Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TNK-tPA-evaluatie voor kleine ischemische beroerte met bewezen occlusie (TEMPO-1)

23 november 2020 bijgewerkt door: Dr. Michael Hill, University of Calgary

Een fase 2, prospectieve, twee cohort, dosis-escalatie, veiligheids- en haalbaarheidsstudie van trombolyse voor lichte ischemische beroerte met bewezen acute symptomatische occlusie met behulp van TNK-tPA

Deze proef zal patiënten inschrijven bij wie een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of een lichte beroerte is vastgesteld die zich in de afgelopen 12 uur heeft voorgedaan. Iedereen met de diagnose van een kleine beroerte wordt geconfronteerd met de mogelijkheid van langdurige invaliditeit en zelfs overlijden, ongeacht de behandeling. Symptomen van een beroerte, zoals zwakte, moeite met spreken en verlamming, kunnen in de loop van de uren of dagen direct na een beroerte verbeteren of verergeren. Het doel van deze onderzoeksproef is het bestuderen van de effecten van een stolseloplossend medicijn, tenecteplase (TNK-tPA), als behandeling voor patiënten die binnen twaalf uur na het begin van een beroerte arriveren. Deze studie probeert te zien of TNK-tPA, toegediend via een ader in de arm (intraveneus) aan patiënten, een veilige behandeling is voor patiënten met een beroerte. Noch de veiligheid, noch de effectiviteit van deze behandeling is nog bewezen.

Deze proef zal op verschillende locaties in Canada worden uitgevoerd.

Dr. Michael Hill en Dr. Shelagh Coutts zijn de hoofdonderzoekers van deze studie, gecoördineerd door de Universiteit van Calgary, Foothills Medical Center.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van TEMPO-1 is om de veiligheid en haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van TNK-tPA (tenecteplase), een trombolyticum dat relatief nieuw is voor de behandeling van ischemische beroerte, maar goed ingeburgerd is bij de behandeling van myocardinfarct, voor de behandeling van kleine ischemische beroertes. CVA-patiënten met bewezen acute symptomatische occlusies. Tot 80% van de ischemische beroerte is klein en in eerste instantie niet invaliderend. Deze patiënten presenteren zich met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of een lichte beroerte. Een overweldigende meerderheid wordt niet behandeld met trombolyse, omdat ze door de meeste artsen als "te mooi om te behandelen" worden beschouwd.

TEMPO-1 zal patiënten inschrijven binnen een tijdsbestek van 12 uur met een NIHSS-score van <6 en een ASPECTS >5. Patiënten moeten een intracraniale occlusie op CTA hebben. Het studiegeneesmiddel moet binnen 90 minuten na de eerste plak CTA worden toegediend. Dit is een open-label, multicenter onderzoek met dosis-escalerende onderzoeken. In totaal zullen 50 patiënten worden ingeschreven, 25 per niveau. Er komen twee dosisniveaus van 0,1 mg/kg en 0,25 mg/kg. Doorgaan naar het tweede dosisniveau is afhankelijk van een veilige voltooiing van het 1e dosisniveau en de goedkeuring van de DSMB.

Patiënten ondergaan een CT-angiogram van de intracraniale circulatie tussen 4-8 uur na de behandeling om het biologische effect van het medicijn te bepalen - of de verstopte slagader nu is gerekanaliseerd of niet. Patiënten worden na 24 en 48 uur en op dag 5, 30 en 90 beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ischemische beroerte bij een volwassen patiënt (18 jaar of ouder)
  2. Aanvangstijd (laatst gezien putje) tot behandeltijd < 12 uur.
  3. Kleine beroerte gedefinieerd als een baseline NIHSS < 6 op het moment van randomisatie. Patiënten moeten bij lichamelijk neurologisch onderzoek een aantoonbare neurologische uitval hebben.
  4. Elke acute intracraniale occlusie (MCA, ACA, PCA, VB-gebieden) gedefinieerd door niet-invasieve acute beeldvorming (CT-angiografie) die neurologisch relevant is voor de aanwezige symptomen en tekenen. Een acute occlusie wordt gedefinieerd als TICI 0 of TICI 1 flow.
  5. Pre-beroerte onafhankelijke functionele status in activiteiten van het dagelijks leven met pre-beroerte geschatte gemodificeerde Barthel-index van 90 of hoger EN premorbide mRS 0 of 1.
  6. Geïnformeerde toestemming van de patiënt of surrogaat.
  7. Patiënten kunnen binnen 90 minuten na voltooiing van de CT/CTA worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hyperdensiteit op NCCT consistent met elke intracraniale bloeding. Elke klinische verdenking van een intracraniale bloeding, zelfs bij afwezigheid van zichtbaar bloed op basisbeeldvorming van de hersenen.
  2. Grote acute beroerte >1/3 MCA-territorium of ASPECTEN<5 zichtbaar op baseline CT-scan.
  3. Kern van vastgesteld infarct. Geen enkel gebied met hypodensiteit van grijze stof met een vergelijkbare of lagere dichtheid als witte stof of naar het oordeel van de inschrijvende neuroloog komt overeen met een subacute ischemische beroerte > 12 uur oud.
  4. Klinische geschiedenis, beeldvorming in het verleden en klinisch oordeel suggereren dat de intracraniale occlusie chronisch is.
  5. Patiënt komt in aanmerking voor zorgstandaard IV tPA en zou deze moeten ontvangen.
  6. Beroerte die optreedt als een intramurale patiënt. Een ziekenhuispatiënt is een persoon die officieel is opgenomen in het ziekenhuis op een afdelingsbed. Een patiënt op de SEH die niet formeel is opgenomen, wordt nog steeds als poliklinisch beschouwd.
  7. Patiënt heeft een ernstige of dodelijke of invaliderende ziekte die verbetering of follow-up verhindert of zodanig dat de behandeling de patiënt waarschijnlijk niet ten goede zal komen.
  8. Patiënt kan de follow-up niet voltooien vanwege een comorbide niet-dodelijke ziekte of is op bezoek in de stad van de gastlocatie en kan niet terugkeren voor follow-up.
  9. Zwangerschap.
  10. Patiënt gebruikt de afgelopen 48 uur actief dubbele antibloedplaatjesmedicatie (aspirine en clopidogrel).
  11. Internationaal genormaliseerde ratio > 1,4
  12. Standaarduitsluitingen voor trombolyse (overgenomen uit Canadese richtlijnen1)

OPMERKINGEN: NIHSS = National Institutes of Health Stroke Scale ACA = voorste hersenslagader MCA = middelste hersenslagader ICA = interne hersenslagader PCA = achterste hersenslagader VB = vertebrobasilair TICI = trombolyse in cerebrale ischemische schaal CT = computertomografie NCCT = niet-contrast CT CTA = CT-angiografie ASPECTS = Alberta Stroke Program Early CT Score IV = intraveneus tPA = tissue plasminogen activator ED = Emergency Department

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNK-tPA Tenecteplase
Dit is een open-label studie, alle patiënten zullen tenecteplase krijgen.
Geneesmiddel: Tenecteplase
Tenecteplase wordt aan de patiënt toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 1-2 minuten binnen 90 minuten na de eerste plak van de CTA. Dit is een open-label studie, alle patiënten zullen tenecteplase krijgen, hetzij in een tier 1-, hetzij in een tier 2-dosering.
Andere namen:
  • TNK-tPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De primaire veiligheidsuitkomst is het aantal verwachte ernstige bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel. Dit wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één SAE gedeeld door het aantal ingeschreven patiënten per dosisniveau. De analyse-eenheid zal dus de patiënt zijn en niet de SAE.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met NIHSS 0 en mRS 0 en Barthel Index > 90
Tijdsspanne: 90 dagen

Volledig neurologisch en functioneel herstel na 90 dagen gedefinieerd als: NIHSS 0 en mRS 0 iii) Volledig neurologisch en functioneel herstel na 90 dagen gedefinieerd als: NIHSS 0-1 en mRS 0-1 en Barthel Index > 90

NIHSS = National Institutes of Health Stroke Scale. Deze gehele schaal loopt van 0-42 en is een kwantitatieve maatstaf voor het neurologisch onderzoek.

mRS = gewijzigde Rankin-schaal. Deze gehele schaal loopt van 0-6 en is een op criteria gebaseerde kwantitatieve maatstaf voor functionele neurologische beperkingen.

BI = Barthel-index. Deze schaal loopt van 0-100 (in stappen van 5 punten) en is een summatieve categorische score die activiteiten van het dagelijks leven meet.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met rekanalisatie 4-8 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 4-8 uur
Rekanalisatie gedefinieerd bij follow-up 4-8 uur CTA als een gemodificeerde arteriële occlusieve laesie (mAOL) score 0-1.
4-8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

CHU de Quebec-Universite Laval
Université de Sherbrooke
Ottawa Hospital Research Institute
Vancouver General Hospital
Vancouver Island Health Authority
Hopital Charles Lemoyne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael D Hill, MD,MSc FRCPC, University of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Shelagh B Coutts, MD,FRCPC, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 2.2, Aug 28,2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Tenecteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren