Eficacia y seguridad de la solución hipertónica de lactato de sodio en comparación con la solución HES al 6 % en pacientes con CABG
27 de julio de 2012 actualizado por: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
Un estudio de fase, prospectivo, aleatorizado, abierto para comparar la eficacia y la seguridad de la solución de lactato de sodio hipertónico en comparación con la solución de HES al 6 % en pacientes CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria)
La elección de la fluidoterapia es controvertida en cirugía cardiaca.
Numerosos estudios han demostrado que los coloides son mejores en comparación con los cristaloides.
Varios estudios previos han demostrado que la administración de lactato de sodio hipertónico (HSL) durante la cirugía cardíaca muestra un efecto prometedor.
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos hemodinámicos y el equilibrio de líquidos de HSL con 6% de hidroxietilalmidón (HES).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio prospectivo, aleatorizado y abierto son los siguientes:
- Evaluar la eficacia clínica del lactato de sodio hipertónico (HSL) en comparación con HES al 6% para mantener la estabilidad hemodinámica en pacientes intra CABG en relación con el estado hemodinámico y el equilibrio de fluidos corporales.
- Evaluar la seguridad de la HSL en pacientes intra CABG relacionada con eventos adversos clínicos definidos por parámetros de laboratorio que ocurren durante el ensayo.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento HSL o 6% HES.
La evaluación de la comparabilidad se realizará mediante la prueba t de Student no pareada o la prueba de chi-cuadrado o mediante un ANOVA de dos vías para medidas repetidas seguido de un análisis post-hoc cuando se encuentre una diferencia significativa dentro de los dos grupos.
La hipótesis probada es que HSL es efectivo en pacientes de cirugía intra CABG, requiriendo menos volumen con mejor índice cardíaco, en comparación con 6% HES.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 45 a 80 años.
- Pacientes de CABG con procedimiento con o sin bomba.
- Fracción de eyección <50%
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Operaciones combinadas (cirugías)
- Pacientes con arritmia grave (TV, FA de respuesta rápida, bloqueo cardíaco) y desequilibrio hemodinámico grave.
- Sangrado severo y/o reintervención.
- Hipernatremia > 155 mmol/L
- Insuficiencia hepática grave: SGOT y SGPT más del doble de lo normal.
- Insuficiencia renal grave: creatinina superior a 2 mg%.
- Pacientes con enfermedades importantes como cáncer, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HSL (Totilac)
Lactato de sodio hipertónico
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Administrado al comienzo de la cirugía como dosis de carga de 3 ml/kg de peso corporal en 15 minutos.
Se administró líquido adicional si era necesario y esto se manejó de manera similar en ambos grupos; se midieron y registraron los tipos y la cantidad de fluido adicional.
El procedimiento quirúrgico y la medicación concomitante se manejaron de manera similar.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 6% HES (Voluven)
6% de hidroxietil almidón
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Administrado al comienzo de la cirugía como dosis de carga de 3 ml/kg de peso corporal en 15 minutos.
Se administró líquido adicional si era necesario y esto se manejó de manera similar en ambos grupos; se midieron y registraron los tipos y la cantidad de fluido adicional.
El procedimiento quirúrgico y la medicación concomitante se manejaron de manera similar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta el final de la cirugía (la duración media de la cirugía fue de 372,47 ± 122,82 min en el grupo HSL frente a 380,61 ± 82,08 min en el grupo HES)
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• Evaluación de la eficacia del lactato de sodio hipertónico frente a HES al 6% para mantener la estabilidad hemodinámica en pacientes intra CABG:
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Evaluado desde el inicio hasta el final de la cirugía (la duración media de la cirugía fue de 372,47 ± 122,82 min en el grupo HSL frente a 380,61 ± 82,08 min en el grupo HES)
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Seguridad
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta el final de la cirugía (la duración media de la cirugía fue de 372,47 ± 122,82 min en el grupo HSL frente a 380,61 ± 82,08 min en el grupo HES)
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Evaluar la seguridad de HSL en pacientes intra CABG:
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Evaluado desde el inicio hasta el final de la cirugía (la duración media de la cirugía fue de 372,47 ± 122,82 min en el grupo HSL frente a 380,61 ± 82,08 min en el grupo HES)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB.05.01.1.4.0.70
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