Eficácia e segurança da solução hipertônica de lactato de sódio em comparação com a solução de HES a 6% em pacientes com cirurgia de revascularização miocárdica
27 de julho de 2012 atualizado por: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
Um estudo de fase, prospectivo, randomizado e aberto para comparar a eficácia e a segurança da solução hipertônica de lactato de sódio em comparação com a solução de HES a 6% em pacientes com cirurgia de revascularização miocárdica (revascularização do miocárdio)
A escolha da fluidoterapia é controversa em cirurgia cardíaca.
Numerosos estudos mostraram que o colóide é melhor em comparação com os cristaloides.
Vários estudos anteriores demonstraram que a administração de lactato hipertônico de sódio (HSL) durante a cirurgia cardíaca mostra um efeito promissor.
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos hemodinâmicos e o balanço hídrico da HSL com Hidroxi Etil Amido (HES) a 6%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários deste estudo prospectivo, randomizado e aberto são os seguintes:
- Avaliar a eficácia clínica do Lactato de Sódio Hipertônico (HSL) em comparação com o HES a 6% para manter a estabilidade hemodinâmica em pacientes intra-RM relacionados ao estado hemodinâmico e equilíbrio de fluidos corporais.
- Avaliar a segurança de HSL em pacientes intra-RM relacionados a parâmetros laboratoriais definidos eventos adversos clínicos que ocorrem durante o estudo.
Os indivíduos que atendem aos critérios de inscrição serão designados aleatoriamente para grupos de tratamento HSL ou 6%HES.
A avaliação da comparabilidade será feita pelo teste t de Student não pareado ou teste qui-quadrado ou por ANOVA de duas vias para medidas repetidas seguida de análise post-hoc quando for encontrada diferença significativa entre os dois grupos.
A hipótese testada é que o HSL é eficaz em pacientes de cirurgia intra-revascularização do miocárdio, exigindo menos volume com melhor índice cardíaco, em comparação com o HES a 6%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 45 a 80 anos.
- Pacientes de CABG com procedimento de bomba ligada ou desligada.
- Fração de ejeção <50%
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Operações combinadas (cirurgias)
- Pacientes com arritmia grave (TV, resposta rápida de FA, bloqueio cardíaco) e desequilíbrio hemodinâmico grave.
- Sangramento grave e/ou reoperação.
- Hipernatremia > 155 mmol/L
- Insuficiência hepática grave: SGOT e SGPT mais que o dobro do normal.
- Insuficiência renal grave: creatinina superior a 2 mg%.
- Pacientes com doenças graves, como câncer, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HSL (Totilac)
Lactato de Sódio Hipertônico
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Administrado no início da cirurgia como dose de ataque a 3 mL/kg de peso corporal em 15 minutos.
Fluido adicional administrado se necessário e isso foi administrado de forma semelhante em ambos os grupos; os tipos e quantidade de fluido adicional foram medidos e registrados.
O procedimento cirúrgico e a medicação concomitante foram administrados de forma semelhante.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 6% HES (volume)
6% de Amido Hidroxietil
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Administrado no início da cirurgia como dose de ataque a 3 mL/kgPC em 15 minutos.
Líquido adicional dado se necessário e isso foi administrado de forma semelhante em ambos os grupos; os tipos e quantidade de fluido adicional foram medidos e registrados.
O procedimento cirúrgico e a medicação concomitante foram administrados de forma semelhante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: Avaliado desde o início até o final da cirurgia (duração média da cirurgia foi de 372,47 ± 122,82 min no grupo HSL vs 380,61 ± 82,08 min no grupo HES
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• Avaliação da eficácia do Lactato de Sódio Hipertônico contra 6% de HES para manter a estabilidade hemodinâmica em pacientes intra-RM:
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Avaliado desde o início até o final da cirurgia (duração média da cirurgia foi de 372,47 ± 122,82 min no grupo HSL vs 380,61 ± 82,08 min no grupo HES
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Segurança
Prazo: Avaliado desde o início até o final da cirurgia (duração média da cirurgia foi de 372,47 ± 122,82 min no grupo HSL vs 380,61 ± 82,08 min no grupo HES
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Avalie a segurança da HSL em pacientes intra-RM:
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Avaliado desde o início até o final da cirurgia (duração média da cirurgia foi de 372,47 ± 122,82 min no grupo HSL vs 380,61 ± 82,08 min no grupo HES
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB.05.01.1.4.0.70
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