TNK-tPA-evaluering for mindre iskemisk hjerneslag med påvist okklusjon (TEMPO-1)
En fase 2, prospektiv, to kohort, doseeskalering, sikkerhet og gjennomførbarhetsstudie av trombolyse for mindre iskemisk hjerneslag med påvist akutt symptomatisk okklusjon ved bruk av TNK-tPA
Denne studien vil inkludere pasienter som har blitt diagnostisert med et forbigående iskemisk anfall (TIA) eller mindre hjerneslag som har oppstått i løpet av de siste 12 timene. Alle som får diagnosen et mindre hjerneslag står overfor muligheten for langvarig funksjonshemming og til og med død, uavhengig av behandling. Slagsymptomer som svakhet, talevansker og lammelse kan forbedres eller forverres i løpet av timene eller dagene umiddelbart etter et slag. Formålet med denne forskningsstudien er å studere effekten av et blodproppløsende medikament, tenecteplase (TNK-tPA), som behandling for pasienter som ankommer innen tolv timer fra hjerneslag. Denne studien forsøker å se om TNK-tPA gitt gjennom en vene i armen (intravenøst) til pasienter er en trygg behandling for slagpasienter. Verken sikkerheten eller effektiviteten av denne behandlingen er bevist ennå.
Denne rettssaken vil bli gjennomført på flere steder i Canada.
Dr. Michael Hill og Dr. Shelagh Coutts er hovedetterforskerne av denne studien, koordinert ved University of Calgary, Foothills Medical Center.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med TEMPO-1 er å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke TNK-tPA (tenecteplase), et trombolytisk middel som er relativt nytt for behandlingen av iskemisk slag, men veletablert i behandlingen av hjerteinfarkt, for å behandle mindre iskemisk slagpasienter med påvist akutte symptomatiske okklusjoner. Opptil 80 % av iskemisk hjerneslag er mindre og i utgangspunktet ikke-invalidiserende. Disse pasientene har et forbigående iskemisk anfall (TIA) eller mindre hjerneslag. Et overveldende flertall blir ikke behandlet med trombolyse da de anses som "for gode til å behandle" av de fleste leger.
TEMPO-1 vil registrere pasienter innen et 12-timers tidsvindu med en NIHSS-score på <6 og en ASPEKTER >5. Pasienter må ha en intrakraniell okklusjon på CTA. Studiemedikamentet må administreres innen 90 minutter fra den første delen av CTA. Dette er en åpen, multisenterstudie, doseeskalert studie. Totalt 50 pasienter vil bli registrert, 25 per nivå. Det vil være to dosenivåer på 0,1 mg/kg og 0,25 mg/kg. Avansering til det andre dosenivået vil være avhengig av sikker fullføring av det første dosenivået og godkjenning av DSMB.
Pasienter vil gjennomgå et studie-CT-angiogram av den intrakranielle sirkulasjonen mellom 4-8 timer etter behandling for å bestemme den biologiske effekten av legemidlet - om den okkluderte arterien har rekanalisert eller ikke. Pasientene vil bli vurdert etter 24 og 48 timer, og på dag 5, 30 og 90.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag hos en voksen pasient (18 år eller eldre)
- Innbruddstid (sist sett-godt) tid til behandlingstid < 12 timer.
- Mindre hjerneslag definert som en baseline NIHSS < 6 ved randomiseringstidspunktet. Pasienter skal ha påviselig nevrologisk underskudd ved fysisk nevrologisk undersøkelse.
- Enhver akutt intrakraniell okklusjon (MCA, ACA, PCA, VB-territorier) definert av ikke-invasiv akutt avbildning (CT-angiografi) som er nevrologisk relevant for de aktuelle symptomene og tegnene. En akutt okklusjon er definert som TICI 0 eller TICI 1 flow.
- Pre-slag uavhengig funksjonell status i dagliglivets aktiviteter med pre-slag estimert modifisert Barthel Index på 90 eller høyere OG premorbid mRS 0 eller 1.
- Informert samtykke fra pasient eller surrogat.
- Pasienter kan behandles innen 90 minutter etter at CT/CTA er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- Hyperdensitet på NCCT forenlig med enhver intrakraniell blødning. Enhver klinisk mistanke om intrakraniell blødning selv i fravær av synlig blod ved baseline hjerneavbildning.
- Stort akutt slag >1/3 MCA-territorium eller ASPEKTER <5 synlig på baseline CT-skanning.
- Kjerne av etablert infarkt. Ingen områder med gråstoffhypodensitet med tilsvarende eller mindre tetthet til hvit substans eller etter den innmeldte nevrologens vurdering er forenlig med et subakutt iskemisk hjerneslag > 12 timers alder.
- Klinisk historie, tidligere bildediagnostikk og klinisk vurdering tyder på at den intrakranielle okklusjonen er kronisk.
- Pasienten er en kandidat for og bør motta standardbehandling IV tPA.
- Hjerneslag som oppstår som en innlagt pasient. En innlagt pasient er en person som er offisielt innlagt på sykehuset på en sengepost. En pasient i akuttmottaket som ikke er formelt innlagt anses fortsatt som poliklinisk.
- Pasienten har en alvorlig eller dødelig eller invalidiserende sykdom som vil forhindre bedring eller oppfølging eller slik at behandlingen sannsynligvis ikke vil være til nytte for pasienten.
- Pasienten kan ikke fullføre oppfølging på grunn av komorbid ikke-dødelig sykdom eller besøker vertsstedets by og kan ikke returnere for oppfølging.
- Svangerskap.
- Pasienten tar aktivt dobbeltplatehemmende medisiner (aspirin og klopidogrel) i løpet av de siste 48 timene.
- Internasjonalt normalisert forhold > 1,4
- Standard trombolyseekskluderinger (hentet fra kanadiske retningslinjer1)
MERKNADER: NIHSS = National Institutes of Health Stroke Scale ACA = fremre cerebral arterie MCA = midtre cerebral arterie ICA = intern cerebral arterie PCA = posterior cerebral arterie VB = vertebrobasilar TICI = trombolyse i cerebral iskemisk skala CT = beregnet ikke-CT-tomografi = beregnet tomografi CTA = CT angiografi ASPEKTER = Alberta Stroke Program Tidlig CT Score IV = intravenøs tPA = vevsplasminogenaktivator ED = Legevakt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNK-tPA Tenecteplase
Dette er en åpen studie, alle pasienter vil få tenecteplase.
|
Tenecteplase vil bli gitt til pasienten som en intravenøs bolus over 1-2 minutter innen 90 minutter etter den første delen av CTA.
Dette er en åpen studie, alle pasienter vil motta tenecteplase, enten nivå 1 eller nivå 2 dosering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med alvorlige blødningshendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Det primære sikkerhetsresultatet vil være frekvensen av forventede alvorlige bivirkninger forbundet med studiemedikamentet.
Dette vil bli definert som antall pasienter med minst én SAE delt på antall pasienter som er registrert etter dose-tier.
Dermed vil analyseenheten være pasienten og ikke SAE.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med NIHSS 0 og mRS 0 og Barthel Index > 90
Tidsramme: 90 dager
|
Fullstendig nevrologisk og funksjonell restitusjon etter 90 dager definert som: NIHSS 0 og mRS 0 iii) Fullstendig nevrologisk og funksjonell restitusjon etter 90 dager definert som: a. NIHSS 0-1 og mRS 0-1 og Barthel Index > 90 NIHSS = National Institutes of Health Stroke Scale. Denne heltallsskalaen går fra 0-42 og er et kvantitativt mål på den nevrologiske undersøkelsen. mRS = modifisert Rankin Scale. Denne heltallsskalaen varierer fra 0-6 og er et kriteriumbasert kvantitativt mål på funksjonell nevrologisk funksjonshemming. BI = Barthel Index. Denne skalaen varierer fra 0-100 (i trinn på 5 poeng) og er en summativ kategorisk poengsum som måler dagliglivets aktiviteter. |
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med rekanalisering 4-8 timer etter behandling
Tidsramme: 4-8 timer
|
Rekanalisering definert ved oppfølging 4-8 timers CTA som en modifisert arteriell okklusiv lesjon (mAOL) score 0-1.
|
4-8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D Hill, MD,MSc FRCPC, University of Calgary
- Hovedetterforsker: Shelagh B Coutts, MD,FRCPC, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Tenecteplase
Andre studie-ID-numre
- Version 2.2, Aug 28,2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .