Wirksamkeit und Sicherheit von hypertoner Natriumlactatlösung im Vergleich zu 6%iger HES-Lösung bei CABG-Patienten
27. Juli 2012 aktualisiert von: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
Eine prospektive, randomisierte, offene Phase-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer hypertonen Natriumlactatlösung im Vergleich zu einer 6%igen HES-Lösung bei CABG-Patienten (Coronary Artery Bypass Grafting).
Die Wahl der Flüssigkeitstherapie ist in der Herzchirurgie umstritten.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Kolloid im Vergleich zu Kristalloiden besser ist.
Mehrere frühere Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von hypertonem Natriumlactat (HSL) während einer Herzoperation eine vielversprechende Wirkung zeigt.
Ziel dieser Studie ist es, die hämodynamischen Wirkungen und den Flüssigkeitshaushalt von HSL mit 6 % Hydroxyethylstärke (HES) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primären Ziele dieser prospektiven, randomisierten und offenen Studie sind wie folgt:
- Bewertung der klinischen Wirksamkeit von hypertonem Natriumlactat (HSL) im Vergleich zu 6 % HES zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität bei Intra-CABG-Patienten in Bezug auf den hämodynamischen Status und das Körperflüssigkeitsgleichgewicht.
- Bewertung der Sicherheit von HSL bei Intra-CABG-Patienten im Zusammenhang mit definierten Laborparametern klinischer unerwünschter Ereignisse, die während der Studie auftreten.
Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip HSL- oder 6 % HES-Behandlungsgruppen zugeordnet.
Die Bewertung der Vergleichbarkeit erfolgt durch einen ungepaarten Student-t-Test oder einen Chi-Quadrat-Test oder durch eine zweifache ANOVA für wiederholte Messungen, gefolgt von einer Post-hoc-Analyse, wenn ein signifikanter Unterschied innerhalb der beiden Gruppen festgestellt wird.
Die getestete Hypothese ist, dass HSL bei intra-CABG-Operationspatienten wirksam ist, die im Vergleich zu 6 % HES weniger Volumen mit besserem Herzindex benötigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Jakarta, Indonesien, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 45-80 Jahren.
- CABG-Patienten mit On- oder Off-Pump-Verfahren.
- Ejektionsfraktion <50 %
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte Operationen (Operationen)
- Patienten mit schwerer Arrhythmie (VT, AF Rapid Response, Herzblock) und schwerem hämodynamischem Ungleichgewicht.
- Schwere Blutungen und/oder erneute Operation.
- Hypernatriämie > 155 mmol/L
- Schweres Leberversagen: SGOT und SGPT mehr als doppelt so hoch wie normal.
- Schwere Niereninsuffizienz: Kreatinin über 2 mg%.
- Patienten mit schweren Krankheiten wie Krebs usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HSL (Totilac)
Hypertonisches Natriumlactat
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Wird zu Beginn der Operation als Aufsättigungsdosis von 3 ml/kg Körpergewicht innerhalb von 15 Minuten verabreicht.
Bei Bedarf wurde zusätzliche Flüssigkeit verabreicht, und dies wurde in beiden Gruppen ähnlich gehandhabt; Art und Menge der zusätzlichen Flüssigkeit wurden gemessen und aufgezeichnet.
Der chirurgische Eingriff und die begleitende Medikation wurden ähnlich gehandhabt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 6 % HES (Voluven)
6 % Hydroxyethylstärke
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Wird zu Beginn der Operation als Aufsättigungsdosis von 3 ml/kgKG innerhalb von 15 Minuten verabreicht.
Bei Bedarf wurde zusätzliche Flüssigkeit verabreicht, und dies wurde in beiden Gruppen ähnlich gehandhabt; Art und Menge der zusätzlichen Flüssigkeit wurden gemessen und aufgezeichnet.
Der chirurgische Eingriff und die begleitende Medikation wurden ähnlich gehandhabt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zum Ende der Operation (die mittlere Dauer der Operation betrug 372,47 ± 122,82 min in der HSL-Gruppe gegenüber 380,61 ± 82,08 min in der HES-Gruppe
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• Bewertung der Wirksamkeit von hypertonem Natriumlactat gegenüber 6 % HES zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität bei Intra-CABG-Patienten:
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Bewertet vom Ausgangswert bis zum Ende der Operation (die mittlere Dauer der Operation betrug 372,47 ± 122,82 min in der HSL-Gruppe gegenüber 380,61 ± 82,08 min in der HES-Gruppe
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Sicherheit
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zum Ende der Operation (die mittlere Dauer der Operation betrug 372,47 ± 122,82 min in der HSL-Gruppe gegenüber 380,61 ± 82,08 min in der HES-Gruppe
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Bewerten Sie die Sicherheit von HSL bei Intra-CABG-Patienten:
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Bewertet vom Ausgangswert bis zum Ende der Operation (die mittlere Dauer der Operation betrug 372,47 ± 122,82 min in der HSL-Gruppe gegenüber 380,61 ± 82,08 min in der HES-Gruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LB.05.01.1.4.0.70
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