TNK-tPA-evaluering for mindre iskæmisk slagtilfælde med dokumenteret okklusion (TEMPO-1)
En fase 2, prospektiv, to kohorte, dosiseskalering, sikkerhed og gennemførlighedsundersøgelse af trombolyse for mindre iskæmisk slagtilfælde med dokumenteret akut symptomatisk okklusion ved brug af TNK-tPA
Dette forsøg vil inkludere patienter, der er blevet diagnosticeret med et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller mindre slagtilfælde, der er opstået inden for de seneste 12 timer. Enhver, der er diagnosticeret med et mindre slagtilfælde, står over for muligheden for langvarig invaliditet og endda død, uanset behandling. Symptomer på slagtilfælde såsom svaghed, talebesvær og lammelse kan forbedres eller forværres i løbet af timer eller dage umiddelbart efter et slagtilfælde. Formålet med dette forskningsforsøg er at undersøge virkningerne af et blodpropopløsende lægemiddel, tenecteplase (TNK-tPA), som behandling for patienter, der ankommer inden for tolv timer efter slagtilfælde. Denne undersøgelse forsøger at se, om TNK-tPA givet gennem en vene i armen (intravenøst) til patienter er en sikker behandling for patienter med slagtilfælde. Hverken sikkerheden eller effektiviteten af denne behandling er blevet bevist endnu.
Dette forsøg vil blive gennemført på flere steder i Canada.
Dr. Michael Hill og Dr. Shelagh Coutts er de vigtigste efterforskere af dette forsøg, koordineret ved University of Calgary, Foothills Medical Center.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med TEMPO-1 er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af at bruge TNK-tPA (tenecteplase), et trombolytisk middel, der er relativt nyt til behandlingen af iskæmisk slagtilfælde, men veletableret i behandlingen af myokardieinfarkt, til behandling af mindre iskæmisk apopleksipatienter med påviste akutte symptomatiske okklusioner. Op til 80 % af iskæmisk slagtilfælde er mindre og i starten ikke-invaliderende. Disse patienter har et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller mindre slagtilfælde. Et overvældende flertal behandles ikke med trombolyse, da de anses for "for gode til at behandle" af de fleste læger.
TEMPO-1 vil tilmelde patienter inden for et 12-timers tidsvindue med en NIHSS-score på <6 og en ASPEKTER >5. Patienter skal have en intrakraniel okklusion på CTA. Undersøgelseslægemidlet skal administreres inden for 90 minutter fra den første skive CTA. Dette er et åbent, multicenterforsøg, dosiseskaleret forsøg. I alt 50 patienter vil blive indskrevet, 25 pr. niveau. Der er to dosistrin på 0,1 mg/kg og 0,25 mg/kg. Avancement til det andet dosistrin vil være afhængigt af sikker gennemførelse af 1. dosistrin og godkendelse af DSMB.
Patienterne vil gennemgå et undersøgelses-CT-angiogram af det intrakranielle kredsløb mellem 4-8 timer efter behandlingen for at bestemme den biologiske effekt af lægemidlet - om den okkluderede arterie er rekanaliseret eller ej. Patienterne vil blive vurderet efter 24 og 48 timer og på dag 5, 30 og 90.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde hos en voksen patient (18 år eller ældre)
- Starttid (sidst set godt) til behandlingstid < 12 timer.
- Mindre slagtilfælde defineret som en baseline NIHSS < 6 på tidspunktet for randomisering. Patienter skal have et påviselig neurologisk underskud ved fysisk neurologisk undersøgelse.
- Enhver akut intrakraniel okklusion (MCA, ACA, PCA, VB-territorier) defineret ved ikke-invasiv akut billeddannelse (CT-angiografi), som er neurologisk relevant for de fremviste symptomer og tegn. En akut okklusion er defineret som TICI 0 eller TICI 1 flow.
- Uafhængig funktionel status før slagtilfælde i daglige aktiviteter med præ-slagtilfælde estimeret modificeret Barthel Index på 90 eller højere OG præmorbid mRS 0 eller 1.
- Informeret samtykke fra patienten eller surrogat.
- Patienter kan behandles inden for 90 minutter efter, at CT/CTA er afsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- Hyperdensitet på NCCT i overensstemmelse med enhver intrakraniel blødning. Enhver klinisk mistanke om intrakraniel blødning, selv i fravær af synligt blod ved baseline-hjernebilleddannelse.
- Stort akut slagtilfælde >1/3 MCA-territorium eller ASPEKTER <5 synlige på baseline CT-scanning.
- Kernen i etableret infarkt. Intet område med hypodensitet af gråt stof ved en lignende eller mindre tæthed som hvidt stof eller efter den tilmeldte neurologs vurdering er i overensstemmelse med et subakut iskæmisk slagtilfælde > 12 timers alderen.
- Klinisk historie, tidligere billeddannelse og klinisk bedømmelse tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk.
- Patienten er en kandidat til og bør modtage standardbehandling IV tPA.
- Slagtilfælde opstår som en indlagt patient. En indlagt patient er en person, der er blevet officielt indlagt på hospitalet på en afdelingsseng. En patient på ED, som ikke er blevet formelt indlagt, anses stadig for at være ambulant.
- Patienten har en alvorlig eller dødelig eller invaliderende sygdom, der vil forhindre forbedring eller opfølgning eller sådan, at behandlingen sandsynligvis ikke vil gavne patienten.
- Patienten kan ikke gennemføre opfølgning på grund af samtidig ikke-dødelig sygdom eller besøger værtsstedets by og kan ikke vende tilbage til opfølgning.
- Graviditet.
- Patienten tager aktivt dobbelt trombocythæmmende medicin (aspirin og clopidogrel) inden for de sidste 48 timer.
- International normaliseret ratio > 1,4
- Standard trombolyseekskluderinger (taget fra canadiske retningslinjer1)
BEMÆRKNINGER: NIHSS = National Institutes of Health Stroke Scale ACA = anterior cerebral arterie MCA = midterste cerebral arterie ICA = intern cerebral arterie PCA = posterior cerebral arterie VB = vertebrobasilær TICI = trombolyse i cerebral iskæmisk skala CT = beregnet non-CT-tomografi = beregnet tomografi CTA = CT angiografi ASPEKTER = Alberta Stroke Program Tidlig CT Score IV = intravenøs tPA = vævsplasminogenaktivator ED = Akutmodtagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TNK-tPA Tenecteplase
Dette er et åbent forsøg, alle patienter vil modtage tenecteplase.
|
Tenecteplase vil blive givet til patienten som en intravenøs bolus over 1-2 minutter inden for 90 minutter efter det første udsnit af CTA.
Dette er et åbent forsøg, alle patienter vil modtage tenecteplase, enten tier 1 eller tier 2 dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med alvorlige blødningshændelser
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Det primære sikkerhedsresultat vil være antallet af forventede alvorlige bivirkninger forbundet med undersøgelseslægemidlet.
Dette vil blive defineret som antallet af patienter med mindst én SAE divideret med antallet af patienter indskrevet efter dosis-tier.
Analyseenheden vil således være patienten og ikke SAE.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med NIHSS 0 og mRS 0 og Barthel Index > 90
Tidsramme: 90 dage
|
Fuldstændig neurologisk og funktionel restitution efter 90 dage defineret som: NIHSS 0 og mRS 0 iii) Komplet neurologisk og funktionel restitution efter 90 dage defineret som: a. NIHSS 0-1 og mRS 0-1 og Barthel Index > 90 NIHSS = National Institutes of Health Stroke Scale. Denne heltalsskala går fra 0-42 og er et kvantitativt mål for den neurologiske undersøgelse. mRS = modificeret Rankin-skala. Denne heltalsskala går fra 0-6 og er et kriteriebaseret kvantitativt mål for funktionelt neurologisk handicap. BI = Barthel Index. Denne skala går fra 0-100 (i intervaller på 5 point) og er en summativ kategorisk score, der måler dagligdagens aktiviteter. |
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med rekanalisering 4-8 timer efter behandling
Tidsramme: 4-8 timer
|
Rekanalisering defineret ved opfølgning 4-8 timers CTA som en modificeret arteriel okklusiv læsion (mAOL) score 0-1.
|
4-8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D Hill, MD,MSc FRCPC, University of Calgary
- Ledende efterforsker: Shelagh B Coutts, MD,FRCPC, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Tenecteplase
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 2.2, Aug 28,2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .