A hipertóniás nátrium-laktát oldat hatékonysága és biztonságossága a 6%-os HES-oldattal összehasonlítva CABG-betegeknél
2012. július 27. frissítette: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
Fázisos, prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat a hipertóniás nátrium-laktát oldat hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a 6%-os HES oldattal összehasonlítva CABG (koszorúér bypass átültetés) betegeknél
A folyadékterápia megválasztása ellentmondásos a szívsebészetben.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a kolloid jobb a krisztalloidokhoz képest.
Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy a hipertóniás nátrium-laktát (HSL) szívműtét során történő beadása ígéretes hatást mutat.
A tanulmány célja a HSL hemodinamikai hatásai és folyadékegyensúlyának összehasonlítása a 6%-os hidroxi-etil-keményítővel (HES).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, randomizált és nyílt elrendezésű vizsgálatnak az elsődleges céljai a következők:
- A hipertóniás nátrium-laktát (HSL) klinikai hatékonyságának értékelése a 6%-os HES-hez képest a hemodinamikai stabilitás fenntartásában intra CABG-ben szenvedő betegeknél a hemodinamikai státusz és a testfolyadék egyensúly tekintetében.
- A HSL biztonságosságának értékelése intra CABG-ben szenvedő betegeknél, meghatározott laboratóriumi paraméterekkel, a vizsgálat során előforduló klinikai nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban.
A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolják a HSL vagy a 6%-os HES kezelési csoportokba.
Az összehasonlíthatóság értékelése nem párosított tanulói t-próbával vagy Chi-négyzet próbával történik, vagy kétutas ANOVA-val ismételt méréseknél, majd post-hoc analízissel, ha szignifikáns különbség található a két csoporton belül.
A tesztelt hipotézis az, hogy a HSL hatékony az intra CABG műtéten átesett betegeknél, kevesebb térfogatot igényelnek jobb szívindex mellett, szemben a 6%-os HES-sel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 45-80 éves korig.
- CABG betegek be- vagy kikapcsolt pumpával.
- Kidobási frakció <50%
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták.
Kizárási kritériumok:
- Kombinált műtétek (műtétek)
- Súlyos aritmiában (VT, AF gyors reagálás, szívblokk) és súlyos hemodinamikai egyensúlyhiányban szenvedő betegek.
- Súlyos vérzés és/vagy ismételt műtét.
- Hypernatraemia > 155 mmol/L
- Súlyos májelégtelenség: SGOT és SGPT több mint kétszerese a normálisnak.
- Súlyos veseelégtelenség: kreatinin több mint 2 mg%.
- Olyan súlyos betegségekben szenvedő betegek, mint a rák stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HSL (Totilac)
Hipertóniás nátrium-laktát
|
A műtét elején telítő dózisban adják be, 3 ml/ttkg 15 percen belül.
Szükség esetén további folyadékot adtak be, és ezt mindkét csoportban hasonlóan kezelték; megmérték és feljegyezték a további folyadék fajtáit és mennyiségét.
A műtéti eljárást és az egyidejű gyógyszeres kezelést hasonlóan kezelték.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6% HES (voluven)
6% hidroxi-etil-keményítő
|
A műtét elején telítő dózisként adják be 3 ml/ttkg 15 percen belül.
Szükség esetén további folyadékot adtak, és ezt mindkét csoportban hasonlóan kezelték; megmérték és feljegyezték a további folyadék fajtáit és mennyiségét.
A műtéti eljárást és az egyidejű gyógyszeres kezelést hasonlóan kezelték
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: A kiindulástól a műtét végéig értékelve (a műtét átlagos időtartama 372,47 ± 122,82 perc volt a HSL-csoportban, vs. 380,61 ± 82,08 perc a HES-csoportban
|
• A hipertóniás nátrium-laktát hatékonyságának értékelése 6%-os HES-sel szemben a hemodinamikai stabilitás fenntartása érdekében intra CABG-ben szenvedő betegeknél:
|
A kiindulástól a műtét végéig értékelve (a műtét átlagos időtartama 372,47 ± 122,82 perc volt a HSL-csoportban, vs. 380,61 ± 82,08 perc a HES-csoportban
|
|
Biztonság
Időkeret: A kiindulástól a műtét végéig értékelve (a műtét átlagos időtartama 372,47 ± 122,82 perc volt a HSL-csoportban, vs. 380,61 ± 82,08 perc a HES-csoportban
|
Értékelje a HSL biztonságosságát intra CABG-ben szenvedő betegeknél:
|
A kiindulástól a műtét végéig értékelve (a műtét átlagos időtartama 372,47 ± 122,82 perc volt a HSL-csoportban, vs. 380,61 ± 82,08 perc a HES-csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LB.05.01.1.4.0.70
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .