bezpečnost a proveditelnost použití TNK-tPA (tenekteplázy), trombolytického činidla, které je relativně nové v léčbě ischemické cévní mozkové příhody, ale dobře zavedené v léčbě infarktu myokardu, k léčbě malých ischemických onemocnění. pacientů s mrtvicí s prokázanými akutními symptomatickými okluzemi. Až 80 % ischemických cévních mozkových příhod je lehkých a zpočátku nezpůsobujících invaliditu. Tito pacienti mají tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo menší mrtvici. Naprostá většina není léčena trombolýzou, protože většina lékařů je považuje za „příliš dobré na léčbu“.
TEMPO-1 zařadí pacienty do 12hodinového časového okna se skóre NIHSS <6 a ASPECTY >5. Pacienti musí mít intrakraniální okluzi na CTA. Studovaný lék musí být podán do 90 minut od prvního řezu CTA. Toto je otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky. Celkem bude zapsáno 50 pacientů, 25 na úroveň. Budou dvě úrovně dávek 0,1 mg/kg a 0,25 mg/kg. Postup do druhé úrovně dávek bude záviset na bezpečném dokončení první úrovně dávek a schválení DSMB.
Pacienti podstoupí studijní CT angiogram intrakraniálního oběhu mezi 4-8 hodinami po léčbě, aby se stanovil biologický účinek léku - zda se ucpaná tepna rekanalizovala nebo ne. Pacienti budou hodnoceni ve 24 a 48 hodinách a ve dnech 5, 30 a 90.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda u dospělého pacienta (18 let nebo starší)
- Doba nástupu (poslední pozorovaná jamka) do doby léčby < 12 hodin.
- Menší mozková příhoda definovaná jako výchozí NIHSS < 6 v době randomizace. Pacienti musí mít prokazatelný neurologický deficit při fyzikálním neurologickém vyšetření.
- Jakákoli akutní intrakraniální okluze (MCA, ACA, PCA, území VB) definovaná neinvazivním akutním zobrazením (CT angiografie), která je neurologicky relevantní k přítomným symptomům a známkám. Akutní okluze je definována jako tok TICI 0 nebo TICI 1.
- Funkční stav nezávislý před mozkovou příhodou v činnostech každodenního života s odhadovaným modifikovaným Barthelovým indexem před mozkovou příhodou 90 nebo více A premorbidní mRS 0 nebo 1.
- Informovaný souhlas pacienta nebo náhradníka.
- Pacienti mohou být léčeni do 90 minut po dokončení CT/CTA.
Kritéria vyloučení:
- Hyperdenzita na NCCT konzistentní s jakýmkoli intrakraniálním krvácením. Jakékoli klinické podezření na jakékoli intrakraniální krvácení i při absenci viditelné krve na základním zobrazení mozku.
- Velká akutní cévní mozková příhoda >1/3 území MCA nebo ASPECTY<5 viditelné na základním CT skenu.
- Jádro prokázaného infarktu. Žádná oblast hypodenzity šedé hmoty v podobné nebo menší hustotě jako bílá hmota nebo podle úsudku zařazujícího neurologa není v souladu se subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou > 12 hodin věku.
- Klinická anamnéza, minulé zobrazení a klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická.
- Pacient je kandidátem a měl by dostat standardní péči IV tPA.
- Cévní mozková příhoda se vyskytuje jako hospitalizovaný pacient. Hospitalizovaný je osoba, která byla oficiálně přijata do nemocnice na lůžko oddělení. Pacient na ED, který nebyl formálně přijat, je stále považován za ambulantního pacienta.
- Pacient má závažnou nebo smrtelnou nebo invalidizující chorobu, která bude bránit zlepšení nebo sledování, nebo taková, že by léčba pravděpodobně nebyla pro pacienta přínosná.
- Pacient nemůže dokončit sledování kvůli komorbidnímu nefatálnímu onemocnění nebo navštěvuje hostitelské město a nemůže se vrátit na kontrolu.
- Těhotenství.
- Pacient v posledních 48 hodinách aktivně užívá duální protidestičkovou medikaci (aspirin a klopidogrel).
- Mezinárodní normalizovaný poměr > 1,4
- Standardní vyloučení trombolýzy (převzato z kanadských směrnic1)
POZNÁMKY: NIHSS = National Institutes of Health Stroke Scale ACA = přední mozková tepna MCA = střední mozková tepna ICA = vnitřní mozková arterie PCA = zadní mozková arterie VB = vertebrobazilární TICI = trombolýza v mozkové ischemické škále CT = počítačová nekontrasttomografie NCCT CTA = CT angiografie ASPEKTY = Albertský iktový program Časné CT skóre IV = intravenózní tPA = tkáňový aktivátor plasminogenu ED = Pohotovostní oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TNK-tPA Tenecteplase
Toto je otevřená studie, všichni pacienti dostanou tenekteplázu.
|
Tenektepláza bude pacientovi podána jako intravenózní bolus po dobu 1-2 minut během 90 minut od prvního řezu CTA.
Toto je otevřená studie, všichni pacienti dostanou tenekteplázu v dávce 1 nebo 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se závažnými krvácivými příhodami
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Primárním výsledkem bezpečnosti bude míra očekávaných závažných nežádoucích účinků spojených se studovaným lékem.
To bude definováno jako počet pacientů s alespoň jednou SAE dělený počtem pacientů zařazených podle úrovně dávky.
Jednotkou analýzy tedy bude pacient a ne SAE.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s NIHSS 0 a mRS 0 a Barthelovým indexem > 90
Časové okno: 90 dní
|
Úplné neurologické a funkční zotavení po 90 dnech definované jako: NIHSS 0 a mRS 0 iii) Úplné neurologické a funkční zotavení po 90 dnech definované jako: a. NIHSS 0-1 a mRS 0-1 a Barthelův index > 90 NIHSS = Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví. Tato celočíselná škála se pohybuje v rozmezí 0-42 a je kvantitativním měřítkem neurologického vyšetření. mRS = modifikovaná Rankinova škála. Tato celočíselná škála se pohybuje od 0 do 6 a je kvantitativním měřítkem funkčního neurologického postižení na základě kritérií. BI = Barthelův index. Tato škála se pohybuje od 0 do 100 (v krocích po 5 bodech) a je sumativním kategoriálním skóre měřícím aktivity každodenního života. |
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s rekanalizací 4-8 hodin po ošetření
Časové okno: 4-8 hodin
|
Rekanalizace definovaná při sledování 4-8 hodin CTA jako skóre modifikované arteriální okluzivní léze (mAOL) 0-1.
|
4-8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Hill, MD,MSc FRCPC, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Shelagh B Coutts, MD,FRCPC, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Tenecteplase
Další identifikační čísla studie
- Version 2.2, Aug 28,2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .