Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNK-tPA:n arviointi pienestä iskeemisestä aivohalvauksesta, jossa on todistettu tukos (TEMPO-1)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Michael Hill, University of Calgary

Vaihe 2, tuleva, kaksi kohorttia, annoskorotus, turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus trombolyysistä vähäisemmässä iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa on todistettu akuutti oireinen tukos TNK-tPA:ta käyttäen

Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai pieni aivohalvaus, joka on tapahtunut viimeisen 12 tunnin aikana. Jokainen, jolla on diagnosoitu pieni aivohalvaus, uhkaa pitkäaikaisen vamman ja jopa kuoleman mahdollisuudesta hoidosta riippumatta. Aivohalvauksen oireet, kuten heikkous, puhevaikeudet ja halvaus, voivat parantua tai pahentua välittömästi aivohalvausta seuraavien tuntien tai päivien aikana. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia hyytymiä liuottavan lääkkeen, tenekteplaasin (TNK-tPA) vaikutuksia hoitona potilaille, jotka saapuvat 12 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Tässä tutkimuksessa yritetään selvittää, onko TNK-tPA, joka annetaan potilaille käsivarren laskimon kautta (laskimonsisäisesti), turvallinen hoito aivohalvauspotilaille. Tämän hoidon turvallisuutta tai tehokkuutta ei ole vielä todistettu.

Tämä koe suoritetaan useissa kohteissa Kanadassa.

Tri Michael Hill ja tohtori Shelagh Coutts ovat tämän tutkimuksen päätutkijat, joita koordinoidaan Calgaryn yliopistossa Foothills Medical Centerissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TEMPO-1:n ensisijaisena tavoitteena on osoittaa TNK-tPA:n (tenekteplaasin), trombolyyttisen aineen, joka on suhteellisen uusi iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, mutta joka on vakiintunut sydäninfarktin hoidossa, käytön turvallisuus ja käyttökelpoisuus lievien iskeemisten sairauksien hoidossa. aivohalvauspotilaat, joilla on todistetusti akuutit oireenmukaiset tukos. Jopa 80 % iskeemisestä aivohalvauksesta on lieviä ja alun perin ei aiheuta toimintakykyä. Näillä potilailla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai pieni aivohalvaus. Valtaosaa ei hoideta trombolyysillä, koska useimmat lääkärit pitävät heitä "liian hyviä hoidettavaksi".

TEMPO-1 ottaa potilaat mukaan 12 tunnin aikaikkunaan, jonka NIHSS-pistemäärä on < 6 ja ASPECTS > 5. Potilailla on oltava kallonsisäinen okkluusio CTA:ssa. Tutkimuslääke on annettava 90 minuutin sisällä CTA:n ensimmäisestä viipaleesta. Tämä on avoin, monikeskustutkimus, annoskorotettu tutkimus. Potilaita otetaan yhteensä 50, 25 per taso. On kaksi annostasoa 0,1 mg/kg ja 0,25 mg/kg. Toiselle annostasolle siirtyminen riippuu 1. annostason turvallisesta suorittamisesta ja DSMB:n hyväksynnästä.

Potilaille tehdään kallonsisäisen verenkierron tutkimus-CT-angiogrammi 4-8 tunnin kuluttua hoidon jälkeen lääkkeen biologisen vaikutuksen määrittämiseksi - onko tukkeutunut valtimo uusiutunut vai ei. Potilaat arvioidaan klo 24 ja 48 sekä päivinä 5, 30 ja 90.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus aikuisella potilaalla (18-vuotias tai vanhempi)
  2. Alkuaika (viimeksi nähty-aivo) hoitoaikaan < 12 tuntia.
  3. Pieni aivohalvaus, joka määritellään NIHSS:ksi < 6 satunnaistamisen aikaan. Potilailla on oltava fyysisessä neurologisessa tutkimuksessa osoitettavissa oleva neurologinen puute.
  4. Mikä tahansa akuutti kallonsisäinen tukos (MCA, ACA, PCA, VB-alueet), joka on määritetty non-invasiivisella akuutilla kuvantamisella (CT-angiografia), joka on neurologisesti relevantti esiintyvien oireiden ja merkkien kannalta. Akuutti okkluusio määritellään TICI 0- tai TICI 1 -virtaukseksi.
  5. Aivohalvausta edeltävä riippumaton toiminnallinen tila päivittäisissä toimissa, kun aivohalvausta edeltävä arvioitu muutettu Barthel-indeksi on 90 tai suurempi JA premorbid mRS 0 tai 1.
  6. Tietoinen suostumus potilaan tai korvike.
  7. Potilaat voidaan hoitaa 90 minuutin kuluessa CT/CTA:n valmistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyperdensiteetti NCCT:ssä yhdenmukainen minkä tahansa kallonsisäisen verenvuodon kanssa. Kaikki kliiniset epäilyt kallonsisäisestä verenvuodosta, vaikka aivokuvauksessa ei olisi näkyvää verta.
  2. Suuri akuutti aivohalvaus > 1/3 MCA-alueesta tai NÄKÖKOHTEET<5 näkyvät lähtötilanteen CT-skannauksessa.
  3. Todetun infarktin ydin. Mikään harmaan aineen hypodensiteettialue, jonka tiheys on samanlainen tai pienempi kuin valkoisen aineen tiheys, tai ilmoittautuneen neurologin arvion mukaan ei ole yhdenmukainen yli 12 tunnin ikäisen subakuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa.
  4. Kliininen historia, aiempi kuvantaminen ja kliininen arviointi viittaavat siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen.
  5. Potilas on ehdokas IV tPA:n standardihoitoon, ja sen tulee saada.
  6. Aivohalvaus sairaalahoidossa. Potilaspotilas on henkilö, joka on virallisesti otettu sairaalaan osastosängylle. Potilasta, joka ei ole virallisesti otettu sairaalaan, pidetään edelleen avohoidossa.
  7. Potilaalla on vakava tai kuolemaan johtava tai vammauttava sairaus, joka estää parantamisen tai seurannan tai sellainen, että hoito ei todennäköisesti hyödytä potilasta.
  8. Potilas ei voi suorittaa seurantaa samanaikaisen ei-kuolemaan johtavan sairauden vuoksi tai vierailee isäntäalueen kaupungissa eikä voi palata seurantaan.
  9. Raskaus.
  10. Potilas on käyttänyt aktiivisesti kaksoisverihiutalelääkkeitä (aspiriini ja klopidogreeli) viimeisen 48 tunnin aikana.
  11. Kansainvälinen normalisoitu suhdeluku > 1,4
  12. Normaalit trombolyysipoikkeukset (Otettu Kanadan ohjeista1)

HUOMAUTUKSIA: NIHSS = National Institutes of Health Stroke Scale ACA = anterior aivovaltimo MCA = keskimmäinen aivovaltimo ICA = sisäinen aivovaltimo PCA = taka-aivovaltimo VB = vertebrobasilaarinen TICI = trombolyysi aivoiskeemisessä mittakaavassa = CT = NCCT CT-laskettu CTA = CT-angiografia NÄKÖKOHDAT = Alberta Stroke Program Early CT Score IV = suonensisäinen tPA = kudosplasminogeeniaktivaattori ED = ensiapuosasto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNK-tPA Tenekteplaasi
Tämä on avoin tutkimus, kaikki potilaat saavat tenekteplaasia.
Lääke: Tenekteplaasi
Tenekteplaasia annetaan potilaalle suonensisäisenä boluksena 1–2 minuutin aikana 90 minuutin sisällä CTA:n ensimmäisestä viipaleesta. Tämä on avoin tutkimus, jossa kaikki potilaat saavat tenekteplaasia, joko tason 1 tai tason 2 annoksen.
Muut nimet:
  • TNK-tPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vakavia verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Ensisijainen turvallisuustulos on tutkimuslääkkeeseen liittyvien odotettavissa olevien vakavien haittatapahtumien määrä. Tämä määritellään potilaiden, joilla on vähintään yksi SAE, lukumäärä jaettuna potilaiden lukumäärällä, jotka on otettu mukaan annostason mukaan. Siten analyysiyksikkö on potilas eikä SAE.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on NIHSS 0 ja mRS 0 ja Barthel-indeksi > 90
Aikaikkuna: 90 päivää

Täydellinen neurologinen ja toiminnallinen toipuminen 90 päivän kohdalla määriteltynä seuraavasti: NIHSS 0 ja mRS 0 iii) Täydellinen neurologinen ja toiminnallinen toipuminen 90 päivänä määriteltynä: a. NIHSS 0-1 ja mRS 0-1 ja Barthel-indeksi > 90

NIHSS = National Institutes of Health Stroke Scale. Tämä kokonaislukuasteikko on 0-42 ja se on neurologisen tutkimuksen kvantitatiivinen mitta.

mRS = modifioitu Rankin-asteikko. Tämä kokonaislukuasteikko vaihtelee välillä 0–6, ja se on funktionaalisen neurologisen vamman kriteeripohjainen kvantitatiivinen mitta.

BI = Barthel-indeksi. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-100 (5 pisteen askelin) ja on summatiivinen kategorinen pistemäärä, joka mittaa päivittäisen elämän toimintoja.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on rekanalisaatio 4–8 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 tuntia
Rekanalisaatio määritelty seurannassa 4–8 tunnin CTA:ksi modifioituna valtimotukoksena (mAOL) arvosana 0–1.
4-8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

CHU de Quebec-Universite Laval
Université de Sherbrooke
Ottawa Hospital Research Institute
Vancouver General Hospital
Vancouver Island Health Authority
Hopital Charles Lemoyne

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael D Hill, MD,MSc FRCPC, University of Calgary
  • Päätutkija: Shelagh B Coutts, MD,FRCPC, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 2.2, Aug 28,2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa