Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TNK-tPA w przypadku niewielkiego udaru niedokrwiennego z potwierdzoną okluzją (TEMPO-1)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr. Michael Hill, University of Calgary

Faza 2, prospektywne, dwukohortowe badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa i wykonalności trombolizy w przypadku niewielkiego udaru niedokrwiennego z potwierdzoną ostrą objawową okluzją z użyciem TNK-tPA

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub niewielki udar, który wystąpił w ciągu ostatnich 12 godzin. Każdy, u którego zdiagnozowano niewielki udar, jest narażony na długotrwałą niepełnosprawność, a nawet śmierć, niezależnie od leczenia. Objawy udaru, takie jak osłabienie, trudności w mówieniu i paraliż, mogą ulec poprawie lub pogorszeniu w ciągu godzin lub dni bezpośrednio po udarze. Celem tej próby badawczej jest zbadanie wpływu leku rozpuszczającego skrzepy, tenekteplazy (TNK-tPA), jako leczenia pacjentów, którzy przybywają w ciągu dwunastu godzin od wystąpienia udaru. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy TNK-tPA podawany pacjentom przez żyłę ramienia (dożylnie) jest bezpiecznym sposobem leczenia pacjentów z udarem mózgu. Ani bezpieczeństwo, ani skuteczność tego leczenia nie zostało jeszcze udowodnione.

Ta próba zostanie przeprowadzona w kilku miejscach w Kanadzie.

Dr Michael Hill i dr Shelagh Coutts są głównymi badaczami tego badania, koordynowanego przez Centrum Medyczne Foothills Uniwersytetu Calgary.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem TEMPO-1 jest wykazanie bezpieczeństwa i możliwości zastosowania TNK-tPA (tenekteplazy), środka trombolitycznego, który jest stosunkowo nowy w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu, ale ma ugruntowaną pozycję w leczeniu zawału mięśnia sercowego, w leczeniu drobnych niedokrwiennych pacjentów po udarze mózgu z potwierdzoną ostrą objawową okluzją. Do 80% udarów niedokrwiennych jest niewielkich rozmiarów i początkowo nie powoduje niesprawności. Pacjenci ci zgłaszają się z przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) lub niewielkim udarem. Przytłaczająca większość nie jest leczona trombolitycznie, ponieważ większość lekarzy uważa ich za „zbyt dobrych do leczenia”.

TEMPO-1 włączy pacjentów w ciągu 12 godzin z wynikiem NIHSS <6 i ASPECTS >5. Pacjenci muszą mieć niedrożność wewnątrzczaszkową w CTA. Badany lek należy podać w ciągu 90 minut od pierwszego wycinka CTA. Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. W sumie zostanie zapisanych 50 pacjentów, po 25 na poziom. Będą dwa poziomy dawek 0,1 mg/kg i 0,25 mg/kg. Awans do drugiego poziomu dawki będzie uzależniony od bezpiecznego ukończenia pierwszego poziomu dawki i zatwierdzenia przez DSMB.

Pacjenci zostaną poddani badaniu angiografii CT krążenia wewnątrzczaszkowego między 4-8 godzinami po zabiegu w celu określenia biologicznego działania leku - czy zatkana tętnica uległa rekanalizacji, czy też nie. Pacjenci będą oceniani po 24 i 48 godzinach oraz w dniach 5, 30 i 90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny u dorosłego pacjenta (18 lat lub więcej)
  2. Czas wystąpienia (ostatnie widoczne zagłębienie) do czasu leczenia < 12 godzin.
  3. Niewielki udar zdefiniowany jako wyjściowa wartość NIHSS < 6 w momencie randomizacji. Pacjenci muszą wykazywać widoczne deficyty neurologiczne w fizycznym badaniu neurologicznym.
  4. Każda ostra niedrożność wewnątrzczaszkowa (obszary MCA, ACA, PCA, VB) określona przez nieinwazyjne ostre obrazowanie (angiografia CT), która jest neurologicznie istotna dla prezentowanych objawów przedmiotowych i przedmiotowych. Ostra okluzja jest zdefiniowana jako przepływ TICI 0 lub TICI 1.
  5. Niezależny stan czynnościowy przed udarem w czynnościach życia codziennego z szacowanym zmodyfikowanym wskaźnikiem Barthel przed udarem wynoszącym 90 lub więcej ORAZ stan przedchorobowy mRS 0 lub 1.
  6. Świadoma zgoda pacjenta lub zastępcy.
  7. Pacjenci mogą być leczeni w ciągu 90 minut od zakończenia CT/CTA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadmierna gęstość w NCCT zgodna z jakimkolwiek krwotokiem śródczaszkowym. Jakiekolwiek kliniczne podejrzenie jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego, nawet przy braku widocznej krwi w wyjściowym obrazowaniu mózgu.
  2. Duży ostry udar >1/3 obszaru MCA lub ASPECTS<5 widoczny na wyjściowym skanie CT.
  3. Rdzeń ustalonego zawału. Żaden obszar hipodensyjności istoty szarej o gęstości podobnej lub mniejszej do istoty białej lub w ocenie rejestrującego neurologa nie odpowiada podostremu udarowi niedokrwiennemu > 12 godzin życia.
  4. Wywiad kliniczny, wcześniejsze badania obrazowe i ocena kliniczna sugerują, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła.
  5. Pacjent jest kandydatem i powinien otrzymać standardową opiekę IV tPA.
  6. Udar występujący jako pacjent hospitalizowany. Pacjentem hospitalizowanym jest osoba, która została oficjalnie przyjęta do szpitala na łóżko oddziału. Pacjent na SOR, który nie został formalnie przyjęty, nadal jest uważany za pacjenta ambulatoryjnego.
  7. Pacjent cierpi na ciężką, śmiertelną lub powodującą niepełnosprawność chorobę, która uniemożliwi poprawę lub kontynuację leczenia lub taką, że leczenie prawdopodobnie nie przyniosłoby korzyści pacjentowi.
  8. Pacjent nie może ukończyć obserwacji z powodu współistniejącej choroby niezakończonej zgonem lub odwiedza miasto gospodarza i nie może wrócić na wizytę kontrolną.
  9. Ciąża.
  10. Pacjent aktywnie przyjmuje dwa leki przeciwpłytkowe (aspirynę i klopidogrel) w ciągu ostatnich 48 godzin.
  11. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,4
  12. Standardowe wykluczenia trombolizy (zaczerpnięto z kanadyjskich wytycznych1)

UWAGI: NIHSS = National Institutes of Health Stroke Scale ACA = przednia tętnica mózgowa MCA = środkowa tętnica mózgowa ICA = wewnętrzna tętnica mózgowa PCA = tylna tętnica mózgowa VB = kręgowo-podstawna TICI = tromboliza w skali niedokrwienia mózgu CT = tomografia komputerowa NCCT = CT bez kontrastu CTA = angiografia CT ASPECTS = Alberta Stroke Program Early CT Score IV = dożylne tPA = tkankowy aktywator plazminogenu ED = oddział ratunkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenekteplaza TNK-tPA
Jest to badanie otwarte, wszyscy pacjenci otrzymają tenekteplazę.
Lek: Tenekteplaza
Tenekteplaza zostanie podana pacjentowi w postaci bolusa dożylnego trwającego 1-2 minuty w ciągu 90 minut od pierwszego przecięcia CTA. Jest to badanie otwarte, wszyscy pacjenci otrzymają tenekteplazę, w dawce 1. lub 2. stopnia.
Inne nazwy:
  • TNK-tPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi krwawieniami
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Podstawowym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa będzie odsetek spodziewanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem. Zostanie to zdefiniowane jako liczba pacjentów z co najmniej jednym SAE podzielona przez liczbę pacjentów włączonych do grupy dawek. Zatem jednostką analizy będzie pacjent, a nie SAE.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z NIHSS 0 i mRS 0 oraz indeksem Barthel > 90
Ramy czasowe: 90 dni

Całkowity powrót neurologiczny i funkcjonalny po 90 dniach zdefiniowany jako: NIHSS 0 i mRS 0 iii) Całkowity powrót neurologiczny i funkcjonalny po 90 dniach zdefiniowany jako: a. NIHSS 0-1 i mRS 0-1 oraz indeks Barthel > 90

NIHSS = skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia. Ta skala liczb całkowitych mieści się w zakresie 0-42 i jest ilościową miarą badania neurologicznego.

mRS = zmodyfikowana skala Rankina. Ta skala liczb całkowitych mieści się w zakresie od 0 do 6 i jest opartą na kryteriach ilościową miarą czynnościowej niepełnosprawności neurologicznej.

BI = Indeks Bartela. Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 100 (w odstępach co 5 punktów) i jest kategoryczną kategoryczną oceną mierzącą codzienne czynności.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rekanalizacją 4-8 godzin po leczeniu
Ramy czasowe: 4-8 godzin
Rekanalizacja zdefiniowana podczas 4-8-godzinnej CTA jako zmodyfikowana zmiana zarostowa tętnicy (mAOL) 0-1.
4-8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

CHU de Quebec-Universite Laval
Université de Sherbrooke
Ottawa Hospital Research Institute
Vancouver General Hospital
Vancouver Island Health Authority
Hopital Charles Lemoyne

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D Hill, MD,MSc FRCPC, University of Calgary
  • Główny śledczy: Shelagh B Coutts, MD,FRCPC, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 2.2, Aug 28,2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj