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폐색이 입증된 경미한 허혈성 뇌졸중에 대한 TNK-tPA 평가 (TEMPO-1)

2020년 11월 23일 업데이트: Dr. Michael Hill, University of Calgary

TNK-tPA를 사용한 입증된 급성 증상 폐색이 있는 경미한 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전용해술의 2상, 전향적, 2개 코호트, 용량 증량, 안전성 및 타당성 연구

이 시험은 지난 12시간 이내에 발생한 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 경미한 뇌졸중으로 진단된 환자를 등록합니다. 경미한 뇌졸중 진단을 받은 사람은 누구나 치료와 관계없이 장기적인 장애와 심지어 사망의 가능성에 직면합니다. 쇠약, 언어 장애, 마비와 같은 뇌졸중 증상은 뇌졸중 직후 몇 시간 또는 며칠에 걸쳐 호전되거나 악화될 수 있습니다. 이 연구 시험의 목적은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 도착한 환자를 위한 치료제로서 혈전 용해제인 테넥테플라제(TNK-tPA)의 효과를 연구하는 것입니다. 이 연구는 TNK-tPA를 팔의 정맥을 통해 환자에게 투여(정맥주사)하는 것이 뇌졸중 환자에게 안전한 치료법인지 알아보고자 합니다. 이 치료법의 안전성이나 효과는 아직 입증되지 않았습니다.

이 시험은 캐나다의 여러 사이트에서 수행됩니다.

Michael Hill 박사와 Shelagh Coutts 박사는 캘거리 대학, Foothills 의료 센터에서 조정된 이 시험의 주요 조사자입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

TEMPO-1의 1차 목적은 경미한 허혈성 뇌졸중 치료에 비교적 신규하지만 심근경색 치료에서 잘 확립된 혈전용해제인 TNK-tPA(테넥테플라제)를 사용하여 안전성과 타당성을 입증하는 것이다. 입증된 급성 증상 폐색이 있는 뇌졸중 환자. 허혈성 뇌졸중의 최대 80%는 경미하며 처음에는 장애가 되지 않습니다. 이 환자들은 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 경미한 뇌졸중을 나타냅니다. 대부분의 의사는 대부분의 환자가 "치료하기에 너무 좋다"고 생각하기 때문에 혈전용해제로 치료하지 않습니다.

TEMPO-1은 NIHSS 점수가 6 미만이고 ASPECTS가 5 이상인 환자를 12시간 이내에 등록합니다. 환자는 CTA에서 두개내 폐색이 있어야 합니다. 연구 약물은 CTA의 첫 번째 슬라이스로부터 90분 이내에 투여되어야 합니다. 이것은 오픈 라벨, 다기관 시험, 용량 증량 시험입니다. 계층당 25명씩 총 50명의 환자가 등록됩니다. 0.1mg/kg 및 0.25mg/kg의 두 가지 용량 단계가 있습니다. 두 번째 용량 단계로의 발전은 첫 번째 용량 단계의 안전한 완료와 DSMB의 승인에 달려 있습니다.

환자는 약물의 생물학적 효과(폐색된 동맥이 재개통되었는지 여부)를 결정하기 위해 치료 후 4-8시간 사이에 두개내 순환에 대한 연구 CT 혈관 조영술을 받게 됩니다. 환자는 24시간과 48시간, 그리고 5일, 30일, 90일에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(18세 이상)의 급성 허혈성 뇌졸중
  2. 개시(마지막 관찰) 시간에서 치료까지의 시간 < 12시간.
  3. 무작위화 시점에 기준선 NIHSS < 6으로 정의된 경미한 뇌졸중. 환자는 신체 신경학적 검사에서 입증할 수 있는 신경학적 결손이 있어야 합니다.
  4. 나타나는 증상 및 징후와 신경학적으로 관련된 비침습적 급성 영상(CT 혈관조영술)에 의해 정의된 모든 급성 두개내 폐색(MCA, ACA, PCA, VB 영토). 급성 폐색은 TICI 0 또는 TICI 1 흐름으로 정의됩니다.
  5. 뇌졸중 전 추정 수정 바텔 지수가 90 이상이고 병적 mRS 0 또는 1인 일상 생활 활동에서 뇌졸중 전 독립 기능 상태.
  6. 환자 또는 대리인의 정보에 입각한 동의.
  7. CT/CTA 완료 후 90분 이내에 환자를 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 모든 두개 내 출혈과 일치하는 NCCT의 고밀도. 기준선 뇌 영상에서 눈에 보이는 혈액이 없는 경우에도 두개내 출혈에 대한 모든 임상적 의심.
  2. 큰 급성 뇌졸중 >1/3 MCA 영역 또는 ASPECTS<5 기준선 CT 스캔에서 볼 수 있습니다.
  3. 확립된 경색의 핵심. 백질과 비슷하거나 더 낮은 밀도의 회백질 저밀도 영역 또는 등록 신경과 전문의의 판단에 따르면 12시간 이상의 아급성 허혈성 뇌졸중과 일치하지 않습니다.
  4. 임상 병력, 과거 영상 및 임상적 판단은 두개내 폐색이 만성임을 시사합니다.
  5. 환자는 표준 치료 IV tPA의 후보이며 이를 받아야 합니다.
  6. 입원 환자로 발생하는 뇌졸중. 입원 환자는 공식적으로 병원에 병동에 입원한 사람입니다. 공식적으로 입원하지 않은 ED 환자는 여전히 외래 환자로 간주됩니다.
  7. 환자에게 개선 또는 후속 조치를 방해하거나 치료가 환자에게 도움이 되지 않을 정도의 심각하거나 치명적이거나 장애가 되는 질병이 있습니다.
  8. 환자는 치명적이지 않은 동반 질환으로 인해 후속 조치를 완료할 수 없거나 호스트 사이트 도시를 방문 중이며 후속 조치를 위해 돌아올 수 없습니다.
  9. 임신.
  10. 환자는 지난 48시간 동안 이중 항혈소판제(아스피린 및 클로피도그렐)를 적극적으로 복용하고 있습니다.
  11. 국제 표준화 비율 > 1.4
  12. 표준 혈전용해 제외(캐나다 지침1에서 가져옴)

참고: NIHSS = National Institutes of Health Stroke Scale ACA = 전대뇌동맥 MCA = 중대뇌동맥 ICA = 내대뇌동맥 ​​PCA = 후대뇌동맥 VB = 척추기저 TICI = 대뇌허혈척도의 혈전용해 CT = 컴퓨터 단층촬영 NCCT = 비조영 CT CTA = CT 혈관조영술 ASPECTS = 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수 IV = 정맥 tPA = 조직 플라스미노겐 활성제 ED = 응급실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNK-tPA 테넥테플라제
이것은 오픈 라벨 시험이며, 모든 환자는 테넥테플라즈를 받게 됩니다.
Tenecteplase는 CTA의 첫 번째 조각의 90분 이내에 1-2분에 걸쳐 정맥 내 볼루스로 환자에게 제공됩니다. 이것은 오픈 라벨 시험이며, 모든 환자는 1계층 또는 2계층 용량으로 테넥테플라제를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • TNK-tPA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 출혈 사례가 있는 환자의 수
기간: 최대 12주
1차 안전성 결과는 연구 약물과 관련된 예상되는 심각한 부작용의 비율이 될 것입니다. 이는 적어도 하나의 SAE가 있는 환자의 수를 용량 단계에 의해 등록된 환자의 수로 나눈 것으로 정의됩니다. 따라서 분석 단위는 SAE가 아닌 환자가 됩니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS 0 및 mRS 0 및 Barthel 지수 > 90인 환자 수
기간: 90일

90일에 완전한 신경 및 기능 회복: NIHSS 0 및 mRS 0 iii) 90일에 완전한 신경 및 기능 회복: a. NIHSS 0-1 및 mRS 0-1 및 Barthel 지수 > 90

NIHSS = 국립 보건원 뇌졸중 척도. 이 정수 척도 범위는 0-42이며 신경학적 검사의 정량적 척도입니다.

mRS = 수정된 랜킨 척도. 이 정수 척도는 0-6 범위이며 기능적 신경학적 장애의 기준 기반 양적 측정입니다.

BI = 바델 인덱스. 이 척도 범위는 0-100(5점 단위)이며 일상 생활 활동을 측정하는 종합적인 범주 점수입니다.

90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4-8시간 후 재관류가 있는 환자 수
기간: 4~8시간
재관류화는 후속 4-8시간 CTA에서 mAOL(modified arterial occlusive lesion) 점수 0-1로 정의됩니다.
4~8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael D Hill, MD,MSc FRCPC, University of Calgary
  • 수석 연구원: Shelagh B Coutts, MD,FRCPC, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

테넥테플라제에 대한 임상 시험

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