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Wirksamkeit und Sicherheit von hypertoner Natriumlactatlösung im Vergleich zu 6%iger HES-Lösung bei CABG-Patienten

27. Juli 2012 aktualisiert von: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Eine prospektive, randomisierte, offene Phase-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer hypertonen Natriumlactatlösung im Vergleich zu einer 6%igen HES-Lösung bei CABG-Patienten (Coronary Artery Bypass Grafting).

Die Wahl der Flüssigkeitstherapie ist in der Herzchirurgie umstritten. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Kolloid im Vergleich zu Kristalloiden besser ist. Mehrere frühere Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von hypertonem Natriumlactat (HSL) während einer Herzoperation eine vielversprechende Wirkung zeigt. Ziel dieser Studie ist es, die hämodynamischen Wirkungen und den Flüssigkeitshaushalt von HSL mit 6 % Hydroxyethylstärke (HES) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele dieser prospektiven, randomisierten und offenen Studie sind wie folgt:

  • Bewertung der klinischen Wirksamkeit von hypertonem Natriumlactat (HSL) im Vergleich zu 6 % HES zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität bei Intra-CABG-Patienten in Bezug auf den hämodynamischen Status und das Körperflüssigkeitsgleichgewicht.
  • Bewertung der Sicherheit von HSL bei Intra-CABG-Patienten im Zusammenhang mit definierten Laborparametern klinischer unerwünschter Ereignisse, die während der Studie auftreten.

Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip HSL- oder 6 % HES-Behandlungsgruppen zugeordnet.

Die Bewertung der Vergleichbarkeit erfolgt durch einen ungepaarten Student-t-Test oder einen Chi-Quadrat-Test oder durch eine zweifache ANOVA für wiederholte Messungen, gefolgt von einer Post-hoc-Analyse, wenn ein signifikanter Unterschied innerhalb der beiden Gruppen festgestellt wird.

Die getestete Hypothese ist, dass HSL bei intra-CABG-Operationspatienten wirksam ist, die im Vergleich zu 6 % HES weniger Volumen mit besserem Herzindex benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 45-80 Jahren.
  • CABG-Patienten mit On- oder Off-Pump-Verfahren.
  • Ejektionsfraktion <50 %
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Operationen (Operationen)
  • Patienten mit schwerer Arrhythmie (VT, AF Rapid Response, Herzblock) und schwerem hämodynamischem Ungleichgewicht.
  • Schwere Blutungen und/oder erneute Operation.
  • Hypernatriämie > 155 mmol/L
  • Schweres Leberversagen: SGOT und SGPT mehr als doppelt so hoch wie normal.
  • Schwere Niereninsuffizienz: Kreatinin über 2 mg%.
  • Patienten mit schweren Krankheiten wie Krebs usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HSL (Totilac)
Hypertonisches Natriumlactat
Arzneimittel: Hypertonisches Natriumlactat
Wird zu Beginn der Operation als Aufsättigungsdosis von 3 ml/kg Körpergewicht innerhalb von 15 Minuten verabreicht. Bei Bedarf wurde zusätzliche Flüssigkeit verabreicht, und dies wurde in beiden Gruppen ähnlich gehandhabt; Art und Menge der zusätzlichen Flüssigkeit wurden gemessen und aufgezeichnet. Der chirurgische Eingriff und die begleitende Medikation wurden ähnlich gehandhabt.
Andere Namen:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: 6 % HES (Voluven)
6 % Hydroxyethylstärke
Arzneimittel: 6 % Hydroxyethylstärke
Wird zu Beginn der Operation als Aufsättigungsdosis von 3 ml/kgKG innerhalb von 15 Minuten verabreicht. Bei Bedarf wurde zusätzliche Flüssigkeit verabreicht, und dies wurde in beiden Gruppen ähnlich gehandhabt; Art und Menge der zusätzlichen Flüssigkeit wurden gemessen und aufgezeichnet. Der chirurgische Eingriff und die begleitende Medikation wurden ähnlich gehandhabt
Andere Namen:
  • Voluven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zum Ende der Operation (die mittlere Dauer der Operation betrug 372,47 ± 122,82 min in der HSL-Gruppe gegenüber 380,61 ± 82,08 min in der HES-Gruppe

• Bewertung der Wirksamkeit von hypertonem Natriumlactat gegenüber 6 % HES zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität bei Intra-CABG-Patienten:

  1. Hämodynamischer Status (CI, MAP, PVR/PVRI, SVR/SVRI, CVP, PAM, PAW, HR).
  2. Körperflüssigkeitshaushalt (Harnausscheidung; Gesamtflüssigkeitsverlust einschließlich Urin und Blutung; Gesamtflüssigkeitsinfusion einschließlich HSL und 6 % HES, Blutprodukt und andere Flüssigkeiten).
Bewertet vom Ausgangswert bis zum Ende der Operation (die mittlere Dauer der Operation betrug 372,47 ± 122,82 min in der HSL-Gruppe gegenüber 380,61 ± 82,08 min in der HES-Gruppe
Sicherheit
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zum Ende der Operation (die mittlere Dauer der Operation betrug 372,47 ± 122,82 min in der HSL-Gruppe gegenüber 380,61 ± 82,08 min in der HES-Gruppe

Bewerten Sie die Sicherheit von HSL bei Intra-CABG-Patienten:

  1. Laborparameter: Hb, HCT, Na, K, Cl, Mg, Laktat, Glukose und arterielle Blutgase.
  2. Nebenwirkungen
Bewertet vom Ausgangswert bis zum Ende der Operation (die mittlere Dauer der Operation betrug 372,47 ± 122,82 min in der HSL-Gruppe gegenüber 380,61 ± 82,08 min in der HES-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB.05.01.1.4.0.70

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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