与 6% HES 溶液相比，高渗乳酸钠溶液在 CABG 患者中的疗效和安全性
2012年7月27日 更新者：Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
一项比较高渗乳酸钠溶液与 6% HES 溶液在 CABG（冠状动脉旁路移植术）患者中的疗效和安全性的前瞻性、随机、开放标签阶段研究
心脏手术中液体疗法的选择存在争议。
大量研究表明，与晶体相比，胶体更好。
之前的几项研究表明，在心脏手术期间给予高渗乳酸钠 (HSL) 显示出良好的效果。
本研究旨在比较 HSL 与 6% 羟乙基淀粉 (HES) 的血流动力学效应和体液平衡。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机和开放标签研究的主要目标如下：
- 评估与 6% HES 相比，高渗乳酸钠 (HSL) 在维持与血流动力学状态和体液平衡相关的 CABG 内患者血流动力学稳定性方面的临床疗效。
- 为了评估 HSL 在 CABG 患者中的安全性，这些患者与定义的实验室参数相关，临床不良事件发生在试验期间。
符合入选标准的受试者将被随机分配到 HSL 或 6% HES 治疗组。
可比性的评估将通过未配对的学生 t 检验或卡方检验或通过双向方差分析进行重复测量，然后在两组中发现显着差异时进行事后分析。
测试的假设是，与 6% HES 相比，HSL 对内部 CABG 手术患者有效，需要更少的体积和更好的心脏指数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Jakarta、印度尼西亚、11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄45-80岁。
- CABG 患者进行开泵或停泵手术。
- 射血分数 <50%
- 已提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 联合手术（手术）
- 严重心律失常（VT、AF 快速反应、心脏传导阻滞）和严重血流动力学失衡的患者。
- 严重出血和/或再次手术。
- 高钠血症> 155 mmol/L
- 严重肝功能衰竭：SGOT 和 SGPT 是正常值的两倍以上。
- 严重肾功能衰竭：肌酐超过 2 mg%。
- 癌症等重大疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HSL(托蒂酸)
高渗乳酸钠
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在手术开始时作为负荷剂量在 15 分钟内以 3 mL/kg 体重给药。
如果需要，可以给予额外的液体，这在两组中的管理方式相似；测量并记录额外液体的类型和数量。
手术程序和伴随药物的管理类似。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：6% HES (Voluven)
6% 羟乙基淀粉
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在手术开始时以 3 mL/kgBW 的负荷剂量在 15 分钟内给药。
必要时给予额外的液体，两组的管理方式相似；测量并记录额外液体的类型和数量。
手术程序和伴随药物的管理相似
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：从基线到手术结束进行评估（HSL 组平均手术时间为 372.47 ± 122.82 分钟，HES 组为 380.61 ± 82.08 分钟
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• 评估高渗乳酸钠相对于 6% HES 维持 CABG 患者血液动力学稳定性的功效：
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从基线到手术结束进行评估（HSL 组平均手术时间为 372.47 ± 122.82 分钟，HES 组为 380.61 ± 82.08 分钟
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安全
大体时间：从基线到手术结束进行评估（HSL 组平均手术时间为 372.47 ± 122.82 分钟，HES 组为 380.61 ± 82.08 分钟
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评估 HSL 在 CABG 患者中的安全性：
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从基线到手术结束进行评估（HSL 组平均手术时间为 372.47 ± 122.82 分钟，HES 组为 380.61 ± 82.08 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cindy E Boom, PhD, MD、National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月27日
首次发布 (估计)
2012年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月27日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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