TNK-tPA értékelés kisebb ischaemiás stroke-ra, bizonyított elzáródással (TEMPO-1)
Egy 2. fázis, leendő, két kohorsz, dózisemelés, biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány kisebb ischaemiás stroke esetén bizonyítottan akut szimptómás elzáródással, TNK-tPA alkalmazásával
Ez a vizsgálat olyan betegeket von be, akiknél az elmúlt 12 órában átmeneti ischaemiás rohamot (TIA) vagy kisebb stroke-ot diagnosztizáltak. Bárki, akinél kisebb agyvérzést diagnosztizáltak, a kezeléstől függetlenül fennáll a hosszú távú rokkantság, sőt a halál veszélye is. A stroke tünetei, mint például a gyengeség, a beszéd nehézségei és a bénulás, javulhatnak vagy súlyosbodhatnak a stroke-ot közvetlenül követő órákban vagy napokban. E kutatási kísérlet célja egy vérrögoldó gyógyszer, a tenekteplaz (TNK-tPA) hatásának vizsgálata olyan betegek kezelésére, akik a stroke kezdetétől számított tizenkét órán belül érkeznek. Ez a tanulmány azt próbálja megvizsgálni, hogy a betegeknek a kar vénáján keresztül (intravénásan) adott TNK-tPA biztonságos kezelés-e a stroke-os betegek számára. Ennek a kezelésnek sem biztonságossága, sem hatékonysága még nem bizonyított.
Ezt a vizsgálatot több kanadai helyszínen fogják lefolytatni.
Dr. Michael Hill és Dr. Shelagh Coutts a fő vizsgálói ennek a vizsgálatnak, amelyet a Calgary Egyetem Foothills Medical Centerében koordinálnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A TEMPO-1 elsődleges célja, hogy bemutassa a TNK-tPA (tenektepláz), egy trombolitikus szer, amely viszonylag új az ischaemiás stroke kezelésében, de jól bevált a szívizominfarktus kezelésében, használatának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a kisebb ischaemiák kezelésében. stroke betegek, akiknek bizonyítottan akut tüneti elzáródása van. Az ischaemiás stroke 80%-a enyhe és kezdetben nem rokkant. Ezek a betegek átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) vagy kisebb stroke-ban szenvednek. Túlnyomó többségüket nem kezelik trombolízissel, mivel a legtöbb orvos szerint "túl jó a kezeléshez".
A TEMPO-1 12 órás időablakon belül olyan betegeket vesz fel, akiknek a NIHSS pontszáma <6, és a SZEMPONTOK >5. A betegeknek intracranialis elzáródással kell rendelkezniük a CTA-n. A vizsgált gyógyszert a CTA első szeletétől számított 90 percen belül kell beadni. Ez egy nyílt elnevezésű, többközpontú, dózisnövelt vizsgálat. Összesen 50 beteget vesznek fel, szintenként 25-et. Két adagolási szint lesz: 0,1 mg/kg és 0,25 mg/kg. A második dózisszintre való előrelépés az 1. dózisszint biztonságos befejezésétől és a DSMB jóváhagyásától függ.
A kezelés után 4-8 órával a betegeknél az intracranialis keringés vizsgálati CT angiogramját vetik alá, hogy megállapítsák a gyógyszer biológiai hatását – hogy az elzáródott artéria rekanalizált-e vagy sem. A betegeket 24 és 48 órában, valamint az 5., 30. és 90. napon értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke felnőtt betegeknél (18 éves vagy idősebb)
- Kezdési (utoljára látott-út) idő a kezelésig < 12 óra.
- Kisebb sztrók, mint a kiindulási NIHSS < 6 a randomizálás időpontjában. A betegeknek a fizikális neurológiai vizsgálat során kimutatható neurológiai deficittel kell rendelkezniük.
- Bármilyen akut intracranialis elzáródás (MCA, ACA, PCA, VB területek), amelyet non-invazív akut képalkotás (CT angiográfia) határoz meg, és amely neurológiailag releváns a jelentkező tünetek és jelek szempontjából. Az akut elzáródást TICI 0 vagy TICI 1 áramlásként határozzák meg.
- A stroke előtti független funkcionális állapot a mindennapi tevékenységekben, a stroke előtti becsült módosított Barthel-index 90 vagy annál nagyobb ÉS premorbid mRS 0 vagy 1.
- Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy helyettesítőtől.
- A betegek a CT/CTA befejezését követő 90 percen belül kezelhetők.
Kizárási kritériumok:
- Az NCCT hiperdenzitása összhangban van bármely intrakraniális vérzéssel. Bármilyen koponyán belüli vérzés klinikai gyanúja, még akkor is, ha az agyi leképezésen nincs látható vér.
- Nagy akut stroke > 1/3 MCA terület vagy SZEMPONTOK <5 láthatóak a kiindulási CT-vizsgálaton.
- A megállapított infarktus magja. A fehérállományhoz hasonló vagy kisebb sűrűségű szürkeállomány-hipodenzitás területe, illetve a felvételt készítő neurológus megítélése szerint nem felel meg a 12 órásnál idősebb szubakut ischaemiás stroke-nak.
- A klinikai anamnézis, a múltbeli képalkotás és a klinikai megítélés arra utal, hogy az intracranialis elzáródás krónikus.
- A beteg a standard IV tPA-ra jelölt, és meg kell kapnia.
- Fekvőbetegként fellépő stroke. Fekvőbeteg az a személy, aki hivatalosan bekerült a kórházba egy osztályos ágyba. Az ED-ben lévő, hivatalosan nem vett beteg továbbra is járóbetegnek minősül.
- A betegnek súlyos vagy végzetes vagy fogyatékosságot okozó betegsége van, amely megakadályozza a javulást vagy a nyomon követést, vagy olyan, hogy a kezelés valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára.
- A beteg egyidejű, nem halálos kimenetelű betegség miatt nem tudja befejezni a nyomon követést, vagy a fogadó városba látogat, és nem térhet vissza nyomon követésre.
- Terhesség.
- A páciens az elmúlt 48 órában aktívan kettős thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert (aszpirin és klopidogrél) szedett.
- Nemzetközi normalizált arány > 1,4
- Szabványos trombolízis kizárások (a kanadai irányelvekből1)
MEGJEGYZÉSEK: NIHSS = National Institutes of Health Stroke Scale ACA = elülső agyi artéria MCA = középső agyi artéria ICA = belső agyi artéria PCA = hátsó agyi artéria VB = vertebrobasilaris TICI = trombolízis agyi ischaemiás skálán = CT = NCCT CT nem végzett CTA = CT angiográfia SZEMPONTOK = Alberta Stroke Program Early CT Score IV = intravénás tPA = szöveti plazminogén aktivátor ED = Sürgősségi Osztály
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TNK-tPA Tenekteplasz
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, minden beteg tenekteplaszt kap.
|
A tenekteplaszt intravénás bólusként kell beadni a páciensnek 1-2 perc alatt, a CTA első szeletét követő 90 percen belül.
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, minden beteg tenekteplázt kap, vagy 1. vagy 2. szintű adagban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzéses eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az elsődleges biztonságossági eredmény a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos várható súlyos mellékhatások aránya lesz.
Ez a legalább egy SAE-ben szenvedő betegek száma osztva a beiratkozott betegek számával dózisszintenként.
Így az elemzés egysége a beteg lesz, és nem a SAE.
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIHSS 0 és mRS 0 és Barthel index > 90 betegek száma
Időkeret: 90 nap
|
Teljes neurológiai és funkcionális felépülés a 90. napon, a következőképpen definiálva: NIHSS 0 és mRS 0 iii) Teljes neurológiai és funkcionális felépülés a 90. napon: a. NIHSS 0-1 és mRS 0-1 és Barthel-index > 90 NIHSS = National Institutes of Health Stroke Scale. Ez az egész skála 0-tól 42-ig terjed, és a neurológiai vizsgálat kvantitatív mérőszáma. mRS = módosított Rankin-skála. Ez az egész skála 0-tól 6-ig terjed, és a funkcionális neurológiai fogyatékosság kritérium-alapú kvantitatív mérőszáma. BI = Barthel Index. Ez a skála 0-tól 100-ig terjed (5 pontos lépésekben), és egy összegző kategorikus pontszám, amely a mindennapi élet tevékenységeit méri. |
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rekanalizált betegek száma 4-8 órával a kezelés után
Időkeret: 4-8 óra
|
A rekanalizáció a 4-8 órás követési CTA-n definiált módosított artériás elzáródásos lézió (mAOL) 0-1 pont.
|
4-8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael D Hill, MD,MSc FRCPC, University Of Calgary
- Kutatásvezető: Shelagh B Coutts, MD,FRCPC, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Tenekteplasz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 2.2, Aug 28,2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .