Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van hypertone natriumlactaatoplossing in vergelijking met 6% HES-oplossing bij CABG-patiënten

27 juli 2012 bijgewerkt door: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Een prospectief, gerandomiseerd, open-label faseonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van hypertone natriumlactaatoplossing te vergelijken met 6% HES-oplossing bij CABG-patiënten (coronary artery bypass grafting)

De keuze voor vloeistoftherapie is controversieel bij hartchirurgie. Talrijke studies hebben aangetoond dat colloïde beter is in vergelijking met kristalloïden. Verschillende eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat toediening van hypertoon natriumlactaat (HSL) tijdens hartchirurgie een veelbelovend effect laat zien. Deze studie heeft tot doel de hemodynamische effecten en vochtbalans van HSL te vergelijken met 6% Hydroxy Ethyl Starch (HES).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze prospectieve, gerandomiseerde en open-label studie zijn als volgt:

  • Om de klinische werkzaamheid van hypertonisch natriumlactaat (HSL) te evalueren in vergelijking met 6% HES om hemodynamische stabiliteit te behouden bij intra-CABG-patiënten gerelateerd aan hemodynamische status en lichaamsvloeistofbalans.
  • Om de veiligheid van HSL bij intra-CABG-patiënten te beoordelen met betrekking tot gedefinieerde laboratoriumparameters, klinische bijwerkingen die optreden tijdens het onderzoek.

Proefpersonen die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan HSL- of 6%HES-behandelingsgroepen.

Beoordeling van de vergelijkbaarheid zal worden gedaan door middel van een ongepaarde student-t-test of Chi-Square-test of door een tweeweg-ANOVA voor herhaalde metingen, gevolgd door post-hocanalyse wanneer er een significant verschil wordt gevonden binnen de twee groepen.

De geteste hypothese is dat HSL effectief is bij intra-CABG-chirurgiepatiënten, die minder volume nodig hebben met een betere cardiale index, in vergelijking met 6% HES.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 45-80 jaar.
  • CABG-patiënten met aan of uit pompprocedure.
  • Ejectiefractie <50%
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde operaties (operaties)
  • Patiënten met ernstige aritmie (VT, snelle AF-respons, hartblok) en ernstige hemodynamische onbalans.
  • Ernstige bloeding en/of heroperatie.
  • Hypernatriëmie> 155 mmol/L
  • Ernstig leverfalen: SGOT en SGPT meer dan tweemaal normaal.
  • Ernstig nierfalen: creatinine meer dan 2 mg%.
  • Patiënten met ernstige ziekten zoals kanker, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HSL (Totilak)
Hypertonisch natriumlactaat
Geneesmiddel: Hypertoon natriumlactaat
Toegediend aan het begin van de operatie als oplaaddosis van 3 ml/kg lichaamsgewicht binnen 15 minuten. Indien nodig werd extra vocht toegediend en dit werd in beide groepen op dezelfde manier behandeld; de soorten en hoeveelheid extra vloeistof werden gemeten en geregistreerd. Chirurgische procedure en gelijktijdige medicatie werden op dezelfde manier behandeld.
Andere namen:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: 6% HES (Voluven)
6% hydroxyethylzetmeel
Geneesmiddel: 6% Hydroxy Ethyl Zetmeel
Aan het begin van de operatie toegediend als oplaaddosis van 3 ml/kg lichaamsgewicht binnen 15 minuten. Indien nodig werd extra vloeistof gegeven en dit werd in beide groepen op dezelfde manier behandeld; de soorten en hoeveelheid extra vloeistof werden gemeten en geregistreerd. Chirurgische procedure en gelijktijdige medicatie werden op dezelfde manier behandeld
Andere namen:
  • Voluven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van de operatie (gemiddelde duur van de operatie was 372,47 ± 122,82 min in de HSL-groep versus 380,61 ± 82,08 min in de HES-groep

• Evaluatie van de werkzaamheid van hypertonisch natriumlactaat tegen 6% HES om hemodynamische stabiliteit te behouden bij intra-CABG-patiënten:

  1. Hemodynamische status (CI, MAP, PVR/PVRI, SVR/SVRI, CVP, PAM, PAW, HR).
  2. Lichaamsvochtbalans (urineproductie; totaal vochtverlies inclusief urine en bloeding; totale vloeistofinfusie inclusief HSL en 6% HES, bloedproduct en andere vloeistoffen).
Beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van de operatie (gemiddelde duur van de operatie was 372,47 ± 122,82 min in de HSL-groep versus 380,61 ± 82,08 min in de HES-groep
Veiligheid
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van de operatie (gemiddelde duur van de operatie was 372,47 ± 122,82 min in de HSL-groep versus 380,61 ± 82,08 min in de HES-groep

Beoordeel de veiligheid van HSL bij intra-CABG-patiënten:

  1. Lab-parameters: Hb, HCT, Na, K, Cl, Mg, lactaat, glucose en arterieel bloedgas.
  2. Bijwerkingen
Beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van de operatie (gemiddelde duur van de operatie was 372,47 ± 122,82 min in de HSL-groep versus 380,61 ± 82,08 min in de HES-groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB.05.01.1.4.0.70

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Hypertoon natriumlactaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren