Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för hypertonisk natriumlaktatlösning jämfört med 6 % HES-lösning hos CABG-patienter

27 juli 2012 uppdaterad av: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

En prospektiv, randomiserad, öppen fasstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos hypertonisk natriumlaktatlösning jämfört med 6 % HES-lösning hos CABG-patienter (Coronary Artery Bypass Grafting)

Valet av vätskebehandling är kontroversiellt inom hjärtkirurgi. Många studier har visat att kolloid är bättre jämfört med kristalloider. Flera tidigare studier har visat att administrering av hyperton natriumlaktat (HSL) under hjärtkirurgi visar en lovande effekt. Denna studie syftar till att jämföra hemodynamiska effekter och vätskebalans av HSL med 6% Hydroxy Ethyl Starch (HES).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen för denna prospektiva, randomiserade och öppna studie är följande:

  • Att utvärdera den kliniska effekten av hypertoniskt natriumlaktat (HSL) i jämförelse med 6 % HES för att bibehålla hemodynamisk stabilitet hos intra CABG-patienter relaterat till hemodynamisk status och kroppsvätskebalans.
  • Att bedöma säkerheten av HSL hos intra CABG-patienter relaterat till definierade laboratorieparametrar kliniska biverkningar som inträffar under studien.

Försökspersoner som uppfyller registreringskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas HSL- eller 6%HES-behandlingsgrupper.

Bedömning av jämförbarhet kommer att göras med oparat student-t-test eller Chi-Square-test eller genom en tvåvägs ANOVA för upprepade mätningar följt av post-hoc-analys när signifikant skillnad hittas inom de två grupperna.

Hypotesen som testades är att HSL är effektivt hos patienter inom CABG-kirurgi, som kräver mindre volym med bättre hjärtindex, jämfört med 6 % HES.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 45-80 år.
  • CABG-patienter med på eller av pumpprocedur.
  • Utkastningsandel <50 %
  • Patienter som har gett sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kombinerade operationer (operationer)
  • Patienter med svår arytmi (VT, AF snabbt svar, hjärtblock) och svår hemodynamisk obalans.
  • Allvarlig blödning och/eller omoperation.
  • Hypernatremi > 155 mmol/L
  • Allvarlig leversvikt: SGOT och SGPT mer än två gånger normalt.
  • Svår njursvikt: kreatinin mer än 2 mg%.
  • Patienter med stora sjukdomar som cancer m.m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HSL(Totilac)
Hypertont natriumlaktat
Läkemedel: Hypertont natriumlaktat
Administreras i början av operationen som laddningsdos vid 3 ml/kg kroppsvikt inom 15 minuter. Ytterligare vätska administrerades vid behov och detta hanterades på liknande sätt i båda grupperna; typerna och mängden av ytterligare vätska mättes och registrerades. Kirurgi och samtidig medicinering sköttes på liknande sätt.
Andra namn:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: 6 % HES (Voluven)
6 % hydroxietylstärkelse
Läkemedel: 6 % hydroxietylstärkelse
Administreras i början av operationen som laddningsdos på 3 ml/kg kroppsvikt inom 15 minuter. Ytterligare vätska gavs vid behov och detta hanterades på liknande sätt i båda grupperna; typerna och mängden av ytterligare vätska mättes och registrerades. Kirurgi och samtidig medicinering sköttes på liknande sätt
Andra namn:
  • Voluven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: Bedömd från baslinjen till slutet av operationen (genomsnittlig varaktighet av operationen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen

• Utvärdering av effektiviteten av hypertoniskt natriumlaktat mot 6 % HES för att bibehålla hemodynamisk stabilitet hos intra CABG-patienter:

  1. Hemodynamisk status (CI, MAP, PVR/PVRI, SVR/SVRI, CVP, PAM, PAW, HR).
  2. Kroppsvätskebalans (urinproduktion; total vätskeförlust inklusive urin och blödning; total vätskeinfusion inklusive HSL och 6 % HES, blodprodukt och andra vätskor).
Bedömd från baslinjen till slutet av operationen (genomsnittlig varaktighet av operationen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen
Säkerhet
Tidsram: Bedömd från baslinjen till slutet av operationen (genomsnittlig varaktighet av operationen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen

Bedöm säkerheten för HSL hos intra CABG-patienter:

  1. Labbparametrar: Hb, HCT, Na,K, Cl, Mg, laktat, glukos och arteriell blodgas.
  2. Biverkningar
Bedömd från baslinjen till slutet av operationen (genomsnittlig varaktighet av operationen var 372,47 ± 122,82 min i HSL-gruppen vs 380,61 ± 82,08 min i HES-gruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB.05.01.1.4.0.70

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Hypertont natriumlaktat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera