Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo hipertonicznego roztworu mleczanu sodu w porównaniu z 6% roztworem HES u pacjentów po CABG

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Fazowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo hipertonicznego roztworu mleczanu sodu z 6% roztworem HES u pacjentów po CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe)

Wybór płynoterapii w kardiochirurgii budzi kontrowersje. Liczne badania wykazały, że koloid jest lepszy od krystaloidów. Kilka wcześniejszych badań wykazało, że podawanie hipertonicznego mleczanu sodu (HSL) podczas operacji kardiochirurgicznych daje obiecujący efekt. To badanie ma na celu porównanie efektów hemodynamicznych i bilansu płynów HSL z 6% hydroksyetyloskrobią (HES).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele tego prospektywnego, randomizowanego i otwartego badania są następujące:

  • Ocena skuteczności klinicznej hipertonicznego mleczanu sodu (HSL) w porównaniu z 6% HES w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej u pacjentów po CABG w odniesieniu do stanu hemodynamicznego i równowagi płynów ustrojowych.
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania HSL u pacjentów po CABG w odniesieniu do określonych parametrów laboratoryjnych klinicznych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grup leczenia HSL lub 6% HES.

Ocena porównywalności zostanie przeprowadzona za pomocą testu t-studenta dla niesparowanych par lub testu chi-kwadrat lub dwukierunkowej ANOVA dla powtarzanych pomiarów, a następnie analizy post-hoc, gdy w obu grupach zostanie stwierdzona istotna różnica.

Testowana hipoteza głosi, że HSL jest skuteczny u pacjentów po operacji CABG, wymagających mniejszej objętości z lepszym wskaźnikiem sercowym w porównaniu z 6% HES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 45-80 lat.
  • Pacjenci po CABG z procedurą włączania lub wyłączania pompy.
  • Frakcja wyrzutowa <50%
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje łączone (operacje)
  • Pacjenci z ciężką arytmią (VT, szybka reakcja AF, blok serca) i ciężkimi zaburzeniami hemodynamicznymi.
  • Ciężkie krwawienie i/lub ponowna operacja.
  • Hipernatremia > 155 mmol/l
  • Ciężka niewydolność wątroby: SGOT i SGPT ponad dwukrotnie więcej niż normalnie.
  • Ciężka niewydolność nerek: kreatynina powyżej 2 mg%.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami, takimi jak rak itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HSL (Totilac)
Hipertoniczny mleczan sodu
Lek: Hipertoniczny mleczan sodu
Podawany na początku operacji jako dawka nasycająca w dawce 3 ml/kg masy ciała w ciągu 15 minut. W razie potrzeby podawano dodatkowe płyny i postępowano podobnie w obu grupach; zmierzono i zarejestrowano rodzaje i ilość dodatkowego płynu. Procedura chirurgiczna i towarzyszące leki były zarządzane podobnie.
Inne nazwy:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: 6% HES (objętość)
6% hydroksyetyloskrobia
Lek: 6% hydroksyetyloskrobia
Podawany na początku operacji jako dawka wysycająca 3 ml/kg mc. w ciągu 15 minut. W razie potrzeby podano dodatkowe płyny i postępowano podobnie w obu grupach; zmierzono i zarejestrowano rodzaje i ilość dodatkowego płynu. Procedura chirurgiczna i towarzyszące leki były zarządzane podobnie
Inne nazwy:
  • Wolumen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Oceniano od wartości wyjściowej do zakończenia operacji (średni czas trwania operacji wynosił 372,47 ± 122,82 min w grupie HSL vs 380,61 ± 82,08 min w grupie HES

• Ocena skuteczności hipertonicznego mleczanu sodu w stosunku do 6% HES w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej u pacjentów po CABG:

  1. Stan hemodynamiczny (CI, MAP, PVR/PVRI, SVR/SVRI, CVP, PAM, PAW, HR).
  2. Bilans płynów ustrojowych (wydalanie moczu; całkowita utrata płynów, w tym mocz i krwotok; całkowity wlew płynów, w tym HSL i 6% HES, produkty krwiopochodne i inne płyny).
Oceniano od wartości wyjściowej do zakończenia operacji (średni czas trwania operacji wynosił 372,47 ± 122,82 min w grupie HSL vs 380,61 ± 82,08 min w grupie HES
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Oceniano od wartości wyjściowej do zakończenia operacji (średni czas trwania operacji wynosił 372,47 ± 122,82 min w grupie HSL vs 380,61 ± 82,08 min w grupie HES

Ocena bezpieczeństwa HSL u pacjentów po CABG:

  1. Parametry laboratoryjne: Hb, HCT, Na, K, Cl, Mg, mleczan, glukoza i gazometria krwi tętniczej.
  2. Zdarzenia niepożądane
Oceniano od wartości wyjściowej do zakończenia operacji (średni czas trwania operacji wynosił 372,47 ± 122,82 min w grupie HSL vs 380,61 ± 82,08 min w grupie HES

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB.05.01.1.4.0.70

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Hipertoniczny mleczan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj