Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка TNK-tPA при малом ишемическом инсульте с доказанной окклюзией (TEMPO-1)

23 ноября 2020 г. обновлено: Dr. Michael Hill, University of Calgary

Фаза 2, проспективное, двухкогортное исследование повышения дозы, безопасности и осуществимости тромболизиса при малом ишемическом инсульте с доказанной острой симптоматической окклюзией с использованием TNK-tPA

В это исследование будут включены пациенты, у которых была диагностирована транзиторная ишемическая атака (ТИА) или легкий инсульт, произошедший в течение последних 12 часов. Любой, у кого диагностирован легкий инсульт, сталкивается с возможностью долгосрочной инвалидности и даже смерти, независимо от лечения. Симптомы инсульта, такие как слабость, трудности с речью и паралич, могут улучшиться или ухудшиться в течение нескольких часов или дней сразу после инсульта. Целью этого исследования является изучение эффектов препарата, растворяющего тромбы, тенектеплазы (TNK-tPA), в качестве лечения пациентов, поступивших в течение двенадцати часов после начала инсульта. В этом исследовании делается попытка выяснить, является ли TNK-tPA, вводимый пациентам через вену на руке (внутривенно), безопасным методом лечения пациентов с инсультом. Ни безопасность, ни эффективность этого лечения пока не доказаны.

Это испытание будет проводиться на нескольких объектах в Канаде.

Доктор Майкл Хилл и доктор Шелаг Куттс являются главными исследователями этого испытания, координируемого Медицинским центром Футхиллз Университета Калгари.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель TEMPO-1 — продемонстрировать безопасность и осуществимость использования TNK-tPA (тенектеплазы), тромболитического агента, относительно нового для лечения ишемического инсульта, но хорошо зарекомендовавшего себя при лечении инфаркта миокарда, для лечения незначительных ишемических пациентов, перенесших инсульт, с доказанной острой симптоматической окклюзией. До 80% ишемических инсультов являются малыми и изначально не приводят к инвалидности. У этих пациентов развилась транзиторная ишемическая атака (ТИА) или легкий инсульт. Подавляющее большинство не лечат тромболизисом, поскольку большинство врачей считают его «слишком хорошим для лечения».

TEMPO-1 будет включать пациентов в течение 12-часового временного окна с оценкой NIHSS <6 и ASPECTS>5. Пациенты должны иметь внутричерепную окклюзию на КТА. Исследуемый препарат необходимо ввести в течение 90 минут после первого среза СТА. Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы. Всего будет зачислено 50 пациентов, по 25 на уровень. Будет два уровня доз: 0,1 мг/кг и 0,25 мг/кг. Переход на второй уровень дозы будет зависеть от безопасного прохождения 1-го уровня дозы и одобрения DSMB.

Пациентам будет проведено исследование КТ-ангиограммы внутричерепного кровообращения через 4-8 часов после лечения, чтобы определить биологический эффект препарата - реканализировалась окклюзированная артерия или нет. Пациентов будут оценивать через 24 и 48 часов, а также в дни 5, 30 и 90.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острый ишемический инсульт у взрослого пациента (18 лет и старше)
  2. Время от начала (последнего осмотра) до времени лечения < 12 часов.
  3. Малый инсульт определяется как исходный уровень NIHSS < 6 на момент рандомизации. Пациенты должны иметь явный неврологический дефицит при физикальном неврологическом обследовании.
  4. Любая острая внутричерепная окклюзия (зоны СМА, ПМА, ЗМА, ВБ), определенная с помощью неинвазивной острой визуализации (КТ-ангиография), которая неврологически значима для имеющихся симптомов и признаков. Острая окклюзия определяется как поток TICI 0 или TICI 1.
  5. Независимый от доинсульта функциональный статус в повседневной жизни с расчетным модифицированным индексом Бартеля до инсульта 90 или выше И преморбидным mRS 0 или 1.
  6. Информированное согласие пациента или суррогатной матери.
  7. Пациентов можно лечить в течение 90 минут после завершения CT/CTA.

Критерий исключения:

  1. Гиперплотность на NCCT соответствует любому внутричерепному кровоизлиянию. Любое клиническое подозрение на любое внутричерепное кровоизлияние даже при отсутствии видимой крови на исходной визуализации головного мозга.
  2. Большой острый инсульт > 1/3 территории СМА или АСПЕКТЫ <5, видимые на исходной КТ.
  3. Ядро установленного инфаркта. Никакая область гиподенсивности серого вещества с такой же или меньшей плотностью, что и белое вещество, или по мнению лечащего невролога не соответствует подострому ишемическому инсульту в возрасте > 12 часов.
  4. Клинический анамнез, предыдущая визуализация и клиническая оценка предполагают, что внутричерепная окклюзия является хронической.
  5. Пациент является кандидатом и должен получить стандартную помощь IV tPA.
  6. Инсульт, протекающий в стационаре. Стационарным больным является человек, официально госпитализированный в стационар на палатную койку. Пациент в отделении неотложной помощи, который не был официально госпитализирован, по-прежнему считается амбулаторным.
  7. У пациента тяжелая, смертельная или инвалидизирующая болезнь, которая будет препятствовать улучшению или последующему наблюдению, или такое лечение, которое вряд ли принесет пользу пациенту.
  8. Пациент не может завершить последующее наблюдение из-за сопутствующего несмертельного заболевания или посещает принимающий город и не может вернуться для последующего наблюдения.
  9. Беременность.
  10. Пациент активно принимает двойные антитромбоцитарные препараты (аспирин и клопидогрель) в течение последних 48 часов.
  11. Международное нормализованное отношение > 1,4
  12. Стандартные исключения тромболизиса (взято из канадских рекомендаций1)

ПРИМЕЧАНИЯ: NIHSS = шкала инсульта Национального института здравоохранения ACA = передняя мозговая артерия MCA = средняя мозговая артерия ICA = внутренняя мозговая артерия PCA = задняя мозговая артерия VB = вертебробазилярный TICI = тромболизис по шкале церебральной ишемии CT = компьютерная томография NCCT = КТ без контраста CTA = КТ-ангиография ASPECTS = Программа инсульта провинции Альберта Ранняя оценка по КТ IV = внутривенный tPA = тканевый активатор плазминогена ED = отделение неотложной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТНК-тПА Тенектеплаза
Это открытое исследование, все пациенты будут получать тенектеплазу.
Лекарство: Тенектеплаза
Тенектеплаза будет вводиться пациенту в виде внутривенного болюса в течение 1-2 минут в течение 90 минут после первого среза КТА. Это открытое исследование, все пациенты будут получать тенектеплазу в дозировке уровня 1 или уровня 2.
Другие имена:
  • ТНК-тПА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с серьезными кровотечениями
Временное ограничение: До 12 недель
Первичным результатом безопасности будет частота ожидаемых серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом. Это будет определяться как количество пациентов с по крайней мере одним SAE, деленное на количество пациентов, зарегистрированных по уровням доз. Таким образом, единицей анализа будет пациент, а не СНЯ.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с NIHSS 0 и mRS 0 и индексом Бартеля > 90
Временное ограничение: 90 дней

Полное неврологическое и функциональное восстановление через 90 дней, определяемое как: NIHSS 0 и mRS 0 iii) Полное неврологическое и функциональное восстановление через 90 дней, определяемое как: a. NIHSS 0-1 и mRS 0-1 и индекс Бартеля > 90

NIHSS = Шкала инсульта Национального института здравоохранения. Эта целочисленная шкала находится в диапазоне от 0 до 42 и является количественной мерой неврологического обследования.

mRS = модифицированная шкала Рэнкина. Эта целочисленная шкала находится в диапазоне от 0 до 6 и представляет собой основанную на критериях количественную меру функциональной неврологической инвалидности.

BI = индекс Бартеля. Эта шкала находится в диапазоне от 0 до 100 (с шагом 5 баллов) и представляет собой суммарную категориальную оценку, измеряющую активность повседневной жизни.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с реканализацией через 4-8 часов после лечения
Временное ограничение: 4-8 часов
Реканализация определяется при контрольной 4-8-часовой КТА как модифицированное артериальное окклюзионное поражение (mAOL) с оценкой 0-1.
4-8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

CHU de Quebec-Universite Laval
Université de Sherbrooke
Ottawa Hospital Research Institute
Vancouver General Hospital
Vancouver Island Health Authority
Hopital Charles Lemoyne

Следователи

  • Главный следователь: Michael D Hill, MD,MSc FRCPC, University of Calgary
  • Главный следователь: Shelagh B Coutts, MD,FRCPC, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 2.2, Aug 28,2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тенектеплаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться